- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04080986
Dobbel sekvensiell ekstern defibrillering for refraktær VF (DOSEVF)
20. september 2022 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Dobbel sekvensiell ekstern defibrillering for refraktær ventrikkelflimmer (DOSEVF) randomisert kontrollert forsøk
Til tross for betydelige fremskritt i gjenopplivingsarbeidet, er det noen pasienter som forblir i refraktær ventrikkelflimmer (VF) under hjertestans utenfor sykehus.
Dobbel sekvensiell ekstern defibrillering (DSED) og vektorendringsdefibrillering har blitt foreslått som levedyktige alternativer for pasienter med refraktær VF.
Denne cluster randomiserte studien vil sammenligne (1) fortsatt gjenopplivning ved bruk av standard defibrillering; (2) gjenoppliving som involverer DSED; eller (3) gjenoppliving som involverer vektorforandringsdefibrillering, hos pasienter med refraktær VF under hjertestans utenfor sykehus.
Resultatene av denne studien vil gi bevis på høy grad av virkningen av både DSED og vektorendringsdefibrillering på ROSC og pasientoverlevelse etter OHCA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dobbel sekvensiell ekstern defibrillering (DSED) og vektorendringsdefibrillering har blitt foreslått som levedyktige alternativer for pasienter med refraktær ventrikkelflimmer (VF) under hjertestans utenfor sykehus.
Imidlertid er det for øyeblikket ikke tilstrekkelig bevis for å støtte utbredt implementering av denne terapien.
Som sådan er det nødvendig med en godt utformet randomisert kontrollert studie (RCT) som bruker en standardisert tilnærming til alternative defibrilleringsstrategier tidlig i behandlingen av refraktær VF for å avgjøre om disse behandlingene kan påvirke kliniske resultater.
Denne klynge randomiserte studien vil bli utført i regionene Peel, Halton, Simcoe og byene London, Ottawa og Toronto, Ontario, Canada over en treårsperiode.
Alle voksne (≥ 18 år) pasienter med refraktær VF/pulsløs ventrikkeltakykardi (pVT) (definert som pasienter med VF/pVT og forblir i VF/pVT etter tre påfølgende standard defibrilleringsforsøk hver atskilt med 2 minutter HLR) under utgangen -Hjertestans på sykehus av antatt hjerteetiologi vil bli tilordnet til å bli behandlet med en av tre strategier: (1) fortsatt gjenopplivning ved bruk av standard defibrillering; (2) gjenoppliving som involverer DSED (to defibrillatorer, en med anterior-posterior elektrodeplassering og den andre med anterior-anterior elektrodeplassering som gir to raske sekvensielle sjokk for alle påfølgende defibrilleringsforsøk); eller (3) gjenoppliving som involverer vektorendring (bytte av defibrilleringselektroder fra anterior-anterior til en anterior-posterior elektrodeposisjon) defibrillering.
Alle studiearmer vil fortsette å motta antiarytmisk bruk og epinefrin i henhold til gjeldende provinsielle standarder.
Klyngeenhetene vil bli definert av akuttmedisinsk tjeneste (EMS), og hver klynge vil gå over med 6 måneders intervaller gjennom hele studiens varighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
405
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
- Peel Regional Paramedic Service
-
London, Ontario, Canada
- Middlesex-London Paramedic Service
-
Oakville, Ontario, Canada
- Halton Region Paramedic Services
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Paramedic Service
-
Simcoe, Ontario, Canada
- County of Simcoe Paramedic Services
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Paramedic Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Ikke-traumatisk hjertestans av antatt hjerteetiologi
- Presenterende rytme av ventrikkelflimmer eller pulsløs ventrikkeltakykardi
- Ingen ROSC eller ikke-sjokkbar rytme etter tre påfølgende støt fra EMS eller brannvesen.
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk hjertestans
- Pasienter med allerede eksisterende gjenoppliver ikke ordre
- Pasienter uten VF eller pulsløs VT som presenterer rytme
- Pasienter uten tre påfølgende sjokk levert
- Pasienter som opprinnelig ble behandlet av ikke-deltakende brann- eller EMS-byråer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Standard arm
Alle defibrilleringsforsøk vil skje ved bruk av standard defibrilleringsmetode, det vil si at defibrilleringselektrodene plasseres i anterior-anterior-konfigurasjonen.
Pasienten kan også bli administrert antiarytmiske midler og adrenalin, i henhold til gjeldende provinsiell standard.
|
|
Aktiv komparator: Dobbel sekvensiell defibrillering
De tre første støtene vil oppstå med defibrilleringselektroder plassert i anterior-anterior posisjon.
For alle ytterligere sjokk vil et andre sett med defibrilleringselektroder (via en andre EMS på stedet eller branndefibrillator) påføres i anterior-posterior posisjon, og defibrillering vil bli utført av sekvensielle defibrilleringsstøt levert av de to defibrillatorene (dvs. en kort forsinkelse mellom de to defibrillatorene).
Pasienten kan også bli administrert antiarytmiske midler og adrenalin, i henhold til gjeldende provinsiell standard.
|
Defibrillering ved bruk av puteplassering i anterior-posterior posisjon
|
Aktiv komparator: Vector Change Defibrillering
De tre første støtene vil oppstå med defibrilleringselektroder plassert i anterior-anterior posisjon.
Alle ytterligere sjokk vil oppstå med putene plassert i anterior-posterior posisjon.
Pasienten kan også bli administrert antiarytmiske midler og adrenalin, i henhold til gjeldende provinsiell standard.
|
Defibrillering ved hjelp av to defibrillatorer, en med elektrodeplassering i anterior-posterior posisjon og den andre med elektrodeplassering i anterior-anterior posisjon som gir to raske sekvensielle sjokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på tre år
|
Binært utfall av om pasienten ble utskrevet levende fra sykehus eller døde før utskrivning.
|
Gjennom studiegjennomføring på tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevrologisk utfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på tre år
|
Nevrologisk utfall som definert av den modifiserte Rankin-skalaen ved utskrivning fra sykehus.
mRS 0-2 vil anses som et godt nevrologisk resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring på tre år
|
Retur av spontan sirkulasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Binært utfall av hvorvidt en pasient hadde tilbakevending av spontan sirkulasjon
|
1 dag
|
VF-avslutning etter første intervensjonssjokk
Tidsramme: 1 dag
|
Opphør av VF-bølgeformen på defibrillatormonitoren ved første rytmeanalyse etter intervensjon eller standard sjokk.
Tolkningen vil skje etter at tre standard sjokk ikke har klart å avslutte VF
|
1 dag
|
VF-avslutning etter alle intervensjonssjokk
Tidsramme: 1 dag
|
Opphør av VF-bølgeformen på defibrillatormonitoren ved enhver rytmeanalyse etter intervensjon eller standard sjokk.
Tolkningen vil skje etter at tre standard sjokk ikke har klart å avslutte VF
|
1 dag
|
Antall defibrilleringsforsøk for å oppnå Tilbakeføring av spontan sirkulasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Totalt antall sjokk som kreves for å oppnå den første returen av spontan sirkulasjon under gjenoppliving, inkludert de tre første standardsjokkene
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Drennan IR, Dorian P, McLeod S, Pinto R, Scales DC, Turner L, Feldman M, Verbeek PR, Morrison LJ, Cheskes S. DOuble SEquential External Defibrillation for Refractory Ventricular Fibrillation (DOSE VF): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 26;21(1):977. doi: 10.1186/s13063-020-04904-z.
- Cheskes S, Dorian P, Feldman M, McLeod S, Scales DC, Pinto R, Turner L, Morrison LJ, Drennan IR, Verbeek PR. Double sequential external defibrillation for refractory ventricular fibrillation: The DOSE VF pilot randomized controlled trial. Resuscitation. 2020 May;150:178-184. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.02.010. Epub 2020 Feb 19.
- Cheskes S, Verbeek PR, Drennan IR, McLeod SL, Turner L, Pinto R, Feldman M, Davis M, Vaillancourt C, Morrison LJ, Dorian P, Scales DC. Defibrillation Strategies for Refractory Ventricular Fibrillation. N Engl J Med. 2022 Nov 24;387(21):1947-1956. doi: 10.1056/NEJMoa2207304. Epub 2022 Nov 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOSEVF RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dobbel sekvensiell defibrillering
-
University Health Network, TorontoFullførtTilstand etter covid-19Canada
-
LanZhou UniversityUkjent
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleFullførtHER2-positiv brystkreftFrankrike
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Fullført
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; Chongqing University... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAvsluttet
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPTilbaketrukketLymfødemForente stater
-
Tanta UniversityFullførtForsinket magetømmingSaudi-Arabia