Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Defibrillazione Esterna DOPPIA SEQUENZIALE per FV refrattaria (DOSEVF)

20 settembre 2022 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Defibrillazione esterna DOUBLE SEQUENZIALE per fibrillazione ventricolare refrattaria (DOSEVF) Studio controllato randomizzato

Nonostante i significativi progressi negli sforzi di rianimazione, ci sono alcuni pazienti che rimangono in fibrillazione ventricolare refrattaria (VF) durante l'arresto cardiaco extraospedaliero. La doppia defibrillazione esterna sequenziale (DSED) e la defibrillazione con cambio di vettore sono state proposte come opzioni praticabili per i pazienti con FV refrattaria. Questo studio randomizzato a grappolo metterà a confronto (1) la rianimazione continuata utilizzando la defibrillazione standard; (2) rianimazione che coinvolge DSED; o (3) rianimazione che comporta la defibrillazione con cambio di vettore, in pazienti che presentano FV refrattaria durante un arresto cardiaco extraospedaliero. I risultati di questo studio forniranno prove di alto livello dell'impatto sia della DSED che della defibrillazione con modifica del vettore sul ROSC e sulla sopravvivenza del paziente dopo OHCA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La doppia defibrillazione esterna sequenziale (DSED) e la defibrillazione con cambio di vettore sono state proposte come opzioni praticabili per i pazienti con fibrillazione ventricolare refrattaria (FV) durante l'arresto cardiaco extraospedaliero. Tuttavia, attualmente non ci sono prove sufficienti per supportare l'implementazione diffusa di questa terapia. Pertanto, è necessario uno studio controllato randomizzato (RCT) ben progettato che impieghi un approccio standardizzato alle strategie di defibrillazione alternative all'inizio del trattamento della FV refrattaria per determinare se questi trattamenti possono influire sugli esiti clinici. Questo studio randomizzato a grappolo sarà condotto nelle regioni di Peel, Halton, Simcoe e nelle città di Londra, Ottawa e Toronto, Ontario, Canada per un periodo di tre anni. Tutti i pazienti adulti (≥ 18 anni) che presentano FV/tachicardia ventricolare senza polso (pTV) refrattaria (definiti come pazienti che presentano FV/pTV e rimangono in FV/pTV dopo tre tentativi consecutivi di defibrillazione standard separati da 2 minuti di RCP) durante -l'arresto cardiaco extraospedaliero di presunta eziologia cardiaca verrà assegnato per essere trattato con una delle tre strategie: (1) rianimazione continua utilizzando la defibrillazione standard; (2) rianimazione che coinvolge DSED (due defibrillatori, uno che utilizza il posizionamento dell'elettrodo antero-posteriore e il secondo che utilizza il posizionamento dell'elettrodo antero-anteriore che erogano due shock sequenziali rapidi per tutti i successivi tentativi di defibrillazione); o (3) rianimazione che comporta il cambiamento del vettore (cambio degli elettrodi di defibrillazione dalla posizione anteriore-anteriore a quella anteriore-posteriore) defibrillazione. Tutti i bracci dello studio continueranno a ricevere l'uso di antiaritmici e l'adrenalina secondo gli attuali standard provinciali. Le unità cluster saranno definite dall'agenzia del servizio medico di emergenza (EMS) e ogni cluster si incrocerà a intervalli di 6 mesi per tutta la durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

405

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Peel Regional Paramedic Service
      • London, Ontario, Canada
        • Middlesex-London Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Paramedic Service
      • Simcoe, Ontario, Canada
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Paramedic Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Arresto cardiaco non traumatico di presunta eziologia cardiaca
  • Ritmo di fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare senza polso
  • Nessun ROSC o ritmo non defibrillabile dopo tre scariche consecutive da parte di EMS o vigili del fuoco.

Criteri di esclusione:

  • Arresto cardiaco traumatico
  • I pazienti con pre-esistente non rianimare gli ordini
  • Pazienti senza FV o TV senza polso come ritmo di presentazione
  • Pazienti senza tre shock consecutivi erogati
  • Pazienti inizialmente curati da vigili del fuoco o agenzie EMS non partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio standard
Tutti i tentativi di defibrillazione avverranno utilizzando il metodo di defibrillazione standard, ovvero gli elettrodi di defibrillazione verranno posizionati nella configurazione antero-anteriore. Al paziente possono essere somministrati anche farmaci antiaritmici ed epinefrina, come da normativa provinciale vigente.
Comparatore attivo: Doppia defibrillazione sequenziale
I primi tre shock si verificheranno con gli elettrodi di defibrillazione posizionati in posizione antero-anteriore. Per tutti gli shock successivi, verrà applicato un secondo set di elettrodi di defibrillazione (tramite un secondo EMS sulla scena o un defibrillatore antincendio) in posizione antero-posteriore e la defibrillazione verrà eseguita mediante shock di defibrillazione sequenziali forniti dai due defibrillatori (ovvero con un breve ritardo tra i due defibrillatori). Al paziente possono essere somministrati anche farmaci antiaritmici ed epinefrina, come da normativa provinciale vigente.
Procedura: Doppia defibrillazione sequenziale
Defibrillazione mediante posizionamento dell'elettrodo in posizione antero-posteriore
Comparatore attivo: Defibrillazione con modifica del vettore
I primi tre shock si verificheranno con gli elettrodi di defibrillazione posizionati in posizione antero-anteriore. Tutti gli ulteriori shock si verificheranno con gli elettrodi posizionati in posizione antero-posteriore. Al paziente possono essere somministrati anche farmaci antiaritmici ed epinefrina, come da normativa provinciale vigente.
Procedura: Defibrillazione con modifica del vettore
Defibrillazione mediante due defibrillatori, uno con posizionamento dell'elettrodo in posizione antero-posteriore e l'altro con posizionamento dell'elettrodo in posizione antero-anteriore che eroga due scariche sequenziali rapide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi di tre anni
Esito binario del fatto che il paziente sia stato dimesso vivo dall'ospedale o sia morto prima della dimissione.
Attraverso il completamento degli studi di tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito neurologico
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi di tre anni
Esito neurologico come definito dalla scala Rankin modificata al momento della dimissione dall'ospedale. mRS 0-2 sarà considerato un buon esito neurologico.
Durante il completamento degli studi di tre anni
Ritorno della circolazione spontanea
Lasso di tempo: 1 giorno
Esito binario del fatto che un paziente abbia avuto o meno un ritorno della circolazione spontanea
1 giorno
Terminazione di FV dopo il primo shock interventistico
Lasso di tempo: 1 giorno
Cessazione della forma d'onda FV sul monitor del defibrillatore alla prima analisi del ritmo dopo lo shock interventistico o standard. L'interpretazione avverrà dopo che tre shock standard non sono riusciti a terminare FV
1 giorno
Cessazione della FV dopo tutti gli shock interventistici
Lasso di tempo: 1 giorno
Cessazione della forma d'onda FV sul monitor del defibrillatore a qualsiasi analisi del ritmo post intervento o shock standard. L'interpretazione avverrà dopo che tre shock standard non sono riusciti a terminare FV
1 giorno
Numero di tentativi di defibrillazione per ottenere il ripristino della circolazione spontanea
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero totale di scariche necessarie per raggiungere il primo ripristino della circolazione spontanea durante la rianimazione, incluse le prime tre scariche standard
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

London Health Sciences Centre
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services
Peel Regional Paramedic Services
Middlesex-London EMS
Ottawa Paramedic Service

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOSEVF RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Doppia defibrillazione sequenziale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi