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难治性 VF 的双序贯体外除颤 (DOSEVF)

2022年9月20日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

难治性心室颤动 (DOSEVF) 随机对照试验的双序贯体外除颤

尽管复苏工作取得了重大进展，但仍有一些患者在院外心脏骤停期间仍处于难治性心室颤动 (VF) 状态。 双序贯体外除颤 (DSED) 和向量变化除颤已被提议作为难治性 VF 患者的可行选择。 该整群随机试验将比较 (1) 使用标准除颤的持续复苏； (2) 涉及 DSED 的复苏； (3) 在院外心脏骤停期间出现难治性 VF 的患者中，涉及向量变化除颤的复苏。 这项研究的结果将提供高水平的证据，证明 DSED 和向量变化除颤对 ROSC 和 OHCA 后患者存活率的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

双序贯体外除颤 (DSED) 和向量变化除颤已被提议作为院外心脏骤停期间难治性心室颤动 (VF) 患者的可行选择。 然而，目前没有足够的证据支持这种疗法的广泛实施。 因此，需要一项精心设计的随机对照试验 (RCT)，在治疗难治性 VF 的早期采用标准化方法替代除颤策略，以确定这些治疗是否会影响临床结果。 这项整群随机试验将在加拿大安大略省皮尔、哈尔顿、西姆科地区以及伦敦、渥太华和多伦多市进行，为期三年。 所有出现难治性 VF/无脉性室性心动过速 (pVT) 的成人（≥ 18 岁）患者（定义为出现 VF/pVT 并在连续三次标准除颤尝试后仍保持 VF/pVT，每次间隔 2 分钟心肺复苏） - 假定心脏病因的院内心脏骤停将被指定通过以下三种策略之一进行治疗：(1) 使用标准除颤进行持续复苏； (2) 涉及 DSED 的复苏（两个除颤器，一个使用前后垫放置，第二个使用前后垫放置，为所有后续除颤尝试提供两次快速连续电击）； (3) 复苏涉及向量变化（除颤垫从前-前位置改变为前后-垫位置）除颤。 所有研究组将继续按照现行省级标准接受抗心律失常药物和肾上腺素治疗。 集群单位将由紧急医疗服务 (EMS) 机构定义，并且每个集群将在整个研究期间以 6 个月的间隔交叉。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

405

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大
        • Peel Regional Paramedic Service
      • London、Ontario、加拿大
        • Middlesex-London Paramedic Service
      • Oakville、Ontario、加拿大
        • Halton Region Paramedic Services
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • Ottawa Paramedic Service
      • Simcoe、Ontario、加拿大
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Toronto Paramedic Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁
  • 假定心脏病因的非创伤性心脏骤停
  • 出现心室颤动或无脉性室性心动过速的节律
  • EMS 或消防部门连续三次电击后没有 ROSC 或不可电击心律。

排除标准：

  • 外伤性心脏骤停
  • 预先存在的患者不要复苏命令
  • 无 VF 或无脉性 VT 的患者表现为节律
  • 没有连续三​​次电击的患者
  • 最初由非参与消防或 EMS 机构治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准臂
所有除颤尝试都将使用标准除颤方法进行，即除颤垫将放置在前-前配置中。 根据现行省级标准，患者还可以服用抗心律失常药和肾上腺素。
有源比较器：双序贯除颤
前三个电击将在除颤垫置于前-前位置时发生。 对于所有进一步的电击，将在前后位置应用第二组除颤垫（通过第二个现场 EMS 或火灾除颤器），并且将通过两个除颤器提供的顺序除颤电击进行除颤（即使用两个除颤器之间的短暂延迟）。 根据现行省级标准，患者还可以服用抗心律失常药和肾上腺素。
程序：双序贯除颤
使用前后位置放置的电极片进行除颤
有源比较器：矢量变化除颤
前三个电击将在除颤垫置于前-前位置时发生。 所有进一步的电击都将发生在将垫子置于前后位置的情况下。 根据现行省级标准，患者还可以服用抗心律失常药和肾上腺素。
程序：矢量变化除颤
使用两个除颤器进行除颤，一个电极垫放置在前后位置，另一个电极垫放置在前后位置，提供两次快速连续电击。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出院存活率
大体时间：通过三年的学习完成
患者是活着出院还是出院前死亡的二元结果。
通过三年的学习完成

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经系统结果
大体时间：整个学习完成三年
出院时由改良 Rankin 量表定义的神经系统结果。 mRS 0-2 将被视为良好的神经系统结果。
整个学习完成三年
自主循环的恢复
大体时间：1天
患者是否恢复自主循环的二元结果
1天
第一次介入性电击后 VF 终止
大体时间：1天
在介入或标准电击后的第一次节律分析中，除颤器监视器上的 VF 波形停止。 解释将在三个标准冲击未能终止 VF 后发生
1天
所有介入电击后 VF 终止
大体时间：1天
在介入或标准电击后的任何节律分析中，除颤器监视器上的 VF 波形停止。 解释将在三个标准冲击未能终止 VF 后发生
1天
恢复自主循环的除颤尝试次数
大体时间：1天
复苏期间首次恢复自主循环所需的电击总数，包括前三个标准电击
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunnybrook Health Sciences Centre

合作者

London Health Sciences Centre
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services
Peel Regional Paramedic Services
Middlesex-London EMS
Ottawa Paramedic Service

调查人员

  • 首席研究员：Sheldon Cheskes, MD、Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月10日

初级完成 (实际的)

2022年8月1日

研究完成 (实际的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月4日

首次发布 (实际的)

2019年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月20日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DOSEVF RCT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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