Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksinkertainen peräkkäinen ulkoinen defibrillointi tulenkestävälle VF:lle (DOSEVF)

tiistai 20. syyskuuta 2022 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Kaksinkertainen peräkkäinen ulkoinen defibrillaatio tulenkestävää kammiovärinää varten (DOSEVF) satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Huolimatta merkittävistä elvytystoimien edistymisestä, jotkut potilaat ovat edelleen refraktaarisessa kammiovärinässä (VF) sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen aikana. Kaksinkertaista peräkkäistä ulkoista defibrillaatiota (DSED) ja vektorimuutosdefibrillointia on ehdotettu toteuttamiskelpoisiksi vaihtoehdoiksi potilaille, joilla on refraktorinen VF. Tässä satunnaistetussa ryhmäkokeessa verrataan (1) jatkuvaa elvytystoimia käyttämällä standardidefibrillaatiota; (2) elvytys, johon liittyy DSED; tai (3) elvytys, johon sisältyy vektorin muutosdefibrillointi potilailla, joilla on refraktaarinen VF sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen aikana. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat korkeatasoista näyttöä sekä DSED:n että vektorimuutosdefibrilloinnin vaikutuksesta ROSC:hen ja potilaan eloonjäämiseen OHCA:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoisperäkkäistä ulkoista defibrillaatiota (DSED) ja vektorimuutosdefibrillaatiota on ehdotettu toteuttamiskelpoisiksi vaihtoehdoiksi potilaille, joilla on refraktaarinen kammiovärinä (VF) sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen aikana. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole riittävästi näyttöä tämän terapian laajalle levinneelle käyttöönotolle. Sellaisenaan hyvin suunniteltu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa käytetään standardoitua lähestymistapaa vaihtoehtoisiin defibrillointistrategioihin refraktorisen VF:n hoidon alkuvaiheessa, on tarpeen sen määrittämiseksi, voivatko nämä hoidot vaikuttaa kliinisiin tuloksiin. Tämä klusterin satunnaistettu koe suoritetaan Peelin, Haltonin, Simcoen alueilla sekä Lontoon, Ottawan ja Toronton, Ontarion, Kanadan kaupungeissa kolmen vuoden ajan. Kaikki aikuiset (≥ 18-vuotiaat) potilaat, joilla on refraktaarinen VF/pulssiton kammiotakykardia (pVT) (määritelty potilaiksi, joilla on VF/pVT ja jotka pysyvät VF/pVT:ssä kolmen peräkkäisen normaalin defibrillointiyrityksen jälkeen, joista jokaista erottaa 2 minuuttia elvytysaikaa) -sairaalan sydämenpysähdys, jolla on oletettu sydämen etiologia, määrätään hoidettavaksi jollakin kolmesta strategiasta: (1) jatkuva elvytys tavallisella defibrillaatiolla; (2) elvytys, johon liittyy DSED (kaksi defibrillaattoria, joista toinen käyttää tyynyn etu- ja takaosan sijoittelua ja toinen anterior-anterior-tyynyn sijoittelua, joka antaa kaksi nopeaa peräkkäistä iskua kaikissa myöhemmissä defibrillointiyrityksissä); tai (3) elvytys, johon liittyy vektorin muutos (defibrillointityynyjen vaihtaminen anterior-anterior-tyynyn asennosta anterior-posterioriseen asentoon) defibrillointi. Kaikki tutkimusryhmät saavat jatkossakin rytmihäiriölääkkeitä ja epinefriiniä nykyisten maakuntien standardien mukaisesti. Ensiaputoimisto (EMS) määrittelee klusteriyksiköt ja kukin klusteri risteää 6 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

405

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Peel Regional Paramedic Service
      • London, Ontario, Kanada
        • Middlesex-London Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Paramedic Service
      • Simcoe, Ontario, Kanada
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Paramedic Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • Ei-traumaattinen sydämenpysähdys oletetun sydämen etiologian vuoksi
  • Esiintyy kammiovärinän tai pulssittoman kammiotakykardian rytmi
  • Ei ROSC:tä tai ei-shokkivaa rytmiä kolmen peräkkäisen hätäkeskuksen tai palokunnan antaman iskun jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Traumaattinen sydämenpysähdys
  • Potilaat, joilla on jo olemassa olevia, eivät elvytä määräyksiä
  • Potilaat, joilla ei ole VF tai pulssiton VT esiintyvänä rytminä
  • Potilaat, joilla ei ole kolmea peräkkäistä shokkia
  • Potilaat, joita alun perin hoitavat osallistumattomat palo- tai hätäkeskukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vakiovarsi
Kaikki defibrillointiyritykset suoritetaan käyttämällä vakiodefibrillointimenetelmää, eli defibrillointityynyt asetetaan anterior-anterior-kokoonpanoon. Potilaalle voidaan myös antaa rytmihäiriölääkkeitä ja epinefriiniä nykyisen maakuntastandardin mukaisesti.
Active Comparator: Kaksinkertainen peräkkäinen defibrillointi
Kolme ensimmäistä iskua tapahtuu, kun defibrillointityynyt on asetettu etu-etuasentoon. Kaikkia muita iskuja varten toinen sarja defibrillointityynyjä (toisen paikalla olevan EMS:n tai palodefibrillaattorin kautta) asetetaan etu-posterioriseen asentoon, ja defibrillointi suoritetaan kahden defibrillaattorin (ts. lyhyt viive kahden defibrillaattorin välillä). Potilaalle voidaan myös antaa rytmihäiriölääkkeitä ja epinefriiniä nykyisen maakuntastandardin mukaisesti.
Menettely: Kaksinkertainen peräkkäinen defibrillointi
Defibrillointi käyttämällä tyynyn asettamista anterior-posterior-asentoon
Active Comparator: Vector Change Defibrillation
Kolme ensimmäistä iskua tapahtuu, kun defibrillointityynyt on asetettu etu-etuasentoon. Kaikki muut iskut tapahtuvat, kun pehmusteet on asetettu etu-taka-asentoon. Potilaalle voidaan myös antaa rytmihäiriölääkkeitä ja epinefriiniä nykyisen maakuntastandardin mukaisesti.
Menettely: Vector Change Defibrillation
Defibrillointi kahdella defibrillaattorilla, joista toisessa defibrillaattori asetetaan etu-taka-asentoon ja toisessa tyyny asetetaan etu-etuasentoon, jolloin saadaan kaksi nopeaa peräkkäistä iskua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: Kolmen vuoden opintojen kautta
Binaaritulos siitä, kotiutettiinko potilas elävänä sairaalasta vai kuoliko hän ennen kotiuttamista.
Kolmen vuoden opintojen kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen tulos
Aikaikkuna: Koko opintojen loppuun kolme vuotta
Neurologinen tulos sellaisena kuin se on määritelty modifioidulla Rankin-asteikolla sairaalasta kotiutuksen yhteydessä. mRS 0-2:ta pidetään hyvänä neurologisena tuloksena.
Koko opintojen loppuun kolme vuotta
Spontaanien verenkiertoon paluu
Aikaikkuna: 1 päivä
Binaaritulos siitä, palautuiko potilaalla spontaani verenkierto vai ei
1 päivä
VF:n lopettaminen ensimmäisen interventioiskun jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
VF-aaltomuodon lopettaminen defibrillaattorin monitorissa ensimmäisessä rytmianalyysissä toimenpiteen tai tavallisen iskun jälkeen. Tulkinta tapahtuu sen jälkeen, kun kolme standardishokkia ei ole onnistunut lopettamaan VF:n
1 päivä
VF:n päättäminen kaikkien interventioiskujen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
VF-aaltomuodon lopettaminen defibrillaattorin monitorissa missä tahansa rytmianalyysissä interventio- tai normaalishokin jälkeen. Tulkinta tapahtuu sen jälkeen, kun kolme standardishokkia ei ole onnistunut lopettamaan VF:n
1 päivä
Niiden defibrillointiyritysten lukumäärä, joilla spontaani verenkierto palautuu
Aikaikkuna: 1 päivä
Iskujen kokonaismäärä, joka tarvitaan, jotta spontaani verenkierto palautuu ensimmäisen kerran elvytysvaiheessa, mukaan lukien kolme ensimmäistä vakioiskua
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

London Health Sciences Centre
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services
Peel Regional Paramedic Services
Middlesex-London EMS
Ottawa Paramedic Service

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOSEVF RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kammiovärinä

Kliiniset tutkimukset Kaksinkertainen peräkkäinen defibrillointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa