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Seguridad y eficacia de la abobotulinumtoxina A para el tratamiento de las bandas del platisma

24 de agosto de 2022 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de rango de dosis, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la abobotulinumtoxina para el tratamiento de bandas platismales moderadas a graves

Estudio de intervención de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de la abobotulinumtoxina A para el tratamiento de las bandas del platisma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Galderma Research Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Galderma Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Galderma Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Galderma Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bandas platismales moderadas a severas en la contracción máxima según lo evaluado por el investigador usando una escala fotográfica
  • Bandas platismales clasificadas como Nivel 3 o 4 en la contracción máxima según lo evaluado por el sujeto utilizando una escala fotográfica

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo por debajo del borde inferior de la órbita, en el cuello o el tórax en los 12 meses anteriores al tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AbobotulinumtoxinA dosis 1
AbobotulinumtoxinA dosis 1 inyectada en bandas de platisma
Biológico: AbobotulinumtoxinA dosis 1
Tratamiento de bandas platismales
Comparador de placebos: placebo
placebo inyectado en las bandas del platisma
Otro: Placebo
Tratamiento de bandas platismales
Comparador activo: AbobotulinumtoxinA dosis 2
AbobotulinumtoxinA dosis 2 inyectada en bandas de platisma
Biológico: AbobotulinumtoxinA dosis 2
Tratamiento de bandas platismales
Comparador activo: AbobotulinumtoxinA dosis 3
AbobotulinumtoxinA dosis 3 inyectada en bandas de platisma
Biológico: AbobotulinumtoxinA dosis 3
Tratamiento de bandas platismales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta en el mes 1 para una dosis única de abobotulinumtoxinA en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Mes 1 después del tratamiento
Un respondedor se define como un sujeto que alcanza el grado 1 o 2 en la gravedad de la banda platismal en la Evaluación en vivo del investigador (ILA).
Mes 1 después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 43USD1804

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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