Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna sekwencyjna defibrylacja zewnętrzna w przypadku opornego migotania komór (DOSEVF)

20 września 2022 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Podwójna sekwencyjna defibrylacja zewnętrzna w przypadku opornego na leczenie migotania komór (DOSEVF) Randomizowana, kontrolowana próba

Pomimo znacznych postępów w resuscytacji, niektórzy pacjenci pozostają w opornym na leczenie migotaniu komór (VF) podczas pozaszpitalnego zatrzymania krążenia. Podwójna sekwencyjna defibrylacja zewnętrzna (DSED) i defibrylacja ze zmianą wektora zostały zaproponowane jako realne opcje dla pacjentów z opornym na leczenie VF. To klastrowe randomizowane badanie porówna (1) kontynuację resuscytacji przy użyciu standardowej defibrylacji; (2) resuscytacja z udziałem DSED; lub (3) resuscytacja obejmująca defibrylację ze zmianą wektora u pacjentów z opornym na leczenie VF podczas pozaszpitalnego zatrzymania krążenia. Wyniki tego badania dostarczą wysokiej jakości dowodów na wpływ zarówno defibrylacji DSED, jak i defibrylacji ze zmianą wektora na ROSC i przeżycie pacjentów po OHCA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójna sekwencyjna defibrylacja zewnętrzna (DSED) i defibrylacja ze zmianą wektora zostały zaproponowane jako realne opcje dla pacjentów z opornym na leczenie migotaniem komór (VF) podczas pozaszpitalnego zatrzymania krążenia. Jednak obecnie nie ma wystarczających dowodów na poparcie powszechnego wdrożenia tej terapii. W związku z tym wymagane jest dobrze zaprojektowane randomizowane badanie kontrolowane (RCT), w którym zastosowano standardowe podejście do alternatywnych strategii defibrylacji na wczesnym etapie leczenia opornego VF, aby określić, czy te metody leczenia mogą wpływać na wyniki kliniczne. To randomizowane badanie klastrowe zostanie przeprowadzone w regionach Peel, Halton, Simcoe oraz w miastach Londyn, Ottawa i Toronto, Ontario, Kanada, przez okres trzech lat. Wszyscy dorośli (≥ 18 lat) z opornym na leczenie VF/częstoskurcz komorowy (pVT) oporny na leczenie (zdefiniowani jako pacjenci z VF/pVT i utrzymujący się VF/pVT po trzech kolejnych standardowych próbach defibrylacji, z których każda jest oddzielona 2-minutową resuscytacją) podczas -szpitalne zatrzymanie krążenia o przypuszczalnej etiologii sercowej zostanie przypisane do leczenia za pomocą jednej z trzech strategii: (1) kontynuacja resuscytacji przy użyciu standardowej defibrylacji; (2) resuscytacja obejmująca DSED (dwa defibrylatory, jeden z przednio-tylnym ułożeniem elektrod, a drugi z przednio-przednim ułożeniem elektrod, dostarczający dwie szybkie sekwencyjne wyładowania dla wszystkich kolejnych prób defibrylacji); lub (3) resuscytacja obejmująca zmianę wektora defibrylacji (zmiana elektrod defibrylacyjnych z przednio-przedniego na przednio-tylny) defibrylacji. Wszystkie ramiona badania będą nadal otrzymywać leki antyarytmiczne i epinefrynę zgodnie z obowiązującymi standardami prowincjonalnymi. Jednostki klastrów zostaną określone przez agencję ratownictwa medycznego (EMS), a każdy klaster będzie się zmieniał w odstępach 6-miesięcznych przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

405

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Peel Regional Paramedic Service
      • London, Ontario, Kanada
        • Middlesex-London Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Paramedic Service
      • Simcoe, Ontario, Kanada
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Paramedic Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Nieurazowe zatrzymanie krążenia o przypuszczalnej etiologii sercowej
  • Przedstawiający rytm migotania komór lub częstoskurcz komorowy bez tętna
  • Brak powrotu krążenia lub rytmu niepodlegającego defibrylacji po trzech kolejnych wyładowaniach wykonanych przez pogotowie ratunkowe lub straż pożarną.

Kryteria wyłączenia:

  • Urazowe zatrzymanie akcji serca
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej nakazami resuscytacji nie są resuscytowani
  • Pacjenci bez VF lub VT bez tętna jako rytm
  • Pacjenci bez trzech kolejnych wyładowań
  • Pacjenci początkowo leczeni przez nieuczestniczące jednostki straży pożarnej lub ratownictwa medycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię standardowe
Wszystkie próby defibrylacji będą wykonywane przy użyciu standardowej metody defibrylacji, tj. elektrody defibrylacyjne zostaną umieszczone w układzie przednio-przednim. Pacjentowi można również podać leki przeciwarytmiczne i epinefrynę, zgodnie z obowiązującymi standardami wojewódzkimi.
Aktywny komparator: Podwójna sekwencyjna defibrylacja
Pierwsze trzy wyładowania wystąpią z elektrodami defibrylacyjnymi umieszczonymi w pozycji przednio-przedniej. W przypadku wszystkich kolejnych wyładowań drugi zestaw elektrod defibrylacyjnych (poprzez drugi znajdujący się na miejscu zdarzenia zespół ratownictwa medycznego lub defibrylator przeciwpożarowy) zostanie zastosowany w ułożeniu przednio-tylnym, a defibrylacja zostanie przeprowadzona poprzez sekwencyjne wyładowania defibrylacyjne dostarczane przez dwa defibrylatory (tj. krótkie opóźnienie między dwoma defibrylatorami). Pacjentowi można również podać leki przeciwarytmiczne i epinefrynę, zgodnie z obowiązującymi standardami wojewódzkimi.
Procedura: Podwójna sekwencyjna defibrylacja
Defibrylacja z ułożeniem elektrod w ułożeniu przednio-tylnym
Aktywny komparator: Zmiana wektora defibrylacji
Pierwsze trzy wyładowania wystąpią z elektrodami defibrylacyjnymi umieszczonymi w pozycji przednio-przedniej. Wszystkie dalsze wstrząsy będą miały miejsce z elektrodami umieszczonymi w pozycji przednio-tylnej. Pacjentowi można również podać leki przeciwarytmiczne i epinefrynę, zgodnie z obowiązującymi standardami wojewódzkimi.
Procedura: Zmiana wektora defibrylacji
Defibrylacja przy użyciu dwóch defibrylatorów, jednego z elektrodami umieszczonymi w pozycji przednio-tylnej, a drugiej z elektrodami w pozycji przednio-przedniej, dostarczającej dwie sekwencyjne szybkie defibrylacje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów trwających trzy lata
Wynik binarny określający, czy pacjent został wypisany żywy ze szpitala, czy też zmarł przed wypisem.
Poprzez ukończenie studiów trwających trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów trwający trzy lata
Wynik neurologiczny określony przez zmodyfikowaną Skalę Rankina w momencie wypisu ze szpitala. mRS 0-2 będzie uważane za dobry wynik neurologiczny.
Przez cały okres studiów trwający trzy lata
Powrót spontanicznego krążenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik binarny określający, czy u pacjenta powróciło spontaniczne krążenie
1 dzień
Zakończenie VF po pierwszym wyładowaniu interwencyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
Zatrzymanie fali VF na monitorze defibrylatora podczas pierwszej analizy rytmu po wyładowaniu interwencyjnym lub standardowym. Interpretacja nastąpi, gdy trzy standardowe wyładowania nie zakończą migotania komór
1 dzień
Zakończenie VF po wszystkich wyładowaniach interwencyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Zatrzymanie fali VF na monitorze defibrylatora przy dowolnej analizie rytmu po wyładowaniu interwencyjnym lub standardowym. Interpretacja nastąpi, gdy trzy standardowe wyładowania nie zakończą migotania komór
1 dzień
Liczba prób defibrylacji do osiągnięcia Powrót spontanicznego krążenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowita liczba wyładowań wymaganych do uzyskania pierwszego powrotu spontanicznego krążenia podczas resuscytacji, w tym pierwsze trzy wyładowania standardowe
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

London Health Sciences Centre
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services
Peel Regional Paramedic Services
Middlesex-London EMS
Ottawa Paramedic Service

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOSEVF RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie komór

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica

Badania kliniczne na Podwójna sekwencyjna defibrylacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj