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Doppelte sequentielle externe Defibrillation für refraktäres Kammerflimmern (DOSEVF)

20. September 2022 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Randomisierte kontrollierte Studie zur doppelten sequenziellen externen Defibrillation bei refraktärem Kammerflimmern (DOSEVF).

Trotz erheblicher Fortschritte bei den Wiederbelebungsbemühungen gibt es einige Patienten, die während eines außerklinischen Herzstillstands in refraktärem Kammerflimmern (VF) verbleiben. Doppelt sequentielle externe Defibrillation (DSED) und Vektorwechseldefibrillation wurden als praktikable Optionen für Patienten mit refraktärem Kammerflimmern vorgeschlagen. Diese randomisierte Cluster-Studie vergleicht (1) fortgesetzte Wiederbelebung mit Standard-Defibrillation; (2) Wiederbelebung mit DSED; oder (3) Wiederbelebung mit Vektorwechsel-Defibrillation bei Patienten mit refraktärem Kammerflimmern während eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses. Die Ergebnisse dieser Studie werden hochrangige Beweise für die Auswirkungen von sowohl DSED als auch der Vektorwechsel-Defibrillation auf ROSC und das Überleben der Patienten nach OHCA liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelt sequentielle externe Defibrillation (DSED) und Vektorwechsel-Defibrillation wurden als praktikable Optionen für Patienten mit refraktärem Kammerflimmern (VF) während eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses vorgeschlagen. Derzeit gibt es jedoch keine ausreichenden Beweise, um eine breite Implementierung dieser Therapie zu unterstützen. Daher ist eine gut konzipierte randomisierte kontrollierte Studie (RCT) erforderlich, die einen standardisierten Ansatz für alternative Defibrillationsstrategien zu Beginn der Behandlung von refraktärem VF verwendet, um festzustellen, ob diese Behandlungen die klinischen Ergebnisse beeinflussen können. Diese Cluster-randomisierte Studie wird in den Regionen Peel, Halton, Simcoe und den Städten London, Ottawa und Toronto, Ontario, Kanada, über einen Zeitraum von drei Jahren durchgeführt. Alle erwachsenen (≥ 18 Jahre) Patienten mit refraktärem VF/pulsloser ventrikulärer Tachykardie (pVT) (definiert als Patienten mit VF/pVT und Verbleib in VF/pVT nach drei aufeinanderfolgenden Standard-Defibrillationsversuchen, jeweils getrennt durch 2 Minuten HLW) während der Abwesenheit Ein Herzstillstand im Krankenhaus mit vermuteter kardialer Ätiologie wird mit einer von drei Strategien behandelt: (1) fortgesetzte Wiederbelebung mit Standard-Defibrillation; (2) Wiederbelebung mit DSED (zwei Defibrillatoren, einer mit anterior-posteriorer Pad-Platzierung und der zweite mit anterior-anteriorer Pad-Platzierung, die zwei schnelle aufeinanderfolgende Schocks für alle nachfolgenden Defibrillationsversuche abgibt); oder (3) Wiederbelebung mit Vektoränderung (Wechsel der Defibrillationselektroden von anterior-anterior zu einer anterior-posterioren Elektrodenposition) Defibrillation. Alle Studienarme werden weiterhin Antiarrhythmika und Epinephrin gemäß den aktuellen Provinzstandards erhalten. Die Cluster-Einheiten werden von der Agentur für Rettungsdienste (EMS) definiert, und jeder Cluster wird während der gesamten Dauer der Studie in 6-Monats-Intervallen wechseln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Peel Regional Paramedic Service
      • London, Ontario, Kanada
        • Middlesex-London Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Paramedic Service
      • Simcoe, Ontario, Kanada
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Paramedic Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Nichttraumatischer Herzstillstand mit vermuteter kardialer Ätiologie
  • Darstellender Rhythmus von Kammerflimmern oder pulsloser ventrikulärer Tachykardie
  • Kein ROSC oder nicht schockbarer Rhythmus nach drei aufeinanderfolgenden Schocks durch Rettungsdienst oder Feuerwehr.

Ausschlusskriterien:

  • Traumatischer Herzstillstand
  • Patienten mit vorbestehenden Reanimationsbefehlen nicht
  • Patienten ohne Kammerflimmern oder pulslose VT als Präsentierrhythmus
  • Patienten ohne drei aufeinanderfolgende Schockabgaben
  • Patienten, die anfänglich von nicht teilnehmenden Feuerwehr- oder Rettungsdiensten behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardarm
Alle Defibrillationsversuche werden mit der Standard-Defibrillationsmethode durchgeführt, d. h. die Defibrillationselektroden werden in der Anterior-Anterior-Konfiguration platziert. Dem Patienten können auch Antiarrhythmika und Epinephrin gemäß dem aktuellen Provinzstandard verabreicht werden.
Aktiver Komparator: Doppelte sequentielle Defibrillation
Die ersten drei Schocks werden mit Defibrillationselektroden in anterior-anteriorer Position abgegeben. Für alle weiteren Schocks wird ein zweiter Satz Defibrillationselektroden (über einen zweiten Rettungsdienst oder Branddefibrillator vor Ort) in anterior-posteriorer Position angebracht, und die Defibrillation wird durch aufeinanderfolgende Defibrillationsschocks durchgeführt, die von den beiden Defibrillatoren (d. h. mit eine kurze Verzögerung zwischen den beiden Defibrillatoren). Dem Patienten können auch Antiarrhythmika und Epinephrin gemäß dem aktuellen Provinzstandard verabreicht werden.
Verfahren: Doppelte sequentielle Defibrillation
Defibrillation mit Elektrodenplatzierung in anterior-posteriorer Position
Aktiver Komparator: Vektor ändern Defibrillation
Die ersten drei Schocks werden mit Defibrillationselektroden in anterior-anteriorer Position abgegeben. Alle weiteren Schocks erfolgen mit den Pads in anterior-posteriorer Position. Dem Patienten können auch Antiarrhythmika und Epinephrin gemäß dem aktuellen Provinzstandard verabreicht werden.
Verfahren: Vektor ändern Defibrillation
Defibrillation mit zwei Defibrillatoren, einer mit Pad-Platzierung in anterior-posteriorer Position und der andere mit Pad-Platzierung in anterior-anterior-Position, wodurch zwei schnelle aufeinanderfolgende Schocks abgegeben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Durch Studienabschluss von drei Jahren
Binäres Ergebnis, ob der Patient lebend aus dem Krankenhaus entlassen wurde oder vor der Entlassung starb.
Durch Studienabschluss von drei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: Während des Studiums Abschluss von drei Jahren
Neurologisches Ergebnis gemäß der modifizierten Rankin-Skala zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung. mRS 0-2 wird als gutes neurologisches Ergebnis angesehen.
Während des Studiums Abschluss von drei Jahren
Rückkehr der spontanen Zirkulation
Zeitfenster: 1 Tag
Binäres Ergebnis, ob ein Patient eine Rückkehr des Spontankreislaufs hatte oder nicht
1 Tag
VF-Terminierung nach erstem Interventionsschock
Zeitfenster: 1 Tag
Beendigung der VF-Wellenform auf dem Defibrillator-Monitor bei der ersten Rhythmusanalyse nach einem Interventions- oder Standardschock. Die Interpretation erfolgt, nachdem drei Standardschocks VF nicht beendet haben
1 Tag
VF Termination nach allen interventionellen Schocks
Zeitfenster: 1 Tag
Beendigung der VF-Wellenform auf dem Defibrillatormonitor bei jeder Rhythmusanalyse nach Intervention oder Standardschock. Die Interpretation erfolgt, nachdem drei Standardschocks VF nicht beendet haben
1 Tag
Anzahl der Defibrillationsversuche, um die Rückkehr des Spontankreislaufs zu erreichen
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtzahl der Schocks, die erforderlich sind, um die erste Rückkehr des spontanen Kreislaufs während der Reanimation zu erreichen, einschließlich der ersten drei Standardschocks
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

London Health Sciences Centre
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services
Peel Regional Paramedic Services
Middlesex-London EMS
Ottawa Paramedic Service

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOSEVF RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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