Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny (IV) hydrokortyzon do TKA (całkowita alloplastyka stawu kolanowego)

1 października 2025 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Wpływ dożylnego hydrokortyzonu na zakres ruchu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane placebo z zagnieżdżonym badaniem kliniczno-kontrolnym

W tym badaniu pacjenci po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego zostaną określeni przed operacją jako sztywni lub niesztywni. Oznaczenie sztywności jest określane na podstawie przedoperacyjnego zakresu ruchu (jeśli zgięcie < 100 stopni lub opóźnienie wyprostu > 10 stopni). Grupy sztywne i niesztywne zostaną losowo przydzielone do dwóch grup, które otrzymają dożylny hydrokortyzon lub placebo w 3 odstępach czasu po operacji. Pacjenci będą obserwowani w szpitalu i przez telefon w dniu pooperacyjnym (POD) 1 i 2, a także 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji. Pacjentom zostanie również pobrana krew przed operacją na sali operacyjnej, w POD1, podczas ich 6-tygodniowej obserwacji oraz podczas ich 1 i 2-letniej obserwacji. Ta krew zostanie przetworzona i przeanalizowana.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TKA to standard opieki nad pacjentami cierpiącymi na schyłkowe zapalenie stawu kolanowego i inne powodujące niepełnosprawność urazy kolana. Wzrosła liczba wskazań u coraz młodszych pacjentów, a w połączeniu ze starzeniem się populacji USA prawie 700 000 Amerykanów otrzymuje każdego roku TKA. Pomimo operacji wielu pacjentów odczuwa uporczywy ból, sztywność lub niestabilność, co negatywnie wpływa na jakość ich życia; do 5% doświadcza niepowodzenia TKA w ciągu pierwszych 10 lat.

Obecnie dożylna dawka steroidów stresowych jest przyjętą praktyką w obustronnej alloplastyce stawu kolanowego (BTKR), prowadzącą do zmniejszenia bólu 24 godziny po operacji i poprawy zakresu ruchu (ROM) w 2. dniu po operacji (POD2). Korzyści te są prawdopodobnie spowodowane tłumieniem stanu zapalnego bezpośrednio po operacji. Nie jest jasne, czy dożylne steroidy w dawkach stresowych poprawiają ROM w późniejszych punktach czasowych. Co więcej, nie jest jasne, czy dożylny hydrokortyzon poprawia wyniki kliniczne w jednostronnym TKA, gdzie ból i sztywność stawów pozostają istotnymi wyzwaniami kilka tygodni po operacji. Badacze stawiają hipotezę, że dożylny hydrokortyzon zwiększy ROM po 6 tygodniach od operacji.

Do tego badania zostanie włączonych 132 pacjentów, którzy będą obserwowani przez okres do 2 lat. Dzięki integracji biologii komórkowej i molekularnej, biomechaniki i technologii obrazowania (w tym tomografii komputerowej po 1 roku), badanie to ma na celu wszechstronną analizę długoterminowego wpływu hydrokortyzonu dożylnego na sztywność stawów, ból, klinicznie istotne stany zapalne i błonę maziową po jednostronnej TKA. Ponieważ osoby ze zmiennymi ROMami zostaną włączone do badania i obserwowane w czasie, odkrycia mogą umożliwić opracowanie narzędzi do przewidywania biomarkerów oraz ukierunkowanie odpowiednich środków zapobiegawczych i leczniczych dla pacjentów o najwyższym ryzyku sztywności stawów i późniejszej interwencji chirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa pierwotna jednostronna alloplastyka stawu kolanowego
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) w obrębie dotkniętego stawu
  • Pacjenci chirurgów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu
  • Wiek ≥18 do 83 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny 1-3
  • Znieczulenie nerwowo-osiowe
  • Blokada kanału przywodziciela (ACB), blokada przestrzeni między tętnicą podkolanową a torebką tylnego kolana (IPACK) (chyba że pacjent z koślawym kolanem) oraz iniekcja okołostawowa (PAI) w przypadku bólu pooperacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub sterydów
  • Przedoperacyjne doustne stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 45
  • Dostawowe wstrzyknięcia sterydów w ciągu dwóch miesięcy od planowanej operacji w zajętym stawie
  • Nieanglojęzyczny
  • Wcześniejsza diagnoza choroby reumatycznej, choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności (np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, stwardnienie rozsiane, cukrzyca typu I)
  • Aktywna infekcja
  • Historia ponad 6 tygodni codziennego używania opioidów i/lub jakiegokolwiek używania opioidów bez recepty w ciągu jednego roku
  • Kobiety w ciąży
  • Poprzedni uczestnicy badania w tym badaniu
  • Cukrzyca typu II na insulinie
  • Historia opornych nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) lub PONV po sedacji (może obejmować nudności tylko po znieczuleniu ogólnym)
  • Poprzedni sprzęt w dotkniętym stawie
  • Operacja otwartej redukcji i stabilizacji wewnętrznej (ORIF) dotkniętego stawu
  • Bezcementowa całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sztywność Dożylny hydrokortyzon
Pacjenci po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego z przedoperacyjną sztywnością stawu kolanowego (definiowaną jako zgięcie < 100 stopni lub opóźnienie wyprostu > 10 stopni) otrzymują 3 dawki hydrokortyzonu po 100 mg dożylnie co 8 godzin. Pierwszą dawkę podaje się w miejscu trzymania około 2 godziny przed pierwszym nacięciem.
Pacjenci będą otrzymywać dożylnie 100 mg hydrokortyzonu co 8 godzin, zaczynając od miejsca zatrzymania około 2 godziny przed pierwszym nacięciem.
Komparator placebo: Sztywność Dożylne Placebo
Pacjenci po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego z przedoperacyjną sztywnością kolana (zdefiniowaną jako zgięcie < 100 stopni lub opóźnienie wyprostu > 10 stopni) otrzymują 3 dawki rozcieńczalnika o dopasowanej objętości co 8 godzin. Pierwszą dawkę podaje się w miejscu trzymania około 2 godziny przed pierwszym nacięciem.
Pacjenci będą otrzymywać dopasowaną objętość D5W co 8 godzin, zaczynając od miejsca zatrzymania około 2 godziny przed pierwszym nacięciem.
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Niesztywny dożylny hydrokortyzon
Pacjenci po alloplastyce stawu kolanowego bez przedoperacyjnej sztywności kolana (zdefiniowanej jako zgięcie < 100 stopni lub opóźnienie wyprostu > 10 stopni) otrzymują 3 dawki hydrokortyzonu po 100 mg dożylnie co 8 godzin. Pierwszą dawkę podaje się w miejscu trzymania około 2 godziny przed pierwszym nacięciem.
Pacjenci będą otrzymywać dożylnie 100 mg hydrokortyzonu co 8 godzin, zaczynając od miejsca zatrzymania około 2 godziny przed pierwszym nacięciem.
Komparator placebo: Niesztywne placebo dożylne
Pacjenci po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego bez przedoperacyjnej sztywności kolana (zdefiniowanej jako zgięcie < 100 stopni lub opóźnienie wyprostu > 10 stopni) otrzymują 3 dawki rozcieńczalnika o dopasowanej objętości co 8 godzin. Pierwszą dawkę podaje się w miejscu trzymania około 2 godziny przed pierwszym nacięciem.
Pacjenci będą otrzymywać dopasowaną objętość D5W co 8 godzin, zaczynając od miejsca zatrzymania około 2 godziny przed pierwszym nacięciem.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji (±2 tygodnie)
Pierwszorzędowym rezultatem jest zakres ruchu u pacjenta po 6 tygodniach (±2 tygodnie) od wizyty u chirurga.
6 tygodni po operacji (±2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność pooperacyjna
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji (±2 tygodnie)
Wskaźnik sztywności podczas wizyty u chirurga w 6 tygodniu po operacji. Sztywność definiuje się jako zgięcie < 100 stopni lub opóźnienie wyprostu > 10 stopni.
6 tygodni po operacji (±2 tygodnie)
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przedoperacyjny), dzień pooperacyjny (POD) 1, POD2, 6 tygodni po zatrzymaniu, 1 rok po zatrzymaniu, 2 lata po zatrzymaniu
Pacjent zgłaszał poziom bólu w skali od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
stan wyjściowy (przedoperacyjny), dzień pooperacyjny (POD) 1, POD2, 6 tygodni po zatrzymaniu, 1 rok po zatrzymaniu, 2 lata po zatrzymaniu
PainDETECT Ocena bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed operacją), 6 tygodni po stopie, 1 rok po stopie, 2 lata po stopie
Zgłaszane przez pacjentów wyniki bólu neuropatycznego PainDETECT. Wyniki od 0-12 wskazują na brak bólu neuropatycznego, 13-18 wskazuje na niejasny ból neuropatyczny, 19-38 wskazuje na pozytywny ból neuropatyczny. Kwestionariusz PainDETECT zawiera liczne pytania dotyczące rodzaju bólu odczuwanego przez pacjentów, a odpowiedzi są punktowane: nigdy (0), prawie niezauważalny (1), słabo (2), średnio (3), silnie (4) i bardzo silnie (5). .
linia wyjściowa (przed operacją), 6 tygodni po stopie, 1 rok po stopie, 2 lata po stopie
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: skrining przedoperacyjny (PSS i obszar trzymania), dzień operacji (DOS), POD1, POD2 po 6 tygodniach, 6 miesiącach 1 rok i 2 lata po operacji,
Informacje o zużyciu opioidów zgłaszane przez pacjentów podczas wizyty przesiewowej przed operacją, na terenie gospodarstwa przed operacją, w 1. dniu po operacji, w 2. dniu po operacji, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
skrining przedoperacyjny (PSS i obszar trzymania), dzień operacji (DOS), POD1, POD2 po 6 tygodniach, 6 miesiącach 1 rok i 2 lata po operacji,
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS Jr.)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po operacji
Punktacja wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS Jr.) mierzona na początku badania, 6 tygodni, 6 miesięcy oraz 1 rok i 2 lata po operacji. Ankieta KOOS Jr. składa się z 7 pytań ocenianych od 0 do 4, co daje łączny wynik od 0 do 28. Wynik 0 koreluje z całkowitą utratą funkcji kolana, podczas gdy 28 koreluje z całkowicie zdrową funkcją kolana.
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po operacji
Wyniki badania aktywności kończyn dolnych (LEAS).
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po operacji
Wyniki badania aktywności kończyn dolnych (LEAS) na początku badania, 6 tygodni, 6 miesięcy oraz 1 rok i 2 lata po operacji. LEAS zawiera 20 pytań dotyczących zdolności danej osoby do wykonywania codziennych czynności. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0-4. Wynik 0 koreluje z brakiem funkcji, a całkowita niezdolność do wykonywania codziennych zadań do 80 koreluje z normalną funkcją.
przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po operacji
Wynik kwestionariusza zdrowia złożonego z 12 pozycji (VR-12) weteranów Rand
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po operacji
Wyniki kwestionariusza Veterans Rand składającego się z 12 pozycji (VR-12) na początku badania, 6 tygodni, 6 miesięcy oraz 1 rok i 2 lata po operacji. Kwestionariusz VR-12 to seria 12 pytań oceniających stan zdrowia fizycznego i emocjonalnego pacjenta. Ocenia się go w skali od 0 do 50, przy czym 50 odpowiada zdrowemu stanowi psychicznemu i fizycznemu.
przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po operacji
CZAS do osiągnięcia celów fizjoterapeutycznych
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0-3
Czas do osiągnięcia celów fizjoterapeutycznych (PT) (przejście 100 metrów, samodzielne przemieszczanie się) mierzony podczas pobytu w szpitalu.
dzień pooperacyjny 0-3
Stan zapalny (poprzez analizę białka, kwasu rybonukleinowego (RNA), komórek i tkanek
Ramy czasowe: Dzień operacji (przedoperacyjny), 1. dzień po operacji, 6. tydzień po operacji (±2 tygodnie)
Dzień operacji (przedoperacyjny), POD 1 i tydzień pooperacyjny 6 (±2 tygodnie) stan zapalny (na podstawie analizy białek, kwasu rybonukleinowego (RNA), komórek i tkanek)
Dzień operacji (przedoperacyjny), 1. dzień po operacji, 6. tydzień po operacji (±2 tygodnie)
Wyniki MRI
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 1 rok, 2 lata
Wyniki MRI (przedoperacyjne, 1 rok, 2 lata). MRI kolana zostaną zweryfikowane przez dział radiologii, a ich ustalenia i zmiany zostaną odnotowane i zarejestrowane.
przedoperacyjny, 1 rok, 2 lata
Odkrycia biomechaniczne
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 6 tygodni, 1 rok
Odkrycia biomechaniczne oceniane za pomocą obrazowania EOS® (przed operacją, 6 tygodni, 1 rok)
przedoperacyjne, 6 tygodni, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw pierwotnego wyniku, począwszy od 9 miesięcy i po 36 miesiącach po opublikowaniu artykułu. Dane te mogą być udostępniane badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną do celów metaanalizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje pomocnicze zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować do kierownika projektu i można je składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Subskrybuj