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Desfibrilación externa doble secuencial para FV refractaria (DOSEVF)

20 de septiembre de 2022 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Ensayo controlado aleatorizado de desfibrilación externa doble secuencial para la fibrilación ventricular refractaria (DOSEVF)

A pesar de los avances significativos en los esfuerzos de reanimación, hay algunos pacientes que permanecen en fibrilación ventricular (FV) refractaria durante un paro cardíaco extrahospitalario. La desfibrilación externa secuencial doble (DSED) y la desfibrilación con cambio de vector se han propuesto como opciones viables para pacientes con FV refractaria. Este ensayo aleatorizado por grupos comparará (1) la reanimación continua con desfibrilación estándar; (2) reanimación con DSED; o (3) reanimación que implica desfibrilación con cambio de vector, en pacientes que presentan FV refractaria durante un paro cardíaco extrahospitalario. Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia de alto nivel del impacto de la DSED y la desfibrilación con cambio de vector en el ROSC y la supervivencia del paciente después de la OHCA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La desfibrilación externa secuencial doble (DSED) y la desfibrilación con cambio de vector se han propuesto como opciones viables para pacientes con fibrilación ventricular (FV) refractaria durante un paro cardíaco extrahospitalario. Sin embargo, actualmente no hay evidencia suficiente para apoyar la implementación generalizada de esta terapia. Como tal, se requiere un ensayo controlado aleatorizado (RCT) bien diseñado que emplee un enfoque estandarizado para estrategias alternativas de desfibrilación al principio del tratamiento de la FV refractaria para determinar si estos tratamientos pueden afectar los resultados clínicos. Este ensayo aleatorio por grupos se llevará a cabo en las regiones de Peel, Halton, Simcoe y las ciudades de Londres, Ottawa y Toronto, Ontario, Canadá, durante un período de tres años. Todos los pacientes adultos (≥ 18 años) que presentan FV refractaria/taquicardia ventricular sin pulso (TVP) (definidos como pacientes que presentan FV/TVp y permanecen en FV/TVp después de tres intentos de desfibrilación estándar consecutivos, cada uno separado por 2 minutos de RCP) durante El paro cardíaco extrahospitalario de presunta etiología cardíaca se asignará para ser tratado mediante una de tres estrategias: (1) resucitación continua usando desfibrilación estándar; (2) reanimación con DSED (dos desfibriladores, uno que usa la colocación de parches anterior-posterior y el segundo que usa la colocación de parches anterior-anterior que administra dos descargas secuenciales rápidas para todos los intentos de desfibrilación posteriores); o (3) reanimación que implique cambio de vector (cambio de los parches de desfibrilación de una posición anterior-anterior a una anterior-posterior) desfibrilación. Todos los brazos del estudio continuarán recibiendo uso de antiarrítmicos y epinefrina según los estándares provinciales actuales. Las unidades del grupo serán definidas por la agencia del servicio médico de emergencia (EMS) y cada grupo se cruzará en intervalos de 6 meses a lo largo de la duración del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

405

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • Peel Regional Paramedic Service
      • London, Ontario, Canadá
        • Middlesex-London Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • Halton Region Paramedic Services
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Paramedic Service
      • Simcoe, Ontario, Canadá
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Paramedic Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • Paro cardíaco no traumático de presunta etiología cardíaca
  • Ritmo de presentación de fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sin pulso
  • Sin ROSC o ritmo no desfibrilable después de tres descargas consecutivas por EMS o departamento de bomberos.

Criterio de exclusión:

  • Paro cardíaco traumático
  • Pacientes con órdenes preexistentes de no reanimar
  • Pacientes sin FV o TV sin pulso como ritmo de presentación
  • Pacientes sin tres descargas consecutivas administradas
  • Pacientes inicialmente tratados por agencias de bomberos o EMS no participantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo estándar
Todos los intentos de desfibrilación se realizarán utilizando el método de desfibrilación estándar, es decir, los parches de desfibrilación se colocarán en la configuración anterior-anterior. Al paciente también se le pueden administrar agentes antiarrítmicos y epinefrina, según la norma provincial vigente.
Comparador activo: Desfibrilación secuencial doble
Las tres primeras descargas se producirán con parches de desfibrilación colocados en la posición anteroanterior. Para todas las demás descargas, se aplicará un segundo juego de parches de desfibrilación (a través de un segundo EMS en la escena o un desfibrilador de incendios) en la posición anteroposterior, y la desfibrilación se llevará a cabo mediante descargas de desfibrilación secuenciales proporcionadas por los dos desfibriladores (es decir, con un breve retraso entre los dos desfibriladores). Al paciente también se le pueden administrar agentes antiarrítmicos y epinefrina, según la norma provincial vigente.
Procedimiento: Desfibrilación secuencial doble
Desfibrilación mediante la colocación de electrodos en posición anteroposterior
Comparador activo: Desfibrilación de cambio de vector
Las tres primeras descargas se producirán con parches de desfibrilación colocados en la posición anteroanterior. Todas las demás descargas se producirán con las almohadillas colocadas en la posición anteroposterior. Al paciente también se le pueden administrar agentes antiarrítmicos y epinefrina, según la norma provincial vigente.
Procedimiento: Desfibrilación de cambio de vector
Desfibrilación con dos desfibriladores, uno con colocación de electrodos en posición anterior-posterior y otro con colocación de electrodos en posición anterior-anterior que administra dos descargas secuenciales rápidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios de tres años.
Resultado binario de si el paciente fue dado de alta vivo del hospital o murió antes del alta.
A través de la finalización de los estudios de tres años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado neurológico
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio de tres años.
Resultado neurológico definido por la escala de Rankin modificada en el momento del alta hospitalaria. mRS 0-2 se considerará un buen resultado neurológico.
A lo largo de la finalización del estudio de tres años.
Retorno de la Circulación Espontánea
Periodo de tiempo: 1 día
Resultado binario de si un paciente tuvo o no un retorno de la circulación espontánea
1 día
Terminación de FV después del primer choque intervencionista
Periodo de tiempo: 1 día
Cese de la forma de onda de FV en el monitor del desfibrilador en el primer análisis de ritmo después de una descarga estándar o intervencionista. La interpretación ocurrirá después de que tres choques estándar no hayan logrado terminar la FV
1 día
Terminación de VF después de todos los choques intervencionistas
Periodo de tiempo: 1 día
Cese de la forma de onda de FV en el monitor del desfibrilador en cualquier análisis de ritmo después de una descarga estándar o intervencionista. La interpretación ocurrirá después de que tres choques estándar no hayan logrado terminar la FV
1 día
Número de intentos de desfibrilación para lograr el retorno de la circulación espontánea
Periodo de tiempo: 1 día
Número total de descargas necesarias para lograr el primer retorno de la circulación espontánea durante la reanimación, incluidas las tres primeras descargas estándar
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

London Health Sciences Centre
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services
Peel Regional Paramedic Services
Middlesex-London EMS
Ottawa Paramedic Service

Investigadores

  • Investigador principal: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DOSEVF RCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre La fibrilación ventricular

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