Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitá sekvenční externí defibrilace pro refrakterní VF (DOSEVF)

20. září 2022 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dvojitá sekvenční externí defibrilace pro refrakterní ventrikulární fibrilaci (DOSEVF) Randomizovaná kontrolovaná studie

Navzdory významnému pokroku v resuscitačním úsilí existují někteří pacienti, kteří během mimonemocniční zástavy srdce zůstávají v refrakterní fibrilaci komor (VF). Dvojitá sekvenční externí defibrilace (DSED) a defibrilace s vektorovou změnou byly navrženy jako schůdné možnosti pro pacienty s refrakterní VF. Tato skupinová randomizovaná studie bude porovnávat (1) pokračující resuscitaci pomocí standardní defibrilace; (2) resuscitace zahrnující DSED; nebo (3) resuscitace zahrnující defibrilaci se změnou vektoru u pacientů s refrakterní VF během mimonemocniční srdeční zástavy. Výsledky této studie poskytnou důkazy na vysoké úrovni o dopadu jak DSED, tak defibrilace se změnou vektoru na ROSC a přežití pacientů po OHCA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitá sekvenční externí defibrilace (DSED) a defibrilace se změnou vektoru byly navrženy jako životaschopné možnosti pro pacienty s refrakterní fibrilací komor (VF) během mimonemocniční srdeční zástavy. V současné době však neexistuje dostatek důkazů, které by podpořily širokou implementaci této terapie. Proto je zapotřebí dobře navržená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) využívající standardizovaný přístup k alternativním strategiím defibrilace v rané fázi léčby refrakterní VF, aby se zjistilo, zda tato léčba může ovlivnit klinické výsledky. Tato klastrová randomizovaná studie bude provedena v regionech Peel, Halton, Simcoe a městech Londýn, Ottawa a Toronto, Ontario, Kanada po dobu tří let. Všichni dospělí (≥ 18 let) pacienti s refrakterní VF/bezpulzní ventrikulární tachykardií (pVT) (definovanou jako pacienti s VF/pVT a zůstávající ve VF/pVT po třech po sobě jdoucích standardních pokusech o defibrilaci oddělených 2 minutami KPR) během ven -nemocniční srdeční zástava předpokládané srdeční etiologie bude určena k léčbě jednou ze tří strategií: (1) pokračující resuscitace pomocí standardní defibrilace; (2) resuscitace zahrnující DSED (dva defibrilátory, jeden s použitím předozadního umístění elektrod a druhý s použitím předozadního umístění elektrod poskytujících dva rychlé sekvenční výboje pro všechny následné pokusy o defibrilaci); nebo (3) resuscitace zahrnující změnu vektoru (výměna defibrilačních podložek z předozadní polohy na předozadní) defibrilaci. Všechna ramena studie budou nadále užívat antiarytmika a adrenalin podle současných provinčních standardů. Jednotky klastru budou definovány agenturou zdravotnické záchranné služby (EMS) a každý klastr se bude křížit v 6měsíčních intervalech po celou dobu trvání studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

405

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Peel Regional Paramedic Service
      • London, Ontario, Kanada
        • Middlesex-London Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Paramedic Service
      • Simcoe, Ontario, Kanada
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Paramedic Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Netraumatická srdeční zástava předpokládané srdeční etiologie
  • Prezentující rytmus komorové fibrilace nebo bezpulzové komorové tachykardie
  • Žádný ROSC nebo rytmus bez výboje po třech po sobě jdoucích výbojích ze strany EMS nebo hasičského sboru.

Kritéria vyloučení:

  • Traumatická zástava srdce
  • Pacienti s již existujícími příkazy neresuscitují
  • Pacienti bez VF nebo bezpulzové VT jako prezentujícího rytmu
  • Pacienti bez tří po sobě jdoucích výbojů podali
  • Pacienti zpočátku ošetřováni nezúčastněnými hasičskými nebo ZZS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní rameno
Všechny pokusy o defibrilaci budou probíhat pomocí standardní defibrilační metody, tj. defibrilační elektrody budou umístěny v anterior-anteriorní konfiguraci. Pacientovi mohou být také podávána antiarytmická činidla a epinefrin podle současného provinčního standardu.
Aktivní komparátor: Dvojitá sekvenční defibrilace
K prvním třem výbojům dojde s defibrilačními podložkami umístěnými v předozadní poloze. Pro všechny další výboje bude v předozadní poloze aplikována druhá sada defibrilačních podložek (prostřednictvím druhého EMS na místě nebo požárního defibrilátoru) a defibrilace bude provedena sekvenčními defibrilačními výboji poskytovanými dvěma defibrilátory (tj. krátká prodleva mezi dvěma defibrilátory). Pacientovi mohou být také podávána antiarytmická činidla a epinefrin podle současného provinčního standardu.
Postup: Dvojitá sekvenční defibrilace
Defibrilace pomocí umístění elektrod v předozadní poloze
Aktivní komparátor: Vector Change Defibrilation
K prvním třem výbojům dojde s defibrilačními podložkami umístěnými v předozadní poloze. Všechny další otřesy nastanou s polštářky umístěnými v předozadní poloze. Pacientovi mohou být také podávána antiarytmická činidla a epinefrin podle současného provinčního standardu.
Postup: Vector Change Defibrilation
Defibrilace pomocí dvou defibrilátorů, jeden s umístěním elektrod v předozadní poloze a druhý s umístěním elektrod v předozadní poloze, poskytující dva rychlé sekvenční výboje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: Ukončením studia v délce tří let
Binární výsledek toho, zda byl pacient propuštěn živý z nemocnice nebo zemřel před propuštěním.
Ukončením studia v délce tří let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologický výsledek
Časové okno: Po celou dobu studia ukončení tří let
Neurologický výsledek definovaný modifikovanou Rankinovou škálou v době propuštění z nemocnice. mRS 0-2 bude považována za dobrý neurologický výsledek.
Po celou dobu studia ukončení tří let
Návrat spontánní cirkulace
Časové okno: 1 den
Binární výsledek toho, zda se u pacienta vrátil spontánní oběh či nikoli
1 den
Ukončení VF po prvním intervenčním výboji
Časové okno: 1 den
Zastavení křivky VF na monitoru defibrilátoru při první analýze rytmu po intervenčním nebo standardním výboji. K interpretaci dojde poté, co tři standardní výboje neukončí VF
1 den
Ukončení VF po všech intervenčních výbojích
Časové okno: 1 den
Zastavení křivky VF na monitoru defibrilátoru při jakékoli analýze rytmu po intervenčním nebo standardním výboji. K interpretaci dojde poté, co tři standardní výboje neukončí VF
1 den
Počet pokusů o defibrilaci k dosažení návratu spontánního oběhu
Časové okno: 1 den
Celkový počet výbojů potřebných k dosažení prvního návratu spontánní cirkulace během resuscitace, včetně prvních tří standardních výbojů
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

London Health Sciences Centre
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services
Peel Regional Paramedic Services
Middlesex-London EMS
Ottawa Paramedic Service

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOSEVF RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace komor

Klinické studie na Dvojitá sekvenční defibrilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit