Внутривенный (IV) гидрокортизон для TKA (тотальной артропластики коленного сустава)
15 августа 2023 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
Влияние внутривенного гидрокортизона на диапазон движений после тотального эндопротезирования коленного сустава: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с вложенным исследованием случай-контроль
В этом исследовании пациенты с полной заменой коленного сустава будут определяться как жесткие или нескованные до операции.
Обозначение жесткости определяется предоперационным диапазоном движений (если сгибание < 100 градусов или отставание разгибания > 10 градусов).
Жесткие и нежесткие группы будут рандомизированы на две группы для получения либо внутривенного гидрокортизона, либо плацебо через 3 интервала после операции.
Пациентов будут наблюдать в больнице и по телефону в послеоперационный день (POD) 1 и 2, а также через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
У пациентов также будут брать кровь перед операцией в операционной, на POD1, через 6 недель наблюдения, а также через 1 и 2 года наблюдения.
Эта кровь будет обработана и проанализирована.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
TKA является стандартом лечения пациентов с терминальной стадией артрита коленного сустава и другими инвалидизирующими травмами колена. Показания увеличились для все более молодых пациентов, и, в сочетании со старением населения США, почти 700 000 американцев ежегодно получают ТКА. Несмотря на операцию, многие пациенты испытывают постоянную боль, скованность или нестабильность, что отрицательно сказывается на качестве их жизни; до 5% испытывают неудачу TKA в течение первых 10 лет.
В настоящее время внутривенное введение стрессовых доз стероидов является общепринятой практикой двустороннего эндопротезирования коленного сустава (BTKR), что приводит к уменьшению боли через 24 часа после операции и увеличению диапазона движений (ROM) на 2-й послеоперационный день (POD2). Эти преимущества, вероятно, связаны с подавлением воспаления сразу после операции. Неясно, улучшают ли внутривенные стрессовые дозы стероидов ROM в более поздние моменты времени. Более того, неясно, улучшает ли внутривенное введение гидрокортизона клинические исходы при односторонней ТКА, когда боль и тугоподвижность суставов остаются серьезными проблемами через несколько недель после операции. Исследователи предполагают, что внутривенное введение гидрокортизона увеличивает объем движений через 6 недель после операции.
В этом исследовании примут участие 132 пациента, за которыми будет наблюдаться до 2 лет. Путем интеграции клеточной и молекулярной биологии, биомеханики и технологий визуализации (включая компьютерную томографию через 1 год) это исследование предназначено для всестороннего изучения долгосрочных эффектов внутривенного введения гидрокортизона на тугоподвижность суставов, боль, клинически значимые воспалительные состояния и синовиальную оболочку. после односторонней ТКА. Поскольку субъекты с переменным ROM будут включены в исследование и будут наблюдаться с течением времени, результаты могут позволить разработать инструменты прогнозирования биомаркеров и нацелить соответствующие меры профилактики и лечения для пациентов с самым высоким риском тугоподвижности суставов и последующего хирургического вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
132
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marla Sharp, MPH, MA
- Номер телефона: (646) 797-8419
- Электронная почта: sharpm@hss.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Hospital for Special Surgery
-
Контакт:
- George Birch, BS
- Номер телефона: 212-773-7377
- Электронная почта: birchg@hss.edu
-
Главный следователь:
- Kethy M Jules-Elysee, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Избирательное первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Остеоартроз (ОА) пораженного сустава
- Пациенты хирургов, давшие согласие на участие в исследовании
- Возраст от ≥18 до 83 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физическое состояние 1-3
- Нейроаксиальная анестезия
- Блокада приводящего канала (ACB), блокада межпространственного пространства между подколенной артерией и капсулой задней части колена (IPACK) (за исключением пациентов с вальгусной деформацией колена) и периартикулярная инъекция (PAI) при послеоперационной боли
Критерий исключения:
- Противопоказания к регионарной анестезии, нестероидным противовоспалительным препаратам или стероидам
- Предоперационное использование пероральных стероидов в течение последних 3 месяцев
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 45
- Внутрисуставные инъекции стероидов в течение двух месяцев после запланированной операции в пораженном суставе
- Не говорящий по-английски
- Ранее существовавший диагноз ревматического заболевания, аутоиммунного заболевания или иммунодефицита (например, ревматоидный артрит, псориатический артрит, воспалительные заболевания кишечника, рассеянный склероз, диабет I типа)
- Активная инфекция
- История > 6 недель ежедневного употребления опиоидов и / или любого использования безрецептурных опиоидов в течение одного года
- Беременные женщины
- Предыдущие участники этого исследования
- Сахарный диабет II типа на инсулине
- Рефрактерная послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) или ПОТР после седации в анамнезе (может включать тошноту только после общей анестезии)
- Предыдущее оборудование в пораженном суставе
- Операция открытой репозиции и внутренней фиксации (ORIF) пораженного сустава
- Тотальное бесцементное эндопротезирование коленного сустава (ТКА)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Скованность Внутривенный гидрокортизон
Пациенты с полной заменой коленного сустава с предоперационной жесткостью коленного сустава (определяемой как сгибание <100 градусов или отставание разгибания> 10 градусов) получают 3 дозы 100 мг гидрокортизона внутривенно каждые 8 часов.
Первая доза вводится в зону ожидания примерно за 2 часа до первого разреза.
|
Пациенты будут получать 100 мг гидрокортизона внутривенно каждые 8 часов, начиная с зоны ожидания примерно за 2 часа до первого разреза.
|
|
Плацебо Компаратор: Скованность внутривенно Плацебо
Пациенты с полной заменой коленного сустава с предоперационной жесткостью коленного сустава (определяемой как сгибание < 100 градусов или задержка разгибания > 10 градусов) получают 3 дозы разбавителя соответствующего объема каждые 8 часов.
Первая доза вводится в зону ожидания примерно за 2 часа до первого разреза.
|
Пациенты будут получать соответствующий объем D5W каждые 8 часов, начиная с зоны ожидания примерно за 2 часа до первого разреза.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нежесткий внутривенный гидрокортизон
Пациенты с полной заменой коленного сустава без предоперационной жесткости коленного сустава (определяемой как сгибание <100 градусов или отставание разгибания> 10 градусов) получают 3 дозы 100 мг гидрокортизона внутривенно каждые 8 часов.
Первая доза вводится в зону ожидания примерно за 2 часа до первого разреза.
|
Пациенты будут получать 100 мг гидрокортизона внутривенно каждые 8 часов, начиная с зоны ожидания примерно за 2 часа до первого разреза.
|
|
Плацебо Компаратор: Нежесткое внутривенное плацебо
Пациенты с полной заменой коленного сустава без предоперационной жесткости коленного сустава (определяемой как сгибание < 100 градусов или задержка разгибания > 10 градусов) получают 3 дозы разбавителя соответствующего объема каждые 8 часов.
Первая доза вводится в зону ожидания примерно за 2 часа до первого разреза.
|
Пациенты будут получать соответствующий объем D5W каждые 8 часов, начиная с зоны ожидания примерно за 2 часа до первого разреза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный диапазон движений (ROM)
Временное ограничение: 6 недель после операции (±2 недели)
|
Первичным результатом является диапазон движений пациента на 6-й неделе (±2 недели) послеоперационного визита к хирургу.
|
6 недель после операции (±2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная жесткость
Временное ограничение: 6 недель после операции (±2 недели)
|
Уровень скованности у пациентов на 6-й неделе послеоперационного визита к хирургу.
Тугоподвижность определяется как сгибание < 100 градусов или отставание в разгибании > 10 градусов.
|
6 недель после операции (±2 недели)
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: исходный уровень (до операции), 1-й день после операции, 2-й день после операции, 6 недель после операции, 1 год после операции, 2 года после операции
|
Пациент сообщил об уровне боли по шкале от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
|
исходный уровень (до операции), 1-й день после операции, 2-й день после операции, 6 недель после операции, 1 год после операции, 2 года после операции
|
|
PainDETECT Оценка невропатической боли
Временное ограничение: исходный уровень (до операции), через 6 недель после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
Пациент сообщил о шкале нейропатической боли PainDETECT.
Баллы от 0 до 12 указывают на отсутствие нейропатической боли, от 13 до 18 — на неясную невропатическую боль, от 19 до 38 — на положительную нейропатическую боль.
Опросник PainDETECT задает множество вопросов, касающихся типа боли, которую испытывают пациенты, и ответы оцениваются как никогда (0), почти не замечается (1), слегка (2), умеренно (3), сильно (4) и очень сильно (5). .
|
исходный уровень (до операции), через 6 недель после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: предоперационный скрининг (PSS и область ожидания), день операции (DOS), POD1, POD2 через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции,
|
Пациент сообщал информацию о потреблении опиоидов во время предоперационного скрининга, в зоне ожидания перед операцией, в 1-й послеоперационный день, 2-й день после операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
|
предоперационный скрининг (PSS и область ожидания), день операции (DOS), POD1, POD2 через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции,
|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS Jr.)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года после операции
|
Шкала оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS Jr.) измерялась исходно, через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Опрос KOOS Jr. включает 7 вопросов с оценкой от 0 до 4, что дает общую оценку от 0 до 28.
0 баллов соответствует полной потере функции колена, тогда как 28 баллов соответствует полностью здоровой функции колена.
|
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года после операции
|
|
Оценка активности нижних конечностей (LEAS)
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года после операции
|
Оценка активности нижних конечностей (LEAS) исходно, через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
LEAS содержит 20 вопросов, касающихся способности человека выполнять повседневные функции.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 4.
Оценка от 0 соответствует отсутствию функции и полной неспособности выполнять повседневные задачи до 80 баллов, соответствующих нормальной функции.
|
до операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года после операции
|
|
Оценка состояния здоровья ветеранов Рэнда по 12 пунктам (VR-12)
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года после операции
|
Исследование здоровья Veterans Rand, состоящее из 12 пунктов (VR-12), оценивается на исходном уровне, через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Опросник VR-12 представляет собой серию из 12 вопросов, оценивающих физическое и эмоциональное состояние пациента.
Он оценивается от 0 до 50, где 50 соответствует здоровому психическому и физическому состоянию.
|
до операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года после операции
|
|
Время достижения целей физиотерапии
Временное ограничение: послеоперационный день 0-3
|
Время до достижения целей физиотерапии (ФТ) (ходьба на 100 метров, самостоятельный переход), измеренное во время пребывания в стационаре.
|
послеоперационный день 0-3
|
|
Воспалительное состояние (путем анализа белков, рибонуклеиновой кислоты (РНК), клеточного и тканевого уровней
Временное ограничение: День операции (до операции), 1-й день после операции, 6-я неделя после операции (±2 недели)
|
День операции (до операции), 1-я послеоперационная и 6-я неделя после операции (±2 недели) воспалительное состояние (по данным анализа белков, рибонуклеиновой кислоты (РНК), клеток и тканей)
|
День операции (до операции), 1-й день после операции, 6-я неделя после операции (±2 недели)
|
|
Результаты МРТ
Временное ограничение: до операции, 1 год, 2 года
|
Данные МРТ (до операции, 1 год, 2 года).
МРТ колена будут рассмотрены рентгенологическим отделением, и их результаты и изменения будут отмечены и зарегистрированы.
|
до операции, 1 год, 2 года
|
|
Биомеханические выводы
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 1 год
|
Биомеханические данные, оцененные с помощью визуализации EOS® (до операции, 6 недель, 1 год)
|
до операции, 6 недель, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0660
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе первичного результата, начиная с 9 месяцев и спустя 36 месяцев после публикации статьи.
Эти данные могут быть переданы исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом для целей метаанализа.
Сроки обмена IPD
Дополнительная информация будет предоставлена после публикации результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения должны быть направлены главному исследователю и могут быть представлены в течение 36 месяцев после публикации статьи.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .