用于 TKA（全膝关节置换术）的静脉内 (IV) 氢化可的松
2026年8月24日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
静脉注射氢化可的松对全膝关节置换术后运动范围的影响：一项采用巢式病例对照研究的随机安慰剂对照试验
在这项研究中，全膝关节置换术患者将在术前被确定为僵硬或非僵硬。
刚度指定由术前运动范围决定（如果屈曲 < 100 度，或伸展滞后 > 10 度）。
僵硬组和非僵硬组都将被随机分配到两组，术后每隔 3 次接受静脉注射氢化可的松或安慰剂。
患者将在术后第 1 天和第 2 天以及术后 6 周、6 个月、1 年和 2 年在医院通过电话进行随访。
患者还将在 OR 术前、POD1、6 周随访时以及 1 年和 2 年随访时抽血。
这些血液将被处理和分析。
研究概览
详细说明
TKA 是治疗患有终末期膝关节炎和其他致残性膝关节损伤的患者的护理标准。 适应症越来越多，越来越年轻的患者，加上美国人口老龄化，每年有近 700,000 名美国人接受 TKA。 尽管进行了手术，许多患者仍会经历持续的疼痛、僵硬或不稳定，这对他们的生活质量产生了负面影响；多达 5% 的患者在头 10 年内经历过 TKA 失败。
目前，IV 应力剂量类固醇是双侧膝关节置换术 (BTKR) 的公认做法，可在术后 24 小时减轻疼痛并在术后第 2 天 (POD2) 改善运动范围 (ROM)。 这些好处可能是由于手术后立即抑制炎症。 目前尚不清楚 IV 应激剂量类固醇是否会在以后的时间点改善 ROM。 此外，尚不清楚静脉注射氢化可的松是否能改善单侧 TKA 的临床结果，因为术后数周疼痛和关节僵硬仍然是重大挑战。 研究人员假设静脉注射氢化可的松会在术后 6 周增加 ROM。
这项研究将招募 132 名患者，随访时间长达 2 年。 通过整合细胞和分子生物学、生物力学和成像技术（包括 1 年时的 CT 扫描），本研究旨在全面检查静脉注射氢化可的松对关节僵硬、疼痛、临床相关炎症状态和滑膜的长期影响单侧 TKA 后。 由于 ROM 可变的受试者将被纳入研究并随着时间的推移进行随访，因此这些发现可能有助于开发生物标志物预测工具，并针对关节僵硬风险最高的患者和随后的手术干预采取适当的预防和管理措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 选择性初次单侧全膝关节置换术
- 受影响关节内的骨关节炎 (OA)
- 同意参加研究的外科医生的患者
- 年龄≥18至83岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1-3
- 椎管内麻醉
- 内收肌管阻滞 (ACB)、腘动脉与后膝关节囊间间隙 (IPACK) 阻滞（外翻膝患者除外）和关节周围注射 (PAI) 以缓解术后疼痛
排除标准：
- 禁忌区域麻醉、非甾体抗炎药或类固醇
- 过去 3 个月术前口服类固醇使用情况
- 体重指数 (BMI) 大于或等于 45
- 在受影响的关节进行预定手术后两个月内进行关节内类固醇注射
- 不会说英语
- 预先诊断为风湿病、自身免疫性疾病或免疫缺陷（例如 类风湿性关节炎、银屑病关节炎、炎症性肠病、多发性硬化症、I 型糖尿病）
- 主动感染
- 超过 6 周的每日阿片类药物使用史和/或一年内任何非处方阿片类药物的使用史
- 孕妇
- 本研究的先前研究参与者
- 胰岛素治疗的 II 型糖尿病
- 难治性术后恶心呕吐 (PONV) 或镇静后 PONV 的病史（如果仅在全身麻醉后出现恶心，则可能包括在内）
- 受影响关节中的旧硬件
- 受影响关节的切开复位内固定 (ORIF) 手术
- 无骨水泥全膝关节置换术 (TKA)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：刚度静脉注射氢化可的松
术前膝关节僵硬（定义为屈曲 < 100 度或伸展滞后 > 10 度）的全膝关节置换患者每 8 小时接受 3 次 100 毫克静脉注射氢化可的松。
第一剂在第一次切开前约 2 小时在等候区给药。
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患者将每 8 小时接受 100 毫克静脉内氢化可的松，从第一次切开前大约 2 小时在等候区开始。
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安慰剂比较：刚度静脉安慰剂
术前膝关节僵硬（定义为屈曲 < 100 度或伸展滞后 > 10 度）的全膝关节置换患者每 8 小时接受 3 剂匹配体积稀释剂。
第一剂在第一次切开前约 2 小时在等候区给药。
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患者将每 8 小时接受一次匹配体积的 D5W，从第一次切开前大约 2 小时在等候区开始。
其他名称：
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有源比较器：非硬性静脉注射氢化可的松
没有术前膝关节僵硬（定义为屈曲 < 100 度或伸展滞后 > 10 度）的全膝关节置换患者每 8 小时接受 3 次 100 毫克静脉注射氢化可的松。
第一剂在第一次切开前约 2 小时在等候区给药。
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患者将每 8 小时接受 100 毫克静脉内氢化可的松，从第一次切开前大约 2 小时在等候区开始。
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安慰剂比较：非硬性静脉安慰剂
没有术前膝关节僵硬（定义为屈曲 < 100 度或伸展滞后 > 10 度）的全膝关节置换患者每 8 小时接受 3 剂匹配体积稀释剂。
第一剂在第一次切开前约 2 小时在等候区给药。
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患者将每 8 小时接受一次匹配体积的 D5W，从第一次切开前大约 2 小时在等候区开始。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后活动范围 (ROM)
大体时间：术后 6 周（±2 周）
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主要结果是患者在术后 6 周（±2 周）外科医生预约时的活动范围。
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术后 6 周（±2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后僵硬
大体时间：术后 6 周（±2 周）
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患者术后 6 周外科医生预约时的僵硬率。
刚度定义为屈曲 < 100 度或伸展滞后 > 10 度。
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术后 6 周（±2 周）
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：基线（术前）、术后第 1 天、POD2、术后 6 周、术后 1 年、术后 2 年
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患者报告的疼痛程度从 0（完全没有疼痛）到 10（可以想象到的最严重的疼痛）。
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基线（术前）、术后第 1 天、POD2、术后 6 周、术后 1 年、术后 2 年
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PainDETECT 神经性疼痛评分
大体时间：基线（术前）、术后 6 周、术后 1 年、术后 2 年
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患者报告了 PainDETECT 神经性疼痛评分。
0-12 的分数表示没有神经性疼痛，13-18 表示不清楚的神经性疼痛，19-38 表示阳性神经性疼痛。
PainDETECT 问卷询问了许多关于患者正在经历的疼痛类型的问题，答案分为从不 (0)、几乎没有注意到 (1)、轻微 (2)、中度 (3)、强烈 (4) 和非常强烈 (5) .
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基线（术前）、术后 6 周、术后 1 年、术后 2 年
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阿片类药物消费
大体时间：术前筛查（PSS 和等候区）、手术当天（DOS）、术后 6 周、6 个月、1 年和 2 年的 POD1、POD2，
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患者在术前筛查预约、术前等候区、术后第 1 天、术后第 2 天、术后 6 周、6 个月、1 年和 2 年报告了阿片类药物的使用信息
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术前筛查（PSS 和等候区）、手术当天（DOS）、术后 6 周、6 个月、1 年和 2 年的 POD1、POD2，
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS Jr.)
大体时间：术前、术后6周、6个月、1年、2年
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在基线、6 周、6 个月以及术后 1 年和 2 年测量膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS Jr.) 评分。
KOOS Jr. 调查涉及 7 个问题，得分从 0 到 4，总分为 0 到 28。
0 分与完全丧失膝关节功能相关，而 28 分与完全健康的膝关节功能相关。
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术前、术后6周、6个月、1年、2年
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下肢活动调查 (LEAS) 分数
大体时间：术前、6周、6个月、1年、术后2年
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基线、6 周、6 个月和术后 1 年和 2 年的下肢活动调查 (LEAS) 评分。
LEAS 包含 20 个关于一个人执行日常功能的能力的问题。
每个问题的评分为 0-4。
0 分表示没有功能，完全无法执行日常任务，80 分表示功能正常。
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术前、6周、6个月、1年、术后2年
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退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12) 得分
大体时间：术前、6周、6个月、1年、术后2年
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退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12) 在基线、6 周、6 个月以及术后 1 年和 2 年的评分。
VR-12 问卷是一系列的 12 个问题，用于评估患者的身心健康状况。
它的评分从 0 到 50，其中 50 分与健康的心理和身体状态相关。
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术前、6周、6个月、1年、术后2年
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完成物理治疗目标的时间
大体时间：术后第0-3天
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住院期间测量的达到物理治疗 (PT) 目标（步行 100 米，独立转移）的时间。
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术后第0-3天
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炎症状态（通过蛋白质、核糖核酸 (RNA)、细胞和组织水平分析
大体时间：手术日（术前）、术后第 1 天、术后第 6 周（±2 周）
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手术日（术前）、POD 1 和术后第 6 周（±2 周）炎症状态（通过蛋白质、核糖核酸 (RNA)、细胞和组织水平分析）
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手术日（术前）、术后第 1 天、术后第 6 周（±2 周）
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核磁共振检查结果
大体时间：术前、1年、2年
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MRI 结果（术前、1 年、2 年）。
膝关节的核磁共振成像将由放射科进行审查，并记录和记录他们的发现和变化。
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术前、1年、2年
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生物力学发现
大体时间：术前、6周、1年
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通过 EOS® 成像评估的生物力学发现（术前、6 周、1 年）
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术前、6周、1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月24日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月6日
首次发布 (实际的)
2019年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-0660
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
文章发表后 9 个月和 36 个月后作为主要结果基础的个体参与者数据。
这些数据可能会与研究人员共享，他们的数据使用建议已获得独立审查委员会的批准，用于荟萃分析。
IPD 共享时间框架
公布结果时将提供支持信息。
IPD 共享访问标准
提案应直接提交给首席研究员，并可在文章发表后最多 36 个月内提交。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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