Säkerhet och effekt av AbobotulinumtoxinA för behandling av platysmala band
24 augusti 2022 uppdaterad av: Galderma R&D
En multicenter, randomiserad, dosvarierande, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet och effekt av AbobotulinumtoxinA för behandling av måttliga till svåra platysmala band
Interventionell fas 2-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av abobotulinumtoxinA för behandling av platysmala band.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Galderma Research Site
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
- Galderma Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- Galderma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Galderma Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70130
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- Galderma Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttliga till svåra platysmala band vid maximal sammandragning enligt bedömning av utredaren med hjälp av en fotografisk skala
- Platysmala band graderade som nivå 3 eller 4 vid maximal sammandragning enligt bedömning av motivet med hjälp av en fotografisk skala
Exklusions kriterier:
- Botulinumtoxinbehandling av alla serotyper under den nedre orbitalkanten, i nacken eller bröstkorgen inom 12 månader före studiebehandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AbobotulinumtoxinA dos 1
AbobotulinumtoxinA dos 1 injiceras i platysmaband
|
Behandling av platysmala band
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebo injiceras i platysmaband
|
Behandling av platysmala band
|
|
Aktiv komparator: AbobotulinumtoxinA dos 2
AbobotulinumtoxinA dos 2 injiceras i platysmaband
|
Behandling av platysmala band
|
|
Aktiv komparator: AbobotulinumtoxinA dos 3
AbobotulinumtoxinA dos 3 injiceras i platysmaband
|
Behandling av platysmala band
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens vid månad 1 för en engångsdos av abobotulinumtoxinA jämfört med placebo
Tidsram: Månad 1 efter behandling
|
En responder definieras som en patient som uppnår grad 1 eller 2 i platysmal bandets svårighetsgrad på Investigator Live Assessment (ILA).
|
Månad 1 efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
4 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2019
Första postat (Faktisk)
6 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2022
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 43USD1804
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .