Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbel sekventiell extern defibrillering för refraktär VF (DOSEVF)

20 september 2022 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dubbel sekventiell extern defibrillering för refraktärt ventrikelflimmer (DOSEVF) randomiserat kontrollerat försök

Trots betydande framsteg i återupplivningsinsatser finns det vissa patienter som förblir i refraktärt ventrikelflimmer (VF) under hjärtstillestånd utanför sjukhuset. Dubbel sekventiell extern defibrillering (DSED) och vektorförändringsdefibrillering har föreslagits som genomförbara alternativ för patienter med refraktär VF. Denna kluster randomiserade studie kommer att jämföra (1) fortsatt återupplivning med standarddefibrillering; (2) återupplivning som involverar DSED; eller (3) återupplivning som involverar vektorförändringsdefibrillering hos patienter som uppvisar refraktär VF under hjärtstillestånd utanför sjukhuset. Resultaten av denna studie kommer att ge högnivåbevis för effekten av både DSED och vektorförändringsdefibrillering på ROSC och patientöverlevnad efter OHCA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dubbel sekventiell extern defibrillering (DSED) och vektorförändringsdefibrillering har föreslagits som genomförbara alternativ för patienter med refraktärt ventrikelflimmer (VF) under hjärtstillestånd utanför sjukhuset. Men för närvarande finns det inte tillräckligt med bevis för att stödja en utbredd implementering av denna terapi. Som sådan krävs en väldesignad randomiserad kontrollerad studie (RCT) som använder en standardiserad metod för alternativa defibrilleringsstrategier tidigt i behandlingen av refraktär VF för att avgöra om dessa behandlingar kan påverka kliniska resultat. Denna kluster randomiserade studie kommer att genomföras i regionerna Peel, Halton, Simcoe och städerna London, Ottawa och Toronto, Ontario, Kanada under en treårsperiod. Alla vuxna (≥ 18 år) patienter som uppvisar refraktär VF/pulslös ventrikulär takykardi (pVT) (definierad som patienter som uppträder i VF/pVT och kvarstår i VF/pVT efter tre på varandra följande standarddefibrilleringsförsök vardera separerade med 2 minuters HLR) under ut -Hjärtstopp på sjukhus av förmodad hjärtetiologi kommer att tilldelas att behandlas med en av tre strategier: (1) fortsatt återupplivning med standarddefibrillering; (2) återupplivning som involverar DSED (två defibrillatorer, en med anterior-posterior elektrodplacering och den andra med anterior-anterior elektrodplacering som ger två snabba sekventiella stötar för alla efterföljande defibrilleringsförsök); eller (3) återupplivning som involverar vektorbyte (byte av defibrilleringsdynor från anterior-främre till en främre-posterior elektrodposition) defibrillering. Alla studiearmar kommer att fortsätta att få antiarytmisk användning och epinefrin enligt gällande provinsstandarder. Klusterenheterna kommer att definieras av myndigheten för akutsjukvård (EMS) och varje kluster kommer att gå över med 6 månaders intervall under hela studiens varaktighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

405

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Peel Regional Paramedic Service
      • London, Ontario, Kanada
        • Middlesex-London Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Paramedic Service
      • Simcoe, Ontario, Kanada
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Paramedic Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Icke-traumatiskt hjärtstillestånd av förmodad hjärtetiologi
  • Presenterande rytm av ventrikulärt flimmer eller pulslös ventrikulär takykardi
  • Ingen ROSC eller icke-stötbar rytm efter tre på varandra följande stötar av EMS eller brandkår.

Exklusions kriterier:

  • Traumatiskt hjärtstopp
  • Patienter med redan existerande återupplivar inte order
  • Patienter utan VF eller pulslös VT som presenterar rytm
  • Patienter utan tre på varandra följande chocker levererade
  • Patienter som initialt behandlades av icke-deltagande brand- eller EMS-byråer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardarm
Alla defibrilleringsförsök kommer att ske med standardmetoden för defibrillering, dvs. defibrilleringselektroder kommer att placeras i den främre-främre konfigurationen. Patienten kan också administreras antiarytmika och adrenalin, enligt gällande provinsstandard.
Aktiv komparator: Dubbel sekventiell defibrillering
De tre första stötarna kommer att inträffa med defibrilleringsdynor placerade i främre-främre positionen. För alla ytterligare stötar kommer en andra uppsättning defibrilleringselektroder (via en andra EMS på plats eller branddefibrillator) att appliceras i anterior-posterior position, och defibrillering kommer att utföras av sekventiella defibrilleringsstötar som tillhandahålls av de två defibrillatorerna (dvs. en kort fördröjning mellan de två defibrillatorerna). Patienten kan också administreras antiarytmika och adrenalin, enligt gällande provinsstandard.
Procedur: Dubbel sekventiell defibrillering
Defibrillering med hjälp av elektrodplacering i anterior-posterior position
Aktiv komparator: Vektor Ändra Defibrillering
De tre första stötarna kommer att inträffa med defibrilleringsdynor placerade i främre-främre positionen. Alla ytterligare stötar kommer att uppstå när dynorna placeras i främre och bakre positionen. Patienten kan också administreras antiarytmika och adrenalin, enligt gällande provinsstandard.
Procedur: Vektor Ändra Defibrillering
Defibrillering med två defibrillatorer, en med elektrodplacering i anterior-posterior position och den andra med elektrodplacering i anterior-främre position som ger två snabba sekventiella stötar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad till sjukhusutskrivning
Tidsram: Genom studieavslutning på tre år
Binärt utfall av om patienten skrevs ut levande från sjukhuset eller dog före utskrivningen.
Genom studieavslutning på tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologiskt resultat
Tidsram: Hela studieavslut på tre år
Neurologiskt utfall enligt definitionen av den modifierade Rankin-skalan vid tidpunkten för sjukhusutskrivning. mRS 0-2 kommer att anses vara ett bra neurologiskt resultat.
Hela studieavslut på tre år
Återkomst av spontan cirkulation
Tidsram: 1 dag
Binärt utfall av huruvida en patient hade en återgång av spontan cirkulation eller inte
1 dag
VF-avbrott efter första interventionell chock
Tidsram: 1 dag
Upphörande av VF-vågformen på defibrillatormonitorn vid första rytmanalys efter interventionell eller standardchock. Tolkningen kommer att ske efter att tre standardchocker har misslyckats med att avsluta VF
1 dag
VF Avslutning efter alla interventionella stötar
Tidsram: 1 dag
Upphörande av VF-vågformen på defibrillatormonitorn vid valfri rytmanalys efter interventionell eller standardchock. Tolkningen kommer att ske efter att tre standardchocker har misslyckats med att avsluta VF
1 dag
Antal defibrilleringsförsök för att uppnå Återgång av spontan cirkulation
Tidsram: 1 dag
Totalt antal stötar som krävs för att uppnå den första återgången av spontan cirkulation under återupplivning, inklusive de tre första standardchockerna
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbetspartners

London Health Sciences Centre
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services
Peel Regional Paramedic Services
Middlesex-London EMS
Ottawa Paramedic Service

Utredare

  • Huvudutredare: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOSEVF RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera