Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős szekvenciális külső defibrilláció tűzálló VF-hez (DOSEVF)

2022. szeptember 20. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

Kettős szekvenciális külső defibrilláció refrakter kamrafibrillációhoz (DOSEVF) véletlenszerű, kontrollált próba

Az újraélesztés terén elért jelentős előrelépés ellenére vannak olyan betegek, akiknél továbbra is refrakter kamrai fibrilláció (VF) marad a kórházon kívüli szívmegállás során. A dupla szekvenciális külső defibrillációt (DSED) és a vektorváltoztatásos defibrillációt életképes lehetőségként javasolták a refrakter VF-ben szenvedő betegek számára. Ez a klaszteres randomizált vizsgálat összehasonlítja (1) a standard defibrillációval végzett folyamatos újraélesztést; (2) újraélesztés DSED-vel; vagy (3) újraélesztés, amely vektorváltoztatásos defibrillációt foglal magában olyan betegeknél, akiknél a kórházon kívüli szívmegállás során refrakter VF jelentkezik. A tanulmány eredményei magas szintű bizonyítékot szolgáltatnak mind a DSED, mind a vektorváltoztatásos defibrilláció hatásáról a ROSC-re és a betegek túlélésére az OHCA után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kettős szekvenciális külső defibrillációt (DSED) és a vektorváltásos defibrillációt életképes lehetőségként javasolták a kórházon kívüli szívmegállás során refrakter kamrai fibrillációban (VF) szenvedő betegek számára. Jelenleg azonban nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték e terápia széles körű alkalmazásának támogatására. Mint ilyen, egy jól megtervezett randomizált kontrollált vizsgálatra (RCT) van szükség, amely az alternatív defibrillációs stratégiák standardizált megközelítését alkalmazza a refrakter VF kezelésének korai szakaszában annak meghatározásához, hogy ezek a kezelések befolyásolhatják-e a klinikai eredményeket. Ezt a klaszteres randomizált vizsgálatot Peel, Halton, Simcoe régiókban, valamint London, Ottawa és Toronto (Ontario, Kanada) városokban fogják lefolytatni három éven keresztül. Minden felnőtt (18 év feletti) beteg, aki refrakter VF/pulzus nélküli kamrai tachycardiában (pVT) jelentkezik (a definíció szerint olyan betegek, akik VF/pVT-ben jelentkeznek és VF/pVT-ben maradnak három egymást követő standard defibrillációs kísérlet után, mindegyiket 2 perces CPR választja el) - a feltételezett szívetiológiájú kórházi szívleállást a következő három stratégia valamelyikével kell kezelni: (1) folyamatos újraélesztés standard defibrillációval; (2) újraélesztés DSED-vel (két defibrillátor, az egyik az elülső-hátsó betét elhelyezésével, a másik pedig az elülső-elülső betét elhelyezésével két gyors, egymás utáni sokkot ad le minden további defibrillációs kísérlethez); vagy (3) vektorváltással járó újraélesztés (a defibrillációs betét cseréje elülső-elülső betét helyzetről elülső-hátsó betét helyzetbe) defibrilláció. A jelenlegi tartományi előírásoknak megfelelően minden vizsgálati ág továbbra is antiaritmiás kezelést és epinefrint kap. A klaszter egységeit a sürgősségi egészségügyi szolgálat (EMS) határozza meg, és az egyes klaszterek 6 hónapos időközönként keresztezik egymást a vizsgálat időtartama alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

405

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Peel Regional Paramedic Service
      • London, Ontario, Kanada
        • Middlesex-London Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Paramedic Service
      • Simcoe, Ontario, Kanada
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Paramedic Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor
  • Nem traumás szívmegállás feltételezett szív-etiológiájú
  • Kamrafibrilláció vagy pulzus nélküli kamrai tachycardia ritmusa
  • Nincs ROSC vagy nem sokkolható ritmus három egymást követő EMS vagy tűzoltó sokk után.

Kizárási kritériumok:

  • Traumás szívmegállás
  • Azok a betegek, akiknek már megvolt, nem élesztenek újra
  • VF vagy pulzus nélküli VT nélküli betegek ritmusként
  • Három egymást követő sokk nélkül szállított betegek
  • A kezdetben részt nem vevő tűzoltó- vagy segélyszolgálatok által kezelt betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szabványos kar
Minden defibrillációs kísérlet a szabványos defibrillációs módszerrel történik, azaz a defibrilláló betétek az elülső-elülső konfigurációban kerülnek elhelyezésre. A betegnek antiarritmiás szereket és epinefrint is lehet adni, a jelenlegi tartományi szabvány szerint.
Aktív összehasonlító: Dupla szekvenciális defibrilláció
Az első három sokk az elülső-elülső pozícióban elhelyezett defibrilláló betétekkel történik. Minden további sokk esetén egy második készlet defibrilláló betétet alkalmaznak (egy második helyszíni EMS-en vagy tűzdefibrillátoron keresztül) az elülső-hátulsó pozícióban, és a defibrillációt a két defibrillátor által biztosított szekvenciális defibrillációs sokkokkal (azaz rövid késleltetés a két defibrillátor között). A betegnek antiarritmiás szereket és epinefrint is lehet adni, a jelenlegi tartományi szabvány szerint.
Eljárás: Dupla szekvenciális defibrilláció
Defibrillálás az elülső-hátulsó pozícióban elhelyezett betétekkel
Aktív összehasonlító: Vector Change Defibrilláció
Az első három sokk az elülső-elülső pozícióban elhelyezett defibrilláló betétekkel történik. Minden további ütés az elülső-hátsó helyzetbe helyezett párnákkal történik. A betegnek antiarritmiás szereket és epinefrint is lehet adni, a jelenlegi tartományi szabvány szerint.
Eljárás: Vector Change Defibrilláció
Defibrilláció két defibrillátor használatával, az egyik elülső-hátul, a másik pedig az elülső-elülső helyzetben, két gyors, egymás utáni sokkot adva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés a kórházi elbocsátásig
Időkeret: Három éves tanulmányok befejezésével
Bináris eredmény arról, hogy a beteget élve hazaengedték-e a kórházból, vagy a hazabocsátás előtt meghalt.
Három éves tanulmányok befejezésével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai kimenetel
Időkeret: A három év tanulmányi befejezése alatt
A módosított Rankin-skála által meghatározott neurológiai kimenetel a kórházi elbocsátás idején. Az mRS 0-2 jó neurológiai eredménynek tekinthető.
A három év tanulmányi befejezése alatt
A spontán keringés visszatérése
Időkeret: 1 nap
Bináris eredmény annak meghatározására, hogy a páciens spontán keringése visszatért-e vagy sem
1 nap
VF-megszakítás az első beavatkozási sokk után
Időkeret: 1 nap
A VF hullámforma megszűnése a defibrillátor monitoron az első ritmuselemzéskor a beavatkozás vagy a standard sokk után. Az értelmezésre akkor kerül sor, ha három standard sokk nem szüntette meg a VF-et
1 nap
VF Leállítás minden beavatkozási sokk után
Időkeret: 1 nap
A VF hullámforma leállítása a defibrillátor monitoron a beavatkozás vagy a standard sokk utáni bármely ritmuselemzéskor. Az értelmezésre akkor kerül sor, ha három standard sokk nem szüntette meg a VF-et
1 nap
A spontán keringés visszatérését célzó defibrillációs kísérletek száma
Időkeret: 1 nap
Az újraélesztés során a spontán keringés első visszatéréséhez szükséges sokkok teljes száma, beleértve az első három standard sokkot is
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Együttműködők

London Health Sciences Centre
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services
Peel Regional Paramedic Services
Middlesex-London EMS
Ottawa Paramedic Service

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DOSEVF RCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel