- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04082533
Dożylny (IV) hydrokortyzon do TKA (całkowita alloplastyka stawu kolanowego)
Wpływ dożylnego hydrokortyzonu na zakres ruchu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane placebo z zagnieżdżonym badaniem kliniczno-kontrolnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TKA to standard opieki nad pacjentami cierpiącymi na schyłkowe zapalenie stawu kolanowego i inne powodujące niepełnosprawność urazy kolana. Wzrosła liczba wskazań u coraz młodszych pacjentów, a w połączeniu ze starzeniem się populacji USA prawie 700 000 Amerykanów otrzymuje każdego roku TKA. Pomimo operacji wielu pacjentów odczuwa uporczywy ból, sztywność lub niestabilność, co negatywnie wpływa na jakość ich życia; do 5% doświadcza niepowodzenia TKA w ciągu pierwszych 10 lat.
Obecnie dożylna dawka steroidów stresowych jest przyjętą praktyką w obustronnej alloplastyce stawu kolanowego (BTKR), prowadzącą do zmniejszenia bólu 24 godziny po operacji i poprawy zakresu ruchu (ROM) w 2. dniu po operacji (POD2). Korzyści te są prawdopodobnie spowodowane tłumieniem stanu zapalnego bezpośrednio po operacji. Nie jest jasne, czy dożylne steroidy w dawkach stresowych poprawiają ROM w późniejszych punktach czasowych. Co więcej, nie jest jasne, czy dożylny hydrokortyzon poprawia wyniki kliniczne w jednostronnym TKA, gdzie ból i sztywność stawów pozostają istotnymi wyzwaniami kilka tygodni po operacji. Badacze stawiają hipotezę, że dożylny hydrokortyzon zwiększy ROM po 6 tygodniach od operacji.
Do tego badania zostanie włączonych 132 pacjentów, którzy będą obserwowani przez okres do 2 lat. Dzięki integracji biologii komórkowej i molekularnej, biomechaniki i technologii obrazowania (w tym tomografii komputerowej po 1 roku), badanie to ma na celu wszechstronną analizę długoterminowego wpływu hydrokortyzonu dożylnego na sztywność stawów, ból, klinicznie istotne stany zapalne i błonę maziową po jednostronnej TKA. Ponieważ osoby ze zmiennymi ROMami zostaną włączone do badania i obserwowane w czasie, odkrycia mogą umożliwić opracowanie narzędzi do przewidywania biomarkerów oraz ukierunkowanie odpowiednich środków zapobiegawczych i leczniczych dla pacjentów o najwyższym ryzyku sztywności stawów i późniejszej interwencji chirurgicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa pierwotna jednostronna alloplastyka stawu kolanowego
- Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) w obrębie dotkniętego stawu
- Pacjenci chirurgów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu
- Wiek ≥18 do 83 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny 1-3
- Znieczulenie nerwowo-osiowe
- Blokada kanału przywodziciela (ACB), blokada przestrzeni między tętnicą podkolanową a torebką tylnego kolana (IPACK) (chyba że pacjent z koślawym kolanem) oraz iniekcja okołostawowa (PAI) w przypadku bólu pooperacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub sterydów
- Przedoperacyjne doustne stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 45
- Dostawowe wstrzyknięcia sterydów w ciągu dwóch miesięcy od planowanej operacji w zajętym stawie
- Nieanglojęzyczny
- Wcześniejsza diagnoza choroby reumatycznej, choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności (np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, stwardnienie rozsiane, cukrzyca typu I)
- Aktywna infekcja
- Historia ponad 6 tygodni codziennego używania opioidów i/lub jakiegokolwiek używania opioidów bez recepty w ciągu jednego roku
- Kobiety w ciąży
- Poprzedni uczestnicy badania w tym badaniu
- Cukrzyca typu II na insulinie
- Historia opornych nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) lub PONV po sedacji (może obejmować nudności tylko po znieczuleniu ogólnym)
- Poprzedni sprzęt w dotkniętym stawie
- Operacja otwartej redukcji i stabilizacji wewnętrznej (ORIF) dotkniętego stawu
- Bezcementowa całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sztywność Dożylny hydrokortyzon
Pacjenci po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego z przedoperacyjną sztywnością stawu kolanowego (definiowaną jako zgięcie < 100 stopni lub opóźnienie wyprostu > 10 stopni) otrzymują 3 dawki hydrokortyzonu po 100 mg dożylnie co 8 godzin.
Pierwszą dawkę podaje się w miejscu trzymania około 2 godziny przed pierwszym nacięciem.
|
Pacjenci będą otrzymywać dożylnie 100 mg hydrokortyzonu co 8 godzin, zaczynając od miejsca zatrzymania około 2 godziny przed pierwszym nacięciem.
|
|
Komparator placebo: Sztywność Dożylne Placebo
Pacjenci po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego z przedoperacyjną sztywnością kolana (zdefiniowaną jako zgięcie < 100 stopni lub opóźnienie wyprostu > 10 stopni) otrzymują 3 dawki rozcieńczalnika o dopasowanej objętości co 8 godzin.
Pierwszą dawkę podaje się w miejscu trzymania około 2 godziny przed pierwszym nacięciem.
|
Pacjenci będą otrzymywać dopasowaną objętość D5W co 8 godzin, zaczynając od miejsca zatrzymania około 2 godziny przed pierwszym nacięciem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Niesztywny dożylny hydrokortyzon
Pacjenci po alloplastyce stawu kolanowego bez przedoperacyjnej sztywności kolana (zdefiniowanej jako zgięcie < 100 stopni lub opóźnienie wyprostu > 10 stopni) otrzymują 3 dawki hydrokortyzonu po 100 mg dożylnie co 8 godzin.
Pierwszą dawkę podaje się w miejscu trzymania około 2 godziny przed pierwszym nacięciem.
|
Pacjenci będą otrzymywać dożylnie 100 mg hydrokortyzonu co 8 godzin, zaczynając od miejsca zatrzymania około 2 godziny przed pierwszym nacięciem.
|
|
Komparator placebo: Niesztywne placebo dożylne
Pacjenci po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego bez przedoperacyjnej sztywności kolana (zdefiniowanej jako zgięcie < 100 stopni lub opóźnienie wyprostu > 10 stopni) otrzymują 3 dawki rozcieńczalnika o dopasowanej objętości co 8 godzin.
Pierwszą dawkę podaje się w miejscu trzymania około 2 godziny przed pierwszym nacięciem.
|
Pacjenci będą otrzymywać dopasowaną objętość D5W co 8 godzin, zaczynając od miejsca zatrzymania około 2 godziny przed pierwszym nacięciem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji (±2 tygodnie)
|
Pierwszorzędowym rezultatem jest zakres ruchu u pacjenta po 6 tygodniach (±2 tygodnie) od wizyty u chirurga.
|
6 tygodni po operacji (±2 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność pooperacyjna
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji (±2 tygodnie)
|
Wskaźnik sztywności podczas wizyty u chirurga w 6 tygodniu po operacji.
Sztywność definiuje się jako zgięcie < 100 stopni lub opóźnienie wyprostu > 10 stopni.
|
6 tygodni po operacji (±2 tygodnie)
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przedoperacyjny), dzień pooperacyjny (POD) 1, POD2, 6 tygodni po zatrzymaniu, 1 rok po zatrzymaniu, 2 lata po zatrzymaniu
|
Pacjent zgłaszał poziom bólu w skali od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
stan wyjściowy (przedoperacyjny), dzień pooperacyjny (POD) 1, POD2, 6 tygodni po zatrzymaniu, 1 rok po zatrzymaniu, 2 lata po zatrzymaniu
|
|
PainDETECT Ocena bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed operacją), 6 tygodni po stopie, 1 rok po stopie, 2 lata po stopie
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki bólu neuropatycznego PainDETECT.
Wyniki od 0-12 wskazują na brak bólu neuropatycznego, 13-18 wskazuje na niejasny ból neuropatyczny, 19-38 wskazuje na pozytywny ból neuropatyczny.
Kwestionariusz PainDETECT zawiera liczne pytania dotyczące rodzaju bólu odczuwanego przez pacjentów, a odpowiedzi są punktowane: nigdy (0), prawie niezauważalny (1), słabo (2), średnio (3), silnie (4) i bardzo silnie (5). .
|
linia wyjściowa (przed operacją), 6 tygodni po stopie, 1 rok po stopie, 2 lata po stopie
|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: skrining przedoperacyjny (PSS i obszar trzymania), dzień operacji (DOS), POD1, POD2 po 6 tygodniach, 6 miesiącach 1 rok i 2 lata po operacji,
|
Informacje o zużyciu opioidów zgłaszane przez pacjentów podczas wizyty przesiewowej przed operacją, na terenie gospodarstwa przed operacją, w 1. dniu po operacji, w 2. dniu po operacji, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
skrining przedoperacyjny (PSS i obszar trzymania), dzień operacji (DOS), POD1, POD2 po 6 tygodniach, 6 miesiącach 1 rok i 2 lata po operacji,
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS Jr.)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po operacji
|
Punktacja wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS Jr.) mierzona na początku badania, 6 tygodni, 6 miesięcy oraz 1 rok i 2 lata po operacji.
Ankieta KOOS Jr. składa się z 7 pytań ocenianych od 0 do 4, co daje łączny wynik od 0 do 28.
Wynik 0 koreluje z całkowitą utratą funkcji kolana, podczas gdy 28 koreluje z całkowicie zdrową funkcją kolana.
|
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po operacji
|
|
Wyniki badania aktywności kończyn dolnych (LEAS).
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po operacji
|
Wyniki badania aktywności kończyn dolnych (LEAS) na początku badania, 6 tygodni, 6 miesięcy oraz 1 rok i 2 lata po operacji.
LEAS zawiera 20 pytań dotyczących zdolności danej osoby do wykonywania codziennych czynności.
Każde pytanie jest punktowane w skali od 0-4.
Wynik 0 koreluje z brakiem funkcji, a całkowita niezdolność do wykonywania codziennych zadań do 80 koreluje z normalną funkcją.
|
przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po operacji
|
|
Wynik kwestionariusza zdrowia złożonego z 12 pozycji (VR-12) weteranów Rand
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po operacji
|
Wyniki kwestionariusza Veterans Rand składającego się z 12 pozycji (VR-12) na początku badania, 6 tygodni, 6 miesięcy oraz 1 rok i 2 lata po operacji.
Kwestionariusz VR-12 to seria 12 pytań oceniających stan zdrowia fizycznego i emocjonalnego pacjenta.
Ocenia się go w skali od 0 do 50, przy czym 50 odpowiada zdrowemu stanowi psychicznemu i fizycznemu.
|
przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po operacji
|
|
CZAS do osiągnięcia celów fizjoterapeutycznych
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0-3
|
Czas do osiągnięcia celów fizjoterapeutycznych (PT) (przejście 100 metrów, samodzielne przemieszczanie się) mierzony podczas pobytu w szpitalu.
|
dzień pooperacyjny 0-3
|
|
Stan zapalny (poprzez analizę białka, kwasu rybonukleinowego (RNA), komórek i tkanek
Ramy czasowe: Dzień operacji (przedoperacyjny), 1. dzień po operacji, 6. tydzień po operacji (±2 tygodnie)
|
Dzień operacji (przedoperacyjny), POD 1 i tydzień pooperacyjny 6 (±2 tygodnie) stan zapalny (na podstawie analizy białek, kwasu rybonukleinowego (RNA), komórek i tkanek)
|
Dzień operacji (przedoperacyjny), 1. dzień po operacji, 6. tydzień po operacji (±2 tygodnie)
|
|
Wyniki MRI
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 1 rok, 2 lata
|
Wyniki MRI (przedoperacyjne, 1 rok, 2 lata).
MRI kolana zostaną zweryfikowane przez dział radiologii, a ich ustalenia i zmiany zostaną odnotowane i zarejestrowane.
|
przedoperacyjny, 1 rok, 2 lata
|
|
Odkrycia biomechaniczne
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 6 tygodni, 1 rok
|
Odkrycia biomechaniczne oceniane za pomocą obrazowania EOS® (przed operacją, 6 tygodni, 1 rok)
|
przedoperacyjne, 6 tygodni, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Zapalenie kości i stawów
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Węglowodany
- Związki policykliczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Aniony
- Jony
- Elektrolity
- Wodorotlenki
- Alkalie
- Tlenki
- Związki tlenu
- Ciążone
- Pusta
- Cukry
- 11-hydroksykortykosteroidy
- Hydroksykortykosteroidy
- Hormony kory nadnerczy
- 17-hydroksykortykosteroidy
- Heksozy
- Monosacharydy
- Hydrokortyzon
- Woda
- Glukoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0660
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja