Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av AbobotulinumtoxinA for behandling av platysmale bånd

24. august 2022 oppdatert av: Galderma R&D

En multisenter, randomisert, dosevarierende, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet og effekt av AbobotulinumtoxinA for behandling av moderate til alvorlige platysmale bånd

Intervensjonsfase 2-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av abobotulinumtoxinA for behandling av platysmale bånd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Galderma Research Site
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Galderma Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Galderma Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70130
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Galderma Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderate til alvorlige platysmale bånd ved maksimal sammentrekning vurdert av etterforskeren ved bruk av en fotografisk skala
  • Platysmale bånd gradert som nivå 3 eller 4 ved maksimal sammentrekning, vurdert av motivet ved hjelp av en fotografisk skala

Ekskluderingskriterier:

  • Botulinumtoksinbehandling av en hvilken som helst serotype under nedre orbitalkant, i nakken eller brystet innen 12 måneder før studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AbobotulinumtoxinA dose 1
AbobotulinumtoxinA dose 1 injisert i platysmabånd
Biologisk: AbobotulinumtoxinA dose 1
Behandling av platysmale bånd
Placebo komparator: placebo
placebo injisert i platysmabånd
Annen: Placebo
Behandling av platysmale bånd
Aktiv komparator: AbobotulinumtoxinA dose 2
AbobotulinumtoxinA dose 2 injisert i platysmabånd
Biologisk: AbobotulinumtoxinA dose 2
Behandling av platysmale bånd
Aktiv komparator: AbobotulinumtoxinA dose 3
AbobotulinumtoxinA dose 3 injisert i platysmabånd
Biologisk: AbobotulinumtoxinA dose 3
Behandling av platysmale bånd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens ved måned 1 for en enkelt dose abobotulinumtoxinA sammenlignet med placebo
Tidsramme: Måned 1 etter behandling
En responder er definert som et emne som oppnår grad 1 eller 2 i platysmal båndets alvorlighetsgrad på Investigator Live Assessment (ILA).
Måned 1 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 43USD1804

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Platysmale band

Kliniske studier på AbobotulinumtoxinA dose 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere