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Segurança e Eficácia da AbobotulinumtoxinA para o Tratamento de Bandas Platismais

24 de agosto de 2022 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo multicêntrico, randomizado, com variação de dose, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da toxina abobotulínica A no tratamento de bandas platismais moderadas a graves

Estudo intervencional de fase 2 para avaliar a segurança e eficácia da abobotulinumtoxinA para o tratamento de bandas platismais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Galderma Research Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Galderma Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Galderma Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Galderma Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bandas platismais moderadas a graves em contração máxima, conforme avaliado pelo investigador usando uma escala fotográfica
  • Bandas platismais classificadas como Nível 3 ou 4 na contração máxima avaliada pelo sujeito usando uma escala fotográfica

Critério de exclusão:

  • Tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo abaixo do rebordo orbitário inferior, no pescoço ou no peito, 12 meses antes do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AbobotulinumtoxinA dose 1
AbobotulinumtoxinA dose 1 injetada em bandas de platisma
Biológico: AbobotulinumtoxinA dose 1
Tratamento de bandas platismais
Comparador de Placebo: placebo
placebo injetado em bandas de platisma
Outro: Placebo
Tratamento de bandas platismais
Comparador Ativo: Abobotulínica toxina A dose 2
AbobotulinumtoxinA dose 2 injetada em bandas de platisma
Biológico: Abobotulínica toxina A dose 2
Tratamento de bandas platismais
Comparador Ativo: AbobotulinumtoxinA dose 3
AbobotulinumtoxinA dose 3 injetada em bandas de platisma
Biológico: AbobotulinumtoxinA dose 3
Tratamento de bandas platismais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta no mês 1 para uma dose única de abobotulinumtoxinA em comparação com placebo
Prazo: Mês 1 após o tratamento
Um respondedor é definido como um sujeito que atinge grau 1 ou 2 na gravidade da banda platismal na Avaliação ao Vivo do Investigador (ILA).
Mês 1 após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 43USD1804

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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