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Desfibrilação externa sequencial dupla para FV refratária (DOSEVF)

20 de setembro de 2022 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Desfibrilação externa sequencial dupla para fibrilação ventricular refratária (DOSEVF) Estudo controlado randomizado

Apesar dos avanços significativos nos esforços de ressuscitação, alguns pacientes permanecem em fibrilação ventricular (FV) refratária durante a parada cardíaca extra-hospitalar. A desfibrilação externa sequencial dupla (DSED) e a desfibrilação por mudança de vetor foram propostas como opções viáveis ​​para pacientes em FV refratária. Este estudo randomizado agrupado irá comparar (1) ressuscitação contínua usando desfibrilação padrão; (2) ressuscitação envolvendo DSED; ou (3) ressuscitação envolvendo desfibrilação de mudança de vetor, em pacientes apresentando FV refratária durante parada cardíaca fora do hospital. Os resultados deste estudo fornecerão evidências de alto nível do impacto do DSED e da desfibrilação de mudança de vetor no ROSC e na sobrevida do paciente após OHCA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A desfibrilação externa sequencial dupla (DSED) e a desfibrilação por mudança de vetor foram propostas como opções viáveis ​​para pacientes em fibrilação ventricular (FV) refratária durante parada cardíaca fora do hospital. No entanto, atualmente não há evidências suficientes para apoiar a implementação generalizada desta terapia. Como tal, é necessário um ensaio controlado randomizado (RCT) bem projetado, empregando uma abordagem padronizada para estratégias alternativas de desfibrilação no início do tratamento da FV refratária, para determinar se esses tratamentos podem afetar os resultados clínicos. Este estudo randomizado de cluster será conduzido nas regiões de Peel, Halton, Simcoe e nas cidades de Londres, Ottawa e Toronto, Ontário, Canadá, durante um período de três anos. Todos os pacientes adultos (≥ 18 anos) apresentando FV refratária/taquicardia ventricular sem pulso (TVp) (definida como pacientes apresentando FV/TVp e permanecendo em FV/TVp após três tentativas consecutivas de desfibrilação padrão, cada uma separada por 2 minutos de RCP) durante -parada cardíaca hospitalar de etiologia cardíaca presumida será designada para ser tratada por uma das três estratégias: (1) ressuscitação contínua usando desfibrilação padrão; (2) ressuscitação envolvendo DSED (dois desfibriladores, um usando a colocação de pás ântero-posterior e o segundo usando a colocação de pás ântero-anteriores aplicando dois choques sequenciais rápidos para todas as tentativas subsequentes de desfibrilação); ou (3) ressuscitação envolvendo mudança de vetor (mudança dos eletrodos de desfibrilação da posição ântero-anterior para ântero-posterior) desfibrilação. Todos os braços do estudo continuarão a receber uso de antiarrítmicos e epinefrina de acordo com os padrões provinciais atuais. As unidades de cluster serão definidas pela agência de serviço médico de emergência (EMS) e cada cluster será cruzado em intervalos de 6 meses ao longo da duração do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

405

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • Peel Regional Paramedic Service
      • London, Ontario, Canadá
        • Middlesex-London Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • Halton Region Paramedic Services
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Paramedic Service
      • Simcoe, Ontario, Canadá
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Paramedic Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • Parada cardíaca não traumática de etiologia cardíaca presumida
  • Apresentando ritmo de fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular sem pulso
  • Sem ROSC ou ritmo não chocável após três choques consecutivos por EMS ou corpo de bombeiros.

Critério de exclusão:

  • Parada cardíaca traumática
  • Pacientes com pré-existentes não reanimam ordens
  • Pacientes sem FV ou TV sem pulso como ritmo de apresentação
  • Pacientes sem aplicação de três choques consecutivos
  • Pacientes inicialmente tratados por bombeiros não participantes ou agências EMS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço Padrão
Todas as tentativas de desfibrilação ocorrerão usando o método de desfibrilação padrão, ou seja, os eletrodos de desfibrilação serão colocados na configuração ântero-anterior. O paciente também pode receber agentes antiarrítmicos e epinefrina, de acordo com o padrão provincial atual.
Comparador Ativo: Desfibrilação sequencial dupla
Os três primeiros choques ocorrerão com os eletrodos de desfibrilação colocados na posição ântero-anterior. Para todos os outros choques, um segundo conjunto de pás de desfibrilação (por meio de um segundo EMS ou desfibrilador de incêndio) será aplicado na posição ântero-posterior e a desfibrilação será realizada por choques de desfibrilação sequenciais fornecidos pelos dois desfibriladores (ou seja, com um pequeno atraso entre os dois desfibriladores). O paciente também pode receber agentes antiarrítmicos e epinefrina, de acordo com o padrão provincial atual.
Procedimento: Desfibrilação sequencial dupla
Desfibrilação usando colocação de pá na posição ântero-posterior
Comparador Ativo: Desfibrilação de mudança de vetor
Os três primeiros choques ocorrerão com os eletrodos de desfibrilação colocados na posição ântero-anterior. Todos os choques posteriores ocorrerão com as almofadas colocadas na posição ântero-posterior. O paciente também pode receber agentes antiarrítmicos e epinefrina, de acordo com o padrão provincial atual.
Procedimento: Desfibrilação de mudança de vetor
Desfibrilação usando dois desfibriladores, um com colocação de pás na posição ântero-posterior e outro com colocação das pás na posição ântero-anterior aplicando dois choques sequenciais rápidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência à Alta Hospitalar
Prazo: Através da conclusão do estudo de três anos
Resultado binário de se o paciente recebeu alta do hospital com vida ou morreu antes da alta.
Através da conclusão do estudo de três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado neurológico
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo de três anos
Resultado neurológico conforme definido pela Escala de Rankin modificada no momento da alta hospitalar. mRS 0-2 será considerado um bom resultado neurológico.
Ao longo da conclusão do estudo de três anos
Retorno da Circulação Espontânea
Prazo: 1 dia
Resultado binário de um paciente ter ou não retorno da circulação espontânea
1 dia
Término da VF após o primeiro choque intervencionista
Prazo: 1 dia
Cessação da forma de onda VF no monitor do desfibrilador na primeira análise do ritmo após choque intervencionista ou padrão. A interpretação ocorrerá após três choques padrão não terem conseguido terminar a FV
1 dia
VF Terminação após todos os choques intervencionistas
Prazo: 1 dia
Cessação da forma de onda VF no monitor do desfibrilador em qualquer análise de ritmo após choque intervencional ou padrão. A interpretação ocorrerá após três choques padrão não terem conseguido terminar a FV
1 dia
Número de tentativas de desfibrilação para obter o retorno da circulação espontânea
Prazo: 1 dia
Número total de choques necessários para obter o primeiro retorno da circulação espontânea durante a ressuscitação, incluindo os três primeiros choques padrão
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

London Health Sciences Centre
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services
Peel Regional Paramedic Services
Middlesex-London EMS
Ottawa Paramedic Service

Investigadores

  • Investigador principal: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DOSEVF RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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