Hidrocortisona intravenosa (IV) para ATJ (artroplastia total do joelho)
24 de agosto de 2026 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Efeito da hidrocortisona intravenosa na amplitude de movimento após artroplastia total do joelho: um estudo randomizado controlado por placebo com estudo de caso-controle aninhado
Neste estudo, os pacientes com artroplastia total do joelho serão determinados como rígidos ou não rígidos no pré-operatório.
A designação de rigidez é determinada pela amplitude de movimento pré-operatória (se a flexão for < 100 graus ou o atraso da extensão for > 10 graus).
Os grupos rígidos e não rígidos serão randomizados em dois grupos para receber hidrocortisona intravenosa ou placebo em 3 intervalos no pós-operatório.
Os pacientes serão acompanhados no hospital e por telefone no dia pós-operatório (DPO) 1 e 2, bem como 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório.
Os pacientes também terão sangue coletado no pré-operatório na sala de cirurgia, no POD1, no acompanhamento de 6 semanas e nos acompanhamentos de 1 e 2 anos.
Este sangue será processado e analisado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ATJ é o tratamento padrão para o tratamento de pacientes que sofrem de artrite do joelho em estágio terminal e outras lesões incapacitantes do joelho. As indicações aumentaram para pacientes cada vez mais jovens e, combinadas com o envelhecimento da população dos EUA, quase 700.000 americanos recebem ATJs a cada ano. Apesar da cirurgia, muitos pacientes apresentam dor persistente, rigidez ou instabilidade que impactam negativamente em sua qualidade de vida; até 5% falham em ATJ nos primeiros 10 anos.
Atualmente, a dose de esteróides de estresse IV é uma prática aceita para a substituição bilateral do joelho (BTKR), levando à diminuição da dor 24 horas após a cirurgia e melhora da amplitude de movimento (ADM) no dia pós-operatório 2 (POD2). Esses benefícios provavelmente se devem à supressão da inflamação imediatamente após a cirurgia. Não está claro se os esteróides IV em dose de estresse melhoram a ADM em momentos posteriores. Além disso, não está claro se a hidrocortisona IV melhora os resultados clínicos na ATJ unilateral, em que a dor e a rigidez articular permanecem desafios significativos semanas após a cirurgia. Os investigadores levantam a hipótese de que a hidrocortisona IV aumentará a ADM 6 semanas após a cirurgia.
Este estudo incluirá 132 pacientes que serão acompanhados por até 2 anos. Ao integrar biologia celular e molecular, biomecânica e tecnologias de imagem (incluindo uma tomografia computadorizada em 1 ano), este estudo é projetado para examinar de forma abrangente os efeitos a longo prazo da hidrocortisona IV na rigidez articular, dor, estados inflamatórios clinicamente relevantes e na sinóvia após ATJ unilateral. Como os indivíduos com ROMs variáveis serão incluídos no estudo e acompanhados ao longo do tempo, os resultados podem permitir o desenvolvimento de ferramentas de previsão de biomarcadores e o direcionamento de medidas adequadas de prevenção e gerenciamento para pacientes com maior risco de rigidez articular e subsequente intervenção cirúrgica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia total de joelho unilateral primária eletiva
- Osteoartrite (OA) dentro da articulação afetada
- Pacientes de cirurgiões que concordaram em participar do estudo
- Idade ≥18 a 83 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico 1-3
- Anestesia neuroaxial
- Bloqueio do canal adutor (ACB), bloqueio do espaço entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho (IPACK) (a menos que paciente com joelho valgo) e injeção periarticular (PAI) para dor pós-operatória
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para anestesia regional, anti-inflamatórios não esteróides ou esteróides
- Uso pré-operatório de esteroides orais nos últimos 3 meses
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 45
- Injeções intra-articulares de esteróides dentro de dois meses após a cirurgia programada na articulação afetada
- não fala inglês
- Diagnóstico pré-existente de doença reumática, doença autoimune ou imunodeficiência (p. artrite reumatóide, artrite psoriática, doença inflamatória intestinal, esclerose múltipla, diabetes tipo I)
- infecção ativa
- História de > 6 semanas de uso diário de opioides e/ou qualquer uso de opioides não prescritos em um ano
- mulheres grávidas
- Participantes do estudo anterior neste estudo
- Diabetes tipo II em insulina
- História de náuseas e vômitos pós-operatórios refratários (NVPO) ou NVPO após sedação (pode incluir náusea somente após anestesia geral)
- Hardware anterior na articulação afetada
- Cirurgia de Redução Aberta e Fixação Interna (ORIF) na articulação afetada
- Artroplastia total de joelho (ATJ) não cimentada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Rigidez Hidrocortisona intravenosa
Pacientes com artroplastia total do joelho com rigidez pré-operatória do joelho (definida como flexão < 100 graus ou atraso na extensão > 10 graus) recebem 3 doses de 100 mg de hidrocortisona intravenosa a cada 8 horas.
A primeira dose é administrada na área de retenção aproximadamente 2 horas antes da primeira incisão.
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Os pacientes receberão 100 mg de hidrocortisona intravenosa a cada 8 horas, começando na área de espera cerca de 2 horas antes da primeira incisão.
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Comparador de Placebo: Rigidez Placebo Intravenoso
Pacientes com artroplastia total do joelho com rigidez pré-operatória do joelho (definida como flexão < 100 graus ou atraso na extensão > 10 graus) recebem 3 doses de diluente de volume correspondente a cada 8 horas.
A primeira dose é administrada na área de retenção aproximadamente 2 horas antes da primeira incisão.
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Os pacientes receberão um volume correspondente de D5W a cada 8 horas, começando na área de retenção aproximadamente 2 horas antes da primeira incisão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hidrocortisona intravenosa não rígida
Pacientes com artroplastia total do joelho sem rigidez pré-operatória do joelho (definida como flexão < 100 graus ou atraso na extensão > 10 graus) recebem 3 doses de 100mg de hidrocortisona intravenosa a cada 8 horas.
A primeira dose é administrada na área de retenção aproximadamente 2 horas antes da primeira incisão.
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Os pacientes receberão 100 mg de hidrocortisona intravenosa a cada 8 horas, começando na área de espera cerca de 2 horas antes da primeira incisão.
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Comparador de Placebo: Placebo intravenoso não rígido
Pacientes com substituição total do joelho sem rigidez pré-operatória do joelho (definida como flexão < 100 graus ou atraso na extensão > 10 graus) recebem 3 doses de diluente de volume correspondente a cada 8 horas.
A primeira dose é administrada na área de retenção aproximadamente 2 horas antes da primeira incisão.
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Os pacientes receberão um volume correspondente de D5W a cada 8 horas, começando na área de retenção aproximadamente 2 horas antes da primeira incisão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento pós-operatório (ADM)
Prazo: 6 semanas de pós-operatório (± 2 semanas)
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O desfecho primário é a amplitude de movimento na consulta do cirurgião pós-operatório de 6 semanas (± 2 semanas).
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6 semanas de pós-operatório (± 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rigidez pós-operatória
Prazo: 6 semanas de pós-operatório (± 2 semanas)
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A taxa de rigidez na consulta do cirurgião pós-operatório de 6 semanas.
A rigidez é definida como flexão < 100 graus ou atraso na extensão > 10 graus.
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6 semanas de pós-operatório (± 2 semanas)
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: linha de base (pré-operatório), dia pós-operatório (POD) 1, POD2, 6 semanas pós-operatório, 1 ano pós-operatório, 2 anos pós-operatório
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Paciente relatou nível de dor em uma escala de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
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linha de base (pré-operatório), dia pós-operatório (POD) 1, POD2, 6 semanas pós-operatório, 1 ano pós-operatório, 2 anos pós-operatório
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Pontuação de Dor Neuropática PainDETECT
Prazo: linha de base (pré-operatório), 6 semanas pós-operatório, 1 ano pós-operatório, 2 anos pós-operatório
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O paciente relatou escores de dor neuropática PainDETECT.
Pontuações de 0 a 12 indicam ausência de dor neuropática, 13 a 18 indicam dor neuropática incerta e 19 a 38 indicam dor neuropática positiva.
O questionário PainDETECT faz inúmeras perguntas sobre o tipo de dor que os pacientes estão sentindo e as respostas são pontuadas nunca (0), dificilmente percebida (1), ligeiramente (2), moderadamente (3), fortemente (4) e muito fortemente (5). .
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linha de base (pré-operatório), 6 semanas pós-operatório, 1 ano pós-operatório, 2 anos pós-operatório
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Consumo de opioides
Prazo: triagem pré-cirúrgica (PSS e área de contenção), dia da cirurgia (DOS), POD1, POD2 em 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório,
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Paciente relatou informações sobre consumo de opioides na consulta de triagem pré-cirúrgica, na área de espera antes da cirurgia, no 1º dia de pós-operatório, no 2º dia de pós-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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triagem pré-cirúrgica (PSS e área de contenção), dia da cirurgia (DOS), POD1, POD2 em 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório,
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Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS Jr.)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos de pós-operatório
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As pontuações de lesões no joelho e osteoartrite (KOOS Jr.) foram medidas no início, 6 semanas, 6 meses e 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
A pesquisa KOOS Jr. envolve 7 questões pontuadas de 0 a 4 para uma pontuação total de 0 a 28.
Uma pontuação de 0 se correlaciona com a perda completa da função do joelho, enquanto 28 se correlaciona com a função do joelho completamente saudável.
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos de pós-operatório
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Pontuações da Pesquisa de Atividade de Membros Inferiores (LEAS)
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos de pós-operatório
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Pontuações do Inquérito de Atividade dos Extremidades Inferiores (LEAS) no início, 6 semanas, 6 meses e 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
O LEAS contém 20 perguntas sobre a capacidade de uma pessoa para desempenhar funções cotidianas.
Cada pergunta é pontuada de 0-4.
Uma pontuação de 0 se correlaciona com nenhuma função e incapacidade completa de realizar tarefas diárias a 80 se correlaciona com a função normal.
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pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos de pós-operatório
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Pontuação da pesquisa de saúde de 12 itens da Veterans Rand (VR-12)
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos de pós-operatório
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A pesquisa de saúde de 12 itens do Veterans Rand (VR-12) pontua na linha de base, 6 semanas, 6 meses e 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
O questionário VR-12 é uma série de 12 perguntas que avaliam o estado de saúde física e emocional do paciente.
É pontuado de 0 a 50, com 50 correlacionado ao estado mental e físico saudável.
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pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos de pós-operatório
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Tempo para conclusão das metas de fisioterapia
Prazo: dia pós-operatório 0-3
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Tempo para atingir as metas de fisioterapia (PT) (deambulação de 100 metros, transferência independente) medido durante a internação.
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dia pós-operatório 0-3
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Estado inflamatório (através de análises de proteínas, ácido ribonucléico (RNA), celular e nível de tecido
Prazo: Dia da cirurgia (pré-operatório), 1º dia pós-operatório, 6ª semana pós-operatória (±2 semanas)
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Dia da cirurgia (pré-operatório), POD 1 e pós-operatório semana 6 (±2 semanas) estado inflamatório (via proteína, ácido ribonucleico (RNA), células e análises de nível tecidual)
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Dia da cirurgia (pré-operatório), 1º dia pós-operatório, 6ª semana pós-operatória (±2 semanas)
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Achados de ressonância magnética
Prazo: pré-operatório, 1 ano, 2 anos
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Achados de ressonância magnética (pré-operatório, 1 ano, 2 anos).
As ressonâncias magnéticas do joelho serão revisadas pelo departamento de radiologia e suas descobertas e alterações anotadas e registradas.
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pré-operatório, 1 ano, 2 anos
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Descobertas biomecânicas
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 1 ano
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Achados biomecânicos avaliados por imagem EOS® (pré-operatório, 6 semanas, 1 ano)
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pré-operatório, 6 semanas, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Osteoartrite, Joelho
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Carboidratos
- Compostos policíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Ânions
- Íons
- Eletrólitos
- Hidróxidos
- Alcalinos
- Óxidos
- Compostos de oxigênio
- Greattenenes
- Gestenos
- Açúcares
- 11-hidroxicortosteróides
- Hidroxicortosteróides
- Hormônios do córtex adrenal
- 17-hidroxicortosteróides
- Hexoses
- Monossacarídeos
- Hidrocortisona
- Água
- Glicose
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0660
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam o desfecho primário começando 9 meses e seguindo 36 meses após a publicação do artigo.
Esses dados podem ser compartilhados com investigadores cujo uso proposto de dados foi aprovado por um comitê de revisão independente para fins de meta-análise.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As informações de apoio serão disponibilizadas quando os resultados forem publicados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser dirigidas ao Pesquisador Responsável e podem ser submetidas até 36 meses após a publicação do artigo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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