ДВОЙНАЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНАЯ наружная дефибрилляция при рефрактерной ФЖ (DOSEVF)
20 сентября 2022 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
ДВОЙНАЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНАЯ наружная дефибрилляция при рефрактерной фибрилляции желудочков (DOSEVF), рандомизированное контролируемое исследование
Несмотря на значительные успехи в реанимации, у некоторых пациентов сохраняется рефрактерная фибрилляция желудочков (ФЖ) во время внебольничной остановки сердца.
Двойная последовательная наружная дефибрилляция (DSED) и дефибрилляция со сменой вектора были предложены в качестве жизнеспособных вариантов для пациентов с рефрактерной ФЖ.
В этом кластерном рандомизированном исследовании будут сравниваться (1) продолжение реанимации с использованием стандартной дефибрилляции; (2) реанимация с участием DSED; или (3) реанимация, включающая дефибрилляцию со сменой вектора, у пациентов с рефрактерной ФЖ во время внебольничной остановки сердца.
Результаты этого исследования предоставят доказательства высокого уровня влияния как DSED, так и дефибрилляции со сменой вектора на ROSC и выживаемость пациентов после OHCA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойная последовательная наружная дефибрилляция (DSED) и дефибрилляция со сменой вектора были предложены в качестве жизнеспособных вариантов для пациентов с рефрактерной фибрилляцией желудочков (VF) во время внебольничной остановки сердца.
Однако в настоящее время недостаточно доказательств в поддержку широкого применения этой терапии.
Таким образом, необходимо хорошо спланированное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), использующее стандартизированный подход к альтернативным стратегиям дефибрилляции на ранних этапах лечения рефрактерной ФЖ, чтобы определить, могут ли эти методы лечения повлиять на клинические результаты.
Это кластерное рандомизированное исследование будет проводиться в регионах Пил, Халтон, Симко, а также в городах Лондон, Оттава и Торонто, Онтарио, Канада, в течение трехлетнего периода.
Все взрослые (≥ 18 лет) пациенты с рефрактерной ФЖ/желудочковой тахикардией без пульса (ЖТ) (определяемые как пациенты с ФЖ/ЖТ и сохраняющиеся в ФЖ/ЖТ после трех последовательных стандартных попыток дефибрилляции, каждая из которых разделена 2-минутной СЛР) во время - госпитальную остановку сердца предполагаемой кардиальной этиологии назначат для лечения одной из трех стратегий: (1) продолжение реанимации с использованием стандартной дефибрилляции; (2) реанимация, включающая DSED (два дефибриллятора, один с передне-задним размещением электрода, а второй с передне-передним размещением электрода, подающим два быстрых последовательных разряда для всех последующих попыток дефибрилляции); или (3) реанимация, включающая смену вектора (смена электродов дефибриллятора с передне-переднего положения на передне-задний) дефибрилляции.
Все исследуемые группы продолжат получать антиаритмические средства и адреналин в соответствии с действующими провинциальными стандартами.
Единицы кластера будут определены агентством службы неотложной медицинской помощи (EMS), и каждый кластер будет пересекаться с интервалом в 6 месяцев на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
405
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада
- Peel Regional Paramedic Service
-
London, Ontario, Канада
- Middlesex-London Paramedic Service
-
Oakville, Ontario, Канада
- Halton Region Paramedic Services
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Ottawa Paramedic Service
-
Simcoe, Ontario, Канада
- County of Simcoe Paramedic Services
-
Toronto, Ontario, Канада
- Toronto Paramedic Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Нетравматическая остановка сердца предполагаемой кардиальной этиологии
- Наличие ритма фибрилляции желудочков или желудочковой тахикардии без пульса
- Отсутствие ROSC или ритм без разряда после трех последовательных разрядов со стороны службы скорой помощи или пожарной службы.
Критерий исключения:
- Травматическая остановка сердца
- Пациенты с ранее существовавшими приказами не реанимировать
- Пациенты без ФЖ или ЖТ без пульса в качестве проявления ритма
- Пациенты без трех последовательных разрядов
- Пациентов первоначально лечили неучаствующие пожарные или службы скорой помощи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная рука
Все попытки дефибрилляции будут выполняться с использованием стандартного метода дефибрилляции, т. е. электроды для дефибрилляции будут размещаться в передне-передней конфигурации.
Пациенту также могут быть назначены антиаритмические средства и адреналин в соответствии с действующим провинциальным стандартом.
|
|
|
Активный компаратор: Двойная последовательная дефибрилляция
Первые три разряда будут выполняться с подушечками дефибриллятора, размещенными в передне-переднем положении.
Для всех последующих разрядов в передне-заднем положении будет применяться второй комплект электродов для дефибрилляции (через вторую бригаду скорой помощи или пожарный дефибриллятор) в передне-заднем положении, а дефибрилляция будет выполняться последовательными разрядами дефибриллятора, обеспечиваемыми двумя дефибрилляторами (т. короткая задержка между двумя дефибрилляторами).
Пациенту также могут быть назначены антиаритмические средства и адреналин в соответствии с действующим провинциальным стандартом.
|
Дефибрилляция с размещением подушечки в передне-заднем положении
|
|
Активный компаратор: Дефибрилляция со сменой вектора
Первые три разряда будут выполняться с подушечками дефибриллятора, размещенными в передне-переднем положении.
Все дальнейшие разряды будут происходить с подушечками, расположенными в передне-заднем положении.
Пациенту также могут быть назначены антиаритмические средства и адреналин в соответствии с действующим провинциальным стандартом.
|
Дефибрилляция с использованием двух дефибрилляторов, один с размещением электрода в передне-заднем положении, а другой с размещением электрода в передне-переднем положении, обеспечивая два быстрых последовательных разряда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание до выписки из больницы
Временное ограничение: Через три года обучения
|
Бинарный результат того, был ли пациент выписан живым из больницы или умер до выписки.
|
Через три года обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологический исход
Временное ограничение: На протяжении обучения завершение трех лет
|
Неврологический исход по модифицированной шкале Рэнкина на момент выписки из стационара.
mRS 0-2 будет считаться хорошим неврологическим исходом.
|
На протяжении обучения завершение трех лет
|
|
Возвращение спонтанной циркуляции
Временное ограничение: 1 день
|
Бинарный результат того, было ли у пациента восстановление спонтанного кровообращения.
|
1 день
|
|
Прекращение ФЖ после первого интервенционного разряда
Временное ограничение: 1 день
|
Прекращение формы волны ФЖ на мониторе дефибриллятора при первом анализе ритма после интервенционного или стандартного разряда.
Интерпретация произойдет после того, как три стандартных разряда не смогли остановить ФЖ.
|
1 день
|
|
Прекращение ФЖ после всех интервенционных разрядов
Временное ограничение: 1 день
|
Прекращение формы волны ФЖ на мониторе дефибриллятора при любом анализе ритма после интервенционного или стандартного разряда.
Интерпретация произойдет после того, как три стандартных разряда не смогли остановить ФЖ.
|
1 день
|
|
Количество попыток дефибрилляции для достижения восстановления спонтанного кровообращения
Временное ограничение: 1 день
|
Общее количество разрядов, необходимое для достижения первого восстановления спонтанного кровообращения во время реанимации, включая первые три стандартных разряда
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Drennan IR, Dorian P, McLeod S, Pinto R, Scales DC, Turner L, Feldman M, Verbeek PR, Morrison LJ, Cheskes S. DOuble SEquential External Defibrillation for Refractory Ventricular Fibrillation (DOSE VF): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 26;21(1):977. doi: 10.1186/s13063-020-04904-z.
- Cheskes S, Dorian P, Feldman M, McLeod S, Scales DC, Pinto R, Turner L, Morrison LJ, Drennan IR, Verbeek PR. Double sequential external defibrillation for refractory ventricular fibrillation: The DOSE VF pilot randomized controlled trial. Resuscitation. 2020 May;150:178-184. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.02.010. Epub 2020 Feb 19.
- Cheskes S, Verbeek PR, Drennan IR, McLeod SL, Turner L, Pinto R, Feldman M, Davis M, Vaillancourt C, Morrison LJ, Dorian P, Scales DC. Defibrillation Strategies for Refractory Ventricular Fibrillation. N Engl J Med. 2022 Nov 24;387(21):1947-1956. doi: 10.1056/NEJMoa2207304. Epub 2022 Nov 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOSEVF RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .