Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt sekventiel ekstern defibrillering til refraktær VF (DOSEVF)

20. september 2022 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dobbelt sekventiel ekstern defibrillering til refraktær ventrikulær fibrillation (DOSEVF) randomiseret kontrolleret forsøg

På trods af betydelige fremskridt i genoplivningsindsatsen er der nogle patienter, som forbliver i refraktær ventrikulær fibrillering (VF) under hjertestop uden for hospitalet. Dobbelt sekventiel ekstern defibrillering (DSED) og vektorændringsdefibrillering er blevet foreslået som levedygtige muligheder for patienter i refraktær VF. Dette cluster randomiserede forsøg vil sammenligne (1) fortsat genoplivning ved brug af standard defibrillering; (2) genoplivning, der involverer DSED; eller (3) genoplivning, der involverer vektorændringsdefibrillering, hos patienter med refraktær VF under hjertestop uden for hospitalet. Resultaterne af denne undersøgelse vil give beviser på højt niveau for virkningen af ​​både DSED og vektorændringsdefibrillering på ROSC og patientoverlevelse efter OHCA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbelt sekventiel ekstern defibrillering (DSED) og vektorændringsdefibrillering er blevet foreslået som levedygtige muligheder for patienter i refraktær ventrikulær fibrillering (VF) under hjertestop uden for hospitalet. Men i øjeblikket er der ikke tilstrækkelig evidens til at understøtte en udbredt implementering af denne terapi. Som sådan er et veldesignet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der anvender en standardiseret tilgang til alternative defibrilleringsstrategier tidligt i behandlingen af ​​refraktær VF, påkrævet for at afgøre, om disse behandlinger kan påvirke kliniske resultater. Dette randomiserede klyngeforsøg vil blive udført i regionerne Peel, Halton, Simcoe og byerne London, Ottawa og Toronto, Ontario, Canada over en treårig periode. Alle voksne (≥ 18 år) patienter med refraktær VF/pulsløs ventrikulær takykardi (pVT) (defineret som patienter med VF/pVT og forbliver i VF/pVT efter tre på hinanden følgende standard defibrilleringsforsøg hver adskilt af 2 minutters HLR) under ude -hospitals hjertestop af formodet hjerte-ætiologi vil blive tildelt til at blive behandlet ved en af ​​tre strategier: (1) fortsat genoplivning ved hjælp af standard defibrillering; (2) genoplivning, der involverer DSED (to defibrillatorer, den ene ved hjælp af anterior-posterior pudeplacering og den anden med anterior-anterior pudeplacering, der afgiver to hurtige sekventielle stød for alle efterfølgende defibrilleringsforsøg); eller (3) genoplivning, der involverer vektorændring (skift af defibrilleringselektroder fra anterior-anterior til en anterior-posterior pudeposition) defibrillering. Alle undersøgelsesarme vil fortsat modtage antiarytmisk brug og adrenalin i henhold til gældende provinsstandarder. Klyngeenhederne vil blive defineret af akutlægetjenesten (EMS), og hver klynge vil krydse med 6 måneders intervaller gennem hele undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

405

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Peel Regional Paramedic Service
      • London, Ontario, Canada
        • Middlesex-London Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Paramedic Service
      • Simcoe, Ontario, Canada
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Paramedic Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Ikke-traumatisk hjertestop af formodet hjerteætiologi
  • Præsenterende rytme af ventrikulær fibrillation eller pulsløs ventrikulær takykardi
  • Ingen ROSC eller ikke-chokbar rytme efter tre på hinanden følgende stød fra EMS eller brandvæsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk hjertestop
  • Patienter med allerede eksisterende genopliver ikke ordrer
  • Patienter uden VF eller pulsløs VT som præsenterende rytme
  • Patienter uden tre på hinanden følgende stød leveret
  • Patienter, der oprindeligt blev behandlet af ikke-deltagende brand- eller EMS-agenturer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard arm
Alle defibrilleringsforsøg vil forekomme ved brug af standard defibrilleringsmetoden, dvs. defibrilleringselektroder vil blive placeret i anterior-anterior-konfigurationen. Patienten kan også administreres antiarytmiske midler og adrenalin i henhold til gældende provinsstandard.
Aktiv komparator: Dobbelt sekventiel defibrillering
De første tre stød vil forekomme med defibrilleringspuder placeret i anterior-anterior position. For alle yderligere stød påføres et andet sæt defibrilleringselektroder (via en anden EMS på stedet eller branddefibrillator) i anterior-posterior position, og defibrillering vil blive udført af sekventielle defibrilleringsstød leveret af de to defibrillatorer (dvs. en kort forsinkelse mellem de to defibrillatorer). Patienten kan også administreres antiarytmiske midler og adrenalin i henhold til gældende provinsstandard.
Procedure: Dobbelt sekventiel defibrillering
Defibrillering ved hjælp af pudeplacering i anterior-posterior position
Aktiv komparator: Vector Change Defibrillering
De første tre stød vil forekomme med defibrilleringspuder placeret i anterior-anterior position. Alle yderligere stød vil forekomme med puderne placeret i anterior-posterior position. Patienten kan også administreres antiarytmiske midler og adrenalin i henhold til gældende provinsstandard.
Procedure: Vector Change Defibrillering
Defibrillering ved hjælp af to defibrillatorer, en med elektrodeplacering i anterior-posterior position og den anden med elektrodeplacering i anterior-anterior position, der giver to hurtige sekventielle stød.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Gennem studieafslutning på tre år
Binært udfald af om patienten blev udskrevet levende fra hospitalet eller døde før udskrivelsen.
Gennem studieafslutning på tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk udfald
Tidsramme: Hele studieafslutning på tre år
Neurologisk udfald som defineret af den modificerede Rankin-skala på tidspunktet for hospitalsudskrivning. mRS 0-2 vil blive betragtet som et godt neurologisk resultat.
Hele studieafslutning på tre år
Tilbagekomst af spontan cirkulation
Tidsramme: 1 dag
Binært resultat af, hvorvidt en patient havde en tilbagevenden af ​​spontan cirkulation
1 dag
VF-afslutning efter første interventionschok
Tidsramme: 1 dag
Ophør af VF-bølgeformen på defibrillatormonitoren ved første rytmeanalyse efter interventionel eller standardchok. Fortolkningen vil ske, efter at tre standardchok ikke har kunnet afslutte VF
1 dag
VF Afslutning efter alle interventionelle stød
Tidsramme: 1 dag
Ophør af VF-bølgeformen på defibrillatormonitoren ved enhver rytmeanalyse efter interventionel eller standardchok. Fortolkningen vil ske, efter at tre standardchok ikke har kunnet afslutte VF
1 dag
Antal defibrilleringsforsøg for at opnå Return of spontan cirkulation
Tidsramme: 1 dag
Samlet antal stød, der kræves for at opnå den første tilbagevenden af ​​spontan cirkulation under genoplivning, inklusive de første tre standardchok
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

London Health Sciences Centre
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services
Peel Regional Paramedic Services
Middlesex-London EMS
Ottawa Paramedic Service

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOSEVF RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation

Kliniske forsøg med Dobbelt sekventiel defibrillering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner