이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

난치성 VF를 위한 이중 순차 체외 제세동 (DOSEVF)

2022년 9월 20일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

난치성 심실 세동(DOSEVF)에 대한 이중 순차 체외 제세동기 무작위 통제 시험

소생 노력의 상당한 발전에도 불구하고 병원 밖 심정지 동안 난치성 심실 세동(VF) 상태를 유지하는 일부 환자가 있습니다. DSED(이중 순차 체외 제세동기) 및 벡터 변경 제세동기가 난치성 VF 환자에게 실행 가능한 옵션으로 제안되었습니다. 이 클러스터 무작위 시험은 (1) 표준 제세동을 사용한 지속적인 소생술; (2) DSED와 관련된 소생술; 또는 (3) 병원 밖 심정지 동안 난치성 VF를 나타내는 환자에서 벡터 변경 제세동을 포함하는 소생술. 이 연구의 결과는 DSED와 벡터 변경 제세동이 ROSC 및 OHCA 후 환자 생존에 미치는 영향에 대한 높은 수준의 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이중 순차 외부 제세동(DSED) 및 벡터 변경 제세동은 병원 밖 심정지 동안 불응성 심실 세동(VF) 환자에게 실행 가능한 옵션으로 제안되었습니다. 그러나 현재 이 치료법의 광범위한 시행을 뒷받침할 증거가 불충분하다. 따라서 불응성 심실세동 치료 초기에 대체 제세동 전략에 대한 표준화된 접근 방식을 사용하는 잘 설계된 무작위 대조 시험(RCT)은 이러한 치료가 임상 결과에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하는 데 필요합니다. 이 클러스터 무작위 시험은 3년 동안 Peel, Halton, Simcoe, 런던, 오타와, 토론토, 온타리오, 캐나다 지역에서 실시됩니다. 난치성 VF/무맥성 심실 빈맥(pVT)을 나타내는 모든 성인(≥ 18세) 환자 -추정된 심장 병인의 병원성 심정지는 다음 세 가지 전략 중 하나로 치료하도록 지정됩니다. (1) 표준 제세동을 사용한 지속적인 소생술; (2) DSED를 포함하는 소생술(2개의 제세동기, 하나는 전후방 패드 배치를 사용하고 다른 하나는 모든 후속 제세동 시도에 대해 2회의 빠른 순차적 충격을 전달하는 전방-전방 패드 배치를 사용함); 또는 (3) 벡터 변경(제세동 패드를 전방-전방에서 전방-후방 패드 위치로 변경) 제세동을 포함하는 소생술. 모든 연구 무기는 현재 지방 표준에 따라 항부정맥제 사용과 에피네프린을 계속 받을 것입니다. 클러스터 단위는 응급 의료 서비스(EMS) 기관에 의해 정의되며 각 클러스터는 연구 기간 동안 6개월 간격으로 교차됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

405

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다
        • Peel Regional Paramedic Service
      • London, Ontario, 캐나다
        • Middlesex-London Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, 캐나다
        • Halton Region Paramedic Services
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Ottawa Paramedic Service
      • Simcoe, Ontario, 캐나다
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto Paramedic Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 추정되는 심장병인의 비외상성 심정지
  • 심실 세동 또는 무맥성 심실 빈맥의 리듬 제시
  • EMS 또는 소방서에 의한 3회 연속 충격 후 ROSC 또는 충격 불가능한 리듬이 없습니다.

제외 기준:

  • 외상성 심정지
  • 기존 환자는 명령을 소생시키지 않습니다.
  • 리듬을 나타내는 VF 또는 무맥성 VT가 없는 환자
  • 3회 연속 충격이 전달되지 않은 환자
  • 초기에 비참여 화재 또는 EMS 기관에서 치료를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 팔
모든 제세동 시도는 표준 제세동 방법을 사용하여 이루어집니다. 즉, 제세동 패드는 전방-전방 구성으로 배치됩니다. 환자는 현재 지방 표준에 따라 항부정맥제와 에피네프린을 투여할 수도 있습니다.
활성 비교기: 이중 순차 제세동
처음 세 번의 충격은 제세동 패드를 전방-전방 위치에 배치한 상태에서 발생합니다. 모든 추가 충격의 경우 두 번째 제세동 패드 세트(현장 EMS 또는 화재 제세동기를 통해)가 앞뒤 위치에 적용되고 제세동은 두 개의 제세동기가 제공하는 순차적인 제세동 충격에 의해 수행됩니다(즉, 두 제세동기 사이의 짧은 지연). 환자는 현재 지방 표준에 따라 항부정맥제와 에피네프린을 투여할 수도 있습니다.
절차: 이중 순차 제세동
전후 위치에서 패드 배치를 사용한 제세동
활성 비교기: 벡터 변경 제세동
처음 세 번의 충격은 제세동 패드를 전방-전방 위치에 배치한 상태에서 발생합니다. 모든 추가 충격은 패드가 전후 위치에 배치된 상태에서 발생합니다. 환자는 현재 지방 표준에 따라 항부정맥제와 에피네프린을 투여할 수도 있습니다.
절차: 벡터 변경 제세동
두 개의 제세동기를 사용하는 제세동기, 하나는 패드를 전후방 위치에 배치하고 다른 하나는 패드를 전후방 위치에 배치하여 두 번의 빠른 순차적 충격을 전달합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존에서 퇴원까지
기간: 3년간의 수료를 통해
환자가 병원에서 살아서 퇴원했는지 또는 퇴원 전에 사망했는지에 대한 이항 결과.
3년간의 수료를 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 결과
기간: 3년간의 학업 수료
퇴원 시 수정된 Rankin 척도에 의해 정의된 신경학적 결과. mRS 0-2는 좋은 신경학적 결과로 간주됩니다.
3년간의 학업 수료
자연 순환의 회복
기간: 1 일
환자의 자발 순환 회복 여부에 대한 이항 결과
1 일
첫 중재적 충격 후 VF 종료
기간: 1 일
중재 또는 표준 충격 후 첫 번째 리듬 분석에서 제세동기 모니터의 VF 파형 중단. 해석은 세 번의 표준 충격으로 VF를 종료하지 못한 후에 발생합니다.
1 일
모든 중재적 충격 후 VF 종료
기간: 1 일
중재 또는 표준 충격 후 박동 분석에서 제세동기 모니터의 VF 파형 중단. 해석은 세 번의 표준 충격으로 VF를 종료하지 못한 후에 발생합니다.
1 일
자발 순환 회복을 달성하기 위한 제세동 시도 횟수
기간: 1 일
처음 3번의 표준 충격을 포함하여 소생 중 자발 순환의 첫 번째 회복을 달성하는 데 필요한 총 충격 횟수
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

London Health Sciences Centre
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services
Peel Regional Paramedic Services
Middlesex-London EMS
Ottawa Paramedic Service

수사관

  • 수석 연구원: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DOSEVF RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

이중 순차 제세동에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다