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Défibrillation externe double séquentielle pour FV réfractaire (DOSEVF)

20 septembre 2022 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Défibrillation externe double séquentielle pour la fibrillation ventriculaire réfractaire (DOSEVF) Essai contrôlé randomisé

Malgré des progrès significatifs dans les efforts de réanimation, certains patients restent en fibrillation ventriculaire (FV) réfractaire pendant un arrêt cardiaque hors hôpital. La défibrillation externe séquentielle double (DSED) et la défibrillation par changement de vecteur ont été proposées comme des options viables pour les patients en FV réfractaire. Cet essai randomisé en grappes comparera (1) la réanimation continue à l'aide d'une défibrillation standard ; (2) réanimation impliquant DSED ; ou (3) réanimation impliquant une défibrillation par changement de vecteur, chez des patients présentant une FV réfractaire lors d'un arrêt cardiaque hors hôpital. Les résultats de cette étude fourniront des preuves de haut niveau de l'impact du DSED et de la défibrillation par changement de vecteur sur le ROSC et la survie des patients après OHCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La défibrillation externe séquentielle double (DSED) et la défibrillation par changement de vecteur ont été proposées comme des options viables pour les patients en fibrillation ventriculaire (FV) réfractaire lors d'un arrêt cardiaque hors hôpital. Cependant, il n'y a actuellement pas suffisamment de preuves pour soutenir la mise en œuvre généralisée de cette thérapie. En tant que tel, un essai contrôlé randomisé (ECR) bien conçu utilisant une approche standardisée des stratégies de défibrillation alternatives au début du traitement de la FV réfractaire est nécessaire pour déterminer si ces traitements peuvent avoir un impact sur les résultats cliniques. Cet essai randomisé en grappes sera mené dans les régions de Peel, Halton, Simcoe et les villes de London, Ottawa et Toronto, Ontario, Canada sur une période de trois ans. Tous les patients adultes (≥ 18 ans) présentant une FV réfractaire/tachycardie ventriculaire sans pouls (TVP) (définis comme des patients se présentant en FV/TVP et restant en FV/TVP après trois tentatives de défibrillation standard consécutives séparées chacune par 2 minutes de RCP) pendant - un arrêt cardiaque à l'hôpital d'étiologie cardiaque présumée sera assigné à être traité par l'une des trois stratégies suivantes : (1) réanimation continue à l'aide d'une défibrillation standard ; (2) réanimation impliquant DSED (deux défibrillateurs, l'un utilisant le placement des électrodes antéro-postérieures et le second utilisant le placement des électrodes antéro-antérieures délivrant deux chocs séquentiels rapides pour toutes les tentatives de défibrillation ultérieures) ; ou (3) réanimation impliquant un changement de vecteur (changement des électrodes de défibrillation d'antéro-antérieur à une position d'électrode antéro-postérieure) défibrillation. Tous les bras de l'étude continueront de recevoir des antiarythmiques et de l'épinéphrine conformément aux normes provinciales en vigueur. Les unités de cluster seront définies par l'agence de service médical d'urgence (EMS) et chaque cluster se croisera à des intervalles de 6 mois pendant toute la durée de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

405

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Peel Regional Paramedic Service
      • London, Ontario, Canada
        • Middlesex-London Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Paramedic Service
      • Simcoe, Ontario, Canada
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Paramedic Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Arrêt cardiaque non traumatique d'étiologie cardiaque présumée
  • Présenter un rythme de fibrillation ventriculaire ou de tachycardie ventriculaire sans pouls
  • Aucun ROSC ou rythme non choquable après trois chocs consécutifs par les SMU ou les pompiers.

Critère d'exclusion:

  • Arrêt cardiaque traumatique
  • Les patients avec des ordres préexistants ne réaniment pas
  • Patients sans FV ou TV sans pouls comme présentant un rythme
  • Patients sans trois chocs consécutifs délivrés
  • Patients initialement traités par des agences d'incendie ou de SMU non participantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras standard
Toutes les tentatives de défibrillation auront lieu en utilisant la méthode de défibrillation standard, c'est-à-dire que les électrodes de défibrillation seront placées dans la configuration antéro-antérieure. Le patient peut également recevoir des antiarythmiques et de l'épinéphrine, selon la norme provinciale en vigueur.
Comparateur actif: Défibrillation double séquentielle
Les trois premiers chocs se produiront avec des électrodes de défibrillation placées en position antéro-antérieure. Pour tous les chocs ultérieurs, un deuxième jeu d'électrodes de défibrillation (via un deuxième EMS sur place ou un défibrillateur d'incendie) sera appliqué dans la position antéro-postérieure, et la défibrillation sera effectuée par des chocs de défibrillation séquentiels fournis par les deux défibrillateurs (c'est-à-dire avec un court délai entre les deux défibrillateurs). Le patient peut également recevoir des antiarythmiques et de l'épinéphrine, selon la norme provinciale en vigueur.
Procédure: Défibrillation double séquentielle
Défibrillation utilisant le placement des électrodes en position antéro-postérieure
Comparateur actif: Défibrillation par changement de vecteur
Les trois premiers chocs se produiront avec des électrodes de défibrillation placées en position antéro-antérieure. Tous les autres chocs se produiront avec les électrodes placées en position antéro-postérieure. Le patient peut également recevoir des antiarythmiques et de l'épinéphrine, selon la norme provinciale en vigueur.
Procédure: Défibrillation par changement de vecteur
Défibrillation à l'aide de deux défibrillateurs, l'un avec placement des électrodes en position antéro-postérieure et l'autre avec placement des électrodes en position antéro-antérieure délivrant deux chocs séquentiels rapides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: Grâce à l'achèvement des études de trois ans
Résultat binaire indiquant si le patient est sorti vivant de l'hôpital ou s'il est décédé avant sa sortie.
Grâce à l'achèvement des études de trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat neurologique
Délai: Tout au long des trois années d'études
Résultat neurologique tel que défini par l'échelle de Rankin modifiée au moment de la sortie de l'hôpital. mRS 0-2 sera considéré comme un bon résultat neurologique.
Tout au long des trois années d'études
Retour de la circulation spontanée
Délai: Un jour
Résultat binaire indiquant si un patient a eu ou non un retour de la circulation spontanée
Un jour
Terminaison FV après premier choc interventionnel
Délai: Un jour
Arrêt de la forme d'onde FV sur le moniteur du défibrillateur lors de la première analyse du rythme après un choc interventionnel ou standard. L'interprétation se produira après que trois chocs standard n'ont pas réussi à mettre fin à la FV
Un jour
Terminaison FV après tous les chocs interventionnels
Délai: Un jour
Arrêt de la forme d'onde FV sur le moniteur du défibrillateur à toute analyse du rythme après un choc interventionnel ou standard. L'interprétation se produira après que trois chocs standard n'ont pas réussi à mettre fin à la FV
Un jour
Nombre de tentatives de défibrillation à réaliser Retour de la circulation spontanée
Délai: Un jour
Nombre total de chocs nécessaires pour obtenir le premier retour de la circulation spontanée pendant la réanimation, y compris les trois premiers chocs standard
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

London Health Sciences Centre
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services
Peel Regional Paramedic Services
Middlesex-London EMS
Ottawa Paramedic Service

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOSEVF RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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