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不応性VFに対するダブルシーケンシャル体外式除細動 (DOSEVF)

2022年9月20日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre

難治性心室細動に対するダブルシーケンシャル体外式除細動 (DOSEVF) 無作為化対照試験

蘇生努力の大幅な進歩にもかかわらず、院外心停止中に難治性心室細動 (VF) にとどまる患者がいます。 ダブル シーケンシャル体外式除細動 (DSED) とベクトル変更除細動は、難治性 VF 患者の実行可能なオプションとして提案されています。 このクラスター無作為化試験では、(1)標準的な除細動を使用した継続的な蘇生を比較します。 (2) DSED を含む蘇生。または(3)院外心停止中に難治性VFを呈している患者では、ベクトル変更除細動を含む蘇生。 この研究の結果は、DSED とベクター変更除細動の両方が ROSC と OHCA 後の患者の生存率に与える影響の高レベルの証拠を提供します。

調査の概要

詳細な説明

院外心停止中の難治性心室細動 (VF) 患者の実行可能な選択肢として、二重順次体外式除細動 (DSED) およびベクトル変更除細動が提案されています。 しかし、現在、この治療法が広く実施されていることを裏付ける証拠は不十分です。 そのため、これらの治療が臨床転帰に影響を与える可能性があるかどうかを判断するには、難治性 VF の治療の初期に代替除細動戦略への標準化されたアプローチを採用した、適切に設計されたランダム化比較試験 (RCT) が必要です。 このクラスター無作為化試験は、ピール、ハルトン、シムコー、ロンドン、オタワ、トロント、オンタリオ、カナダの各都市で 3 年間にわたって実施されます。 退院中に難治性VF/無脈性心室頻拍(pVT)を呈するすべての成人(18歳以上)患者(VF/pVTを呈し、それぞれ2分間のCPRで区切られた3回の連続した標準的な除細動の試みの後にVF/pVTのままである患者として定義される) - 心臓の病因が推定される院内心停止は、次の 3 つの戦略のいずれかによって治療されるように割り当てられます。 (2) DSED を含む蘇生 (2 つの除細動器、1 つは前後パッド配置を使用し、もう 1 つは前後パッド配置を使用して、その後のすべての除細動の試みに対して 2 つの急速な連続ショックを提供します)。または (3) ベクトル変更 (除細動パッドの前後位置から前後位置への除細動パッドの変更) 除細動を伴う蘇生。 すべての研究群は、現在の州の基準に従って、抗不整脈薬の使用とエピネフリンを引き続き受け取ります。 クラスター単位は救急医療サービス (EMS) 機関によって定義され、各クラスターは研究期間を通じて 6 か月間隔でクロスオーバーします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

405

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ
        • Peel Regional Paramedic Service
      • London、Ontario、カナダ
        • Middlesex-London Paramedic Service
      • Oakville、Ontario、カナダ
        • Halton Region Paramedic Services
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Ottawa Paramedic Service
      • Simcoe、Ontario、カナダ
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto Paramedic Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 推定心臓病因による非外傷性心停止
  • 心室細動または無脈性心室頻拍のリズムを呈する
  • EMS または消防署による 3 回連続の電気ショックの後、ROSC または電気ショックを必要としないリズムがない。

除外基準:

  • 外傷性心停止
  • 既存の患者は注文を蘇生しません
  • VFまたは無脈性VTのない患者が調律を呈している
  • 3 回連続してショックを与えなかった患者
  • 参加していない消防またはEMS機関によって最初に治療を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準アーム
すべての除細動の試みは、標準的な除細動方法を使用して行われます。つまり、除細動パッドは前後配置で配置されます。 現在の州の基準に従って、患者には抗不整脈薬とエピネフリンを投与することもできます。
アクティブコンパレータ:ダブルシーケンシャル除細動
最初の 3 回のショックは、除細動パッドが前後位置に配置された状態で行われます。 それ以降のすべてのショックでは、2 番目の除細動パッドのセット (2 番目の現場の EMS または火災除細動器を介して) が前後位置に適用され、除細動は 2 つの除細動器によって提供される連続した除細動ショックによって実行されます (つまり、 2 つの除細動器の間の短い遅延)。 現在の州の基準に従って、患者には抗不整脈薬とエピネフリンを投与することもできます。
前後位置でのパッド配置を使用した除細動
アクティブコンパレータ:ベクトル変更除細動
最初の 3 回のショックは、除細動パッドが前後位置に配置された状態で行われます。 それ以降のすべての衝撃は、パッドが前後の位置に配置された状態で発生します。 現在の州の基準に従って、患者には抗不整脈薬とエピネフリンを投与することもできます。
2 つの除細動器を使用した除細動。1 つはパッドを前後位置に配置し、もう 1 つはパッドを前後位置に配置して、2 つの急速な連続ショックを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存退院
時間枠:3年間の修業を経て
患者が退院したか、退院前に死亡したかのバイナリ結果。
3年間の修業を経て

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的転帰
時間枠:3年間の修学期間を通して
-退院時の修正ランキンスケールによって定義される神経学的転帰。 mRS 0-2 は、良好な神経学的転帰と見なされます。
3年間の修学期間を通して
自然循環の回復
時間枠:1日
患者が自発循環を回復したかどうかのバイナリ結果
1日
最初のインターベンション ショック後の VF 終了
時間枠:1日
インターベンションまたは標準ショック後の最初のリズム分析での除細動器モニターの VF 波形の停止。 解釈は、3 回の標準的なショックで VF を終了できなかった後に行われます。
1日
すべてのインターベンショナル ショック後の VF 終了
時間枠:1日
インターベンションまたは標準ショック後のリズム分析での除細動器モニターの VF 波形の停止。 解釈は、3 回の標準的なショックで VF を終了できなかった後に行われます。
1日
達成するための除細動の試行回数 自発循環の回復
時間枠:1日
最初の 3 回の標準的なショックを含む、蘇生中に自然循環の最初の復帰を達成するために必要なショックの総数
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月10日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月4日

最初の投稿 (実際)

2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月20日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ダブルシーケンシャル除細動の臨床試験

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