Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbel sequentiële externe defibrillatie voor refractaire VF (DOSEVF)

20 september 2022 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

DUBBEL SEquentiële externe defibrillatie voor refractaire ventrikelfibrillatie (DOSEVF) gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ondanks aanzienlijke vooruitgang in reanimatie-inspanningen, zijn er sommige patiënten die refractair ventrikelfibrilleren (VF) blijven tijdens een hartstilstand buiten het ziekenhuis. Dubbele sequentiële externe defibrillatie (DSED) en vectorveranderingsdefibrillatie zijn voorgesteld als haalbare opties voor patiënten met refractaire VF. Deze gerandomiseerde clusterstudie vergelijkt (1) voortgezette reanimatie met behulp van standaard defibrillatie; (2) reanimatie met DSE; of (3) reanimatie met vectorveranderingsdefibrillatie, bij patiënten met refractaire VF tijdens een hartstilstand buiten het ziekenhuis. De resultaten van deze studie zullen op hoog niveau bewijs leveren van de impact van zowel DSED als vectorveranderingsdefibrillatie op ROSC en de overleving van de patiënt na OHCA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbele sequentiële externe defibrillatie (DSED) en vectorveranderingsdefibrillatie zijn voorgesteld als haalbare opties voor patiënten met refractair ventrikelfibrilleren (VF) tijdens een hartstilstand buiten het ziekenhuis. Momenteel is er echter onvoldoende bewijs om een ​​wijdverbreide implementatie van deze therapie te ondersteunen. Als zodanig is een goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) vereist die een gestandaardiseerde benadering toepast op alternatieve defibrillatiestrategieën in een vroeg stadium van de behandeling van refractaire VF om te bepalen of deze behandelingen de klinische resultaten kunnen beïnvloeden. Deze gerandomiseerde clusterstudie zal gedurende een periode van drie jaar worden uitgevoerd in de regio's Peel, Halton, Simcoe en de steden Londen, Ottawa en Toronto, Ontario, Canada. Alle volwassen (≥ 18 jaar) patiënten met refractaire VF/pulsloze ventriculaire tachycardie (pVT) (gedefinieerd als patiënten met VF/pVT die in VF/pVT blijven na drie opeenvolgende standaard defibrillatiepogingen, elk met een tussenpoos van 2 minuten reanimatie) tijdens onze -hartstilstand van het ziekenhuis met vermoedelijke cardiale etiologie zal worden toegewezen om te worden behandeld volgens een van de volgende drie strategieën: (1) voortgezette reanimatie met behulp van standaarddefibrillatie; (2) reanimatie met DSED (twee defibrillatoren, één met anterieur-posterieure elektrodenplaatsing en de tweede met anterieur-anterieure elektrodenplaatsing die twee snelle sequentiële schokken afgeeft voor alle volgende defibrillatiepogingen); of (3) reanimatie met vectorwisseling (verwisseling van defibrillatie-elektroden van anterieur-anterieur naar een anterieur-posterieur elektrodepositie) defibrillatie. Alle onderzoeksarmen zullen anti-aritmica en epinefrine blijven krijgen volgens de huidige provinciale normen. De clustereenheden zullen worden gedefinieerd door de medische hulpdienst (EMS) en elk cluster zal tijdens de duur van het onderzoek om de zes maanden worden gekruist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

405

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Peel Regional Paramedic Service
      • London, Ontario, Canada
        • Middlesex-London Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Paramedic Service
      • Simcoe, Ontario, Canada
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Paramedic Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Niet-traumatische hartstilstand van veronderstelde cardiale etiologie
  • Presenterend ritme van ventrikelfibrillatie of polsloze ventriculaire tachycardie
  • Geen ROSC of niet-schokbaar ritme na drie opeenvolgende schokken door ambulance of brandweer.

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatische hartstilstand
  • Patiënten met reeds bestaande reanimeren geen bestellingen
  • Patiënten zonder VF of pulsloze VT als presenterend ritme
  • Patiënten zonder drie opeenvolgende schokken toegediend
  • Patiënten die aanvankelijk werden behandeld door niet-deelnemende brandweer- of ambulancediensten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard arm
Alle defibrillatiepogingen vinden plaats met behulp van de standaard defibrillatiemethode, d.w.z. de defibrillatie-elektroden worden in de anterieur-anterieure configuratie geplaatst. De patiënt kan ook antiaritmica en epinefrine krijgen, volgens de huidige provinciale norm.
Actieve vergelijker: Dubbele sequentiële defibrillatie
De eerste drie schokken zullen plaatsvinden met defibrillatie-elektroden die in de anterieur-anterieure positie zijn geplaatst. Voor alle volgende schokken wordt een tweede set defibrillatie-elektroden (via een tweede ambulance ter plaatse of een branddefibrillator) aangebracht in de anterieur-posterieure positie, en defibrillatie wordt uitgevoerd door sequentiële defibrillatieschokken die worden geleverd door de twee defibrillatoren (d.w.z. met een korte vertraging tussen de twee defibrillatoren). De patiënt kan ook antiaritmica en epinefrine krijgen, volgens de huidige provinciale norm.
Procedure: Dubbele sequentiële defibrillatie
Defibrillatie met elektrodeplaatsing in anterieur-posterieure positie
Actieve vergelijker: Vector verandering defibrillatie
De eerste drie schokken zullen plaatsvinden met defibrillatie-elektroden die in de anterieur-anterieure positie zijn geplaatst. Alle verdere schokken zullen plaatsvinden met de elektroden in de anterieur-posterieure positie geplaatst. De patiënt kan ook antiaritmica en epinefrine krijgen, volgens de huidige provinciale norm.
Procedure: Vector verandering defibrillatie
Defibrillatie met behulp van twee defibrillatoren, één met elektrodeplaatsing in anterieur-posterieure positie en de andere met elektrodeplaatsing in anterieur-anterieure positie die twee snelle sequentiële schokken afgeeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding van drie jaar
Binaire uitkomst of de patiënt levend uit het ziekenhuis werd ontslagen of stierf vóór ontslag.
Door middel van studieafronding van drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: Gedurende studie voltooiing van drie jaar
Neurologisch resultaat zoals gedefinieerd door de gewijzigde Rankin-schaal op het moment van ontslag uit het ziekenhuis. mRS 0-2 wordt als een goed neurologisch resultaat beschouwd.
Gedurende studie voltooiing van drie jaar
Terugkeer van spontane circulatie
Tijdsspanne: 1 dag
Binaire uitkomst van het al dan niet terugkeren van de spontane bloedsomloop bij een patiënt
1 dag
VF-beëindiging na eerste interventionele shock
Tijdsspanne: 1 dag
Beëindiging van de VF-golfvorm op de defibrillatormonitor bij eerste ritmeanalyse na interventie of standaardschok. De interpretatie zal plaatsvinden nadat drie standaardschokken VF niet hebben beëindigd
1 dag
VF Beëindiging na alle interventionele schokken
Tijdsspanne: 1 dag
Beëindiging van de VF-golfvorm op defibrillatormonitor bij elke ritmeanalyse na interventie of standaardschok. De interpretatie zal plaatsvinden nadat drie standaardschokken VF niet hebben beëindigd
1 dag
Aantal defibrillatiepogingen om terugkeer van spontane circulatie te bereiken
Tijdsspanne: 1 dag
Totaal aantal schokken dat nodig is om de eerste terugkeer van spontane circulatie tijdens reanimatie te bereiken, inclusief de eerste drie standaard schokken
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

London Health Sciences Centre
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services
Peel Regional Paramedic Services
Middlesex-London EMS
Ottawa Paramedic Service

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOSEVF RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren