Az AbobotulinumtoxinA biztonságossága és hatékonysága a platizmális szalagok kezelésére
2022. augusztus 24. frissítette: Galderma R&D
Multicentrikus, randomizált, dózistartományos, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AbobotulinumtoxinA biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a közepesen súlyos és súlyos platizmális sávok kezelésében
2. fázisú intervenciós vizsgálat az abobotulinumtoxinA biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a platizmális sávok kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Galderma Research Site
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Galderma Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Galderma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Galderma Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70130
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10028
- Galderma Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes vagy súlyos platizmális sávok maximális összehúzódásnál, a vizsgáló által fényképes skála segítségével
- Platizmális sávok 3-as vagy 4-es fokozatú maximális összehúzódásnál, ahogy az alany fényképes skála segítségével értékelte
Kizárási kritériumok:
- Bármely szerotípus botulinum toxin kezelése az orbitális perem alsó része alatt, a nyakban vagy a mellkasban a vizsgálati kezelést megelőző 12 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AbobotulinumtoxinA adag 1
AbobotulinumtoxinA 1. dózis platysma sávokba injektálva
|
Platizmális szalagok kezelése
|
|
Placebo Comparator: placebo
platysma sávokba fecskendezve placebót
|
Platizmális szalagok kezelése
|
|
Aktív összehasonlító: AbobotulinumtoxinA adag 2
AbobotulinumtoxinA 2. dózis platysma sávokba injektálva
|
Platizmális szalagok kezelése
|
|
Aktív összehasonlító: AbobotulinumtoxinA adag 3
AbobotulinumtoxinA 3. dózis platysma sávokba injektálva
|
Platizmális szalagok kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány az 1. hónapban egyszeri adag abobotulinumtoxinA esetén a placebóhoz képest
Időkeret: 1. hónap a kezelés után
|
A válaszadó az a vizsgálati alany, aki az Investigator Live Assessment (ILA) alapján a platizmális sáv súlyosságában 1. vagy 2. fokozatot ér el.
|
1. hónap a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43USD1804
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .