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TKA(슬관절 전치환술)를 위한 정맥 주사(IV) 하이드로코르티손

2025년 10월 1일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York

슬관절 전치환술 후 운동 범위에 대한 정맥 하이드로코르티손의 효과: 내포된 사례-대조 연구를 통한 무작위 위약 대조 시험

본 연구에서 슬관절 전치환술 환자는 수술 전 뻣뻣한지 또는 뻣뻣하지 않은지 결정됩니다. 강성 지정은 수술 전 운동 범위에 따라 결정됩니다(굴곡이 < 100도이거나 확장 지연이 > 10도인 경우). 뻣뻣한 그룹과 그렇지 않은 그룹 모두 수술 후 3 간격으로 하이드로코르티손 정맥 주사 또는 위약을 투여하기 위해 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자는 수술 후 1일과 2일, 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년에 병원과 전화를 통해 후속 조치를 받게 됩니다. 환자는 또한 6주 후속 조치와 1년 및 2년 후속 조치에서 POD1의 OR에서 수술 전 혈액을 채취합니다. 이 혈액은 처리 및 분석됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

TKA는 말기 무릎 관절염 및 기타 장애 무릎 부상으로 고통받는 환자를 치료하기 위한 표준 치료입니다. 점점 더 젊은 환자들에게 적응증이 증가했으며 미국 인구의 고령화와 결합하여 거의 700,000명의 미국인이 매년 TKA를 받습니다. 수술에도 불구하고 많은 환자들이 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 지속적인 통증, 뻣뻣함 또는 불안정성을 경험합니다. 최대 5%가 처음 10년 동안 TKA 실패를 경험합니다.

현재, IV 스트레스 복용량 스테로이드는 수술 후 24시간 동안 통증을 감소시키고 수술 후 2일(POD2)에 운동 범위(ROM)를 개선하는 양측 무릎 교체(BTKR)에 허용되는 관행입니다. 이러한 이점은 수술 직후 염증 억제로 인한 것 같습니다. IV 스트레스 복용량 스테로이드가 나중 시점에서 ROM을 향상시키는지는 확실하지 않습니다. 또한 IV 하이드로코르티손이 수술 후 몇 주 동안 통증과 관절 경직이 중요한 문제로 남아 있는 일측성 TKA에서 임상 결과를 개선하는지 확실하지 않습니다. 연구자들은 IV 하이드로코르티손이 수술 후 6주에 ROM을 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

이 연구는 최대 2년 동안 추적될 132명의 환자를 등록할 것입니다. 세포 및 분자 생물학, 생체 역학 및 이미징 기술(1년차 CT 스캔 포함)을 통합함으로써 이 연구는 IV 하이드로코르티손이 관절 경직, 통증, 임상적으로 관련된 염증 상태 및 윤활막에 미치는 장기적인 영향을 종합적으로 조사하도록 설계되었습니다. 일방적인 TKA 후. 가변 ROM을 가진 피험자가 연구에 등록되고 시간이 지남에 따라 추적되기 때문에 결과는 바이오마커 예측 도구의 개발과 관절 강직의 위험이 가장 높은 환자에 대한 적절한 예방 및 관리 조치의 목표 및 후속 수술 개입을 가능하게 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

132

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital For Special Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 선택적 일차 일방적 슬관절 전치환술
  • 영향을 받은 관절 내의 골관절염(OA)
  • 연구 참여에 동의한 외과의의 환자
  • 연령 ≥18~83세
  • 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 1-3
  • 신경축 마취
  • 내전근관 차단(ACB), 슬와 동맥과 후무릎 캡슐 사이의 공간(IPACK) 차단(외반 슬관절 환자 제외) 및 수술 후 통증을 위한 관절주위 주사(PAI)

제외 기준:

  • 국소마취제, 비스테로이드성 항염증제 또는 스테로이드제에 대한 금기
  • 지난 3개월 동안 수술 전 경구 스테로이드 사용
  • 체질량지수(BMI) 45 이상
  • 영향을 받은 관절에서 예정된 수술 후 2개월 이내에 관절내 스테로이드 주사
  • 비영어권
  • 류마티스 질환, 자가면역 질환 또는 면역결핍(예: 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 염증성 장질환, 다발성 경화증, 제1형 당뇨병)
  • 활성 감염
  • 일일 오피오이드 사용 >6주 이력 및/또는 1년 이내에 처방되지 않은 오피오이드 사용
  • 임산부
  • 이 연구의 이전 연구 참여자
  • 인슐린에 대한 유형 II 당뇨병
  • 난치성 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 또는 진정 후 PONV의 병력(전신 마취 후에만 메스꺼움이 있는 경우 포함할 수 있음)
  • 영향을 받은 관절의 이전 하드웨어
  • 영향을 받은 관절에 대한 개방 정복 및 내부 고정(ORIF) 수술
  • 무시멘트 슬관절 전치환술(TKA)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경직 정맥 주사 하이드로코르티손
수술 전 무릎 경직(굴곡 < 100도 또는 확장 시차 > 10도로 정의됨)이 있는 전체 슬관절 치환술 환자는 8시간마다 100mg 정맥 내 하이드로코르티손을 3회 투여받습니다. 첫 번째 용량은 첫 번째 절개 약 2시간 전에 고정 영역에서 제공됩니다.
의약품: 하이드로코르티손
환자는 첫 절개 약 2시간 전에 고정 영역에서 시작하여 8시간마다 100mg의 정맥 주사 하이드로코르티손을 받게 됩니다.
위약 비교기: 강직 정맥 위약
수술 전 무릎 경직(굴곡 < 100도 또는 확장 지연 > 10도로 정의됨)이 있는 전체 슬관절 치환술 환자는 8시간마다 일치하는 부피의 희석제를 3회 복용합니다. 첫 번째 용량은 첫 번째 절개 약 2시간 전에 고정 영역에서 제공됩니다.
의약품: 수중 포도당 5%(D5W)
환자는 첫 번째 절개 약 2시간 전에 홀딩 영역에서 시작하여 8시간마다 일치하는 양의 D5W를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위약
활성 비교기: 딱딱하지 않은 정맥 주사 하이드로코르티손
수술 전 무릎 강직(굴곡 < 100도 또는 확장 시차 > 10도로 정의됨)이 없는 전체 슬관절 치환술 환자는 8시간마다 100mg 정맥 내 하이드로코르티손을 3회 투여받습니다. 첫 번째 용량은 첫 번째 절개 약 2시간 전에 고정 영역에서 제공됩니다.
의약품: 하이드로코르티손
환자는 첫 절개 약 2시간 전에 고정 영역에서 시작하여 8시간마다 100mg의 정맥 주사 하이드로코르티손을 받게 됩니다.
위약 비교기: 경직되지 않은 정맥 주사 플라시보
수술 전 무릎 경직이 없는 전체 무릎 교체 환자(굴곡 < 100도 또는 확장 지연 > 10도로 정의됨)는 8시간마다 일치하는 부피의 희석제를 3회 복용합니다. 첫 번째 용량은 첫 번째 절개 약 2시간 전에 고정 영역에서 제공됩니다.
의약품: 수중 포도당 5%(D5W)
환자는 첫 번째 절개 약 2시간 전에 홀딩 영역에서 시작하여 8시간마다 일치하는 양의 D5W를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 운동 범위(ROM)
기간: 수술 후 6주(±2주)
1차 결과는 환자의 수술 후 6주(±2주) 외과의사 예약 시 운동 범위입니다.
수술 후 6주(±2주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 경직
기간: 수술 후 6주(±2주)
환자의 수술 후 6주 외과의사 예약 시 경직률. 강성은 굴곡 < 100도 또는 확장 지연 > 10도로 정의됩니다.
수술 후 6주(±2주)
NRS(숫자 등급 척도)
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 일(POD) 1, POD2, 수술 후 6주, 수술 후 1년, 수술 후 2년
환자는 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 통증 수준을 보고했습니다.
기준선(수술 전), 수술 후 일(POD) 1, POD2, 수술 후 6주, 수술 후 1년, 수술 후 2년
PainDETECT 신경병성 통증 점수
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 6주, 수술 후 1년, 수술 후 2년
환자가 PainDETECT 신경병성 통증 점수를 보고했습니다. 0-12의 점수는 신경병성 통증이 없음을 나타내고, 13-18은 불명확한 신경병성 통증을 나타내고, 19-38은 양성 신경병성 통증을 나타냅니다. PainDETECT 설문지는 환자가 경험하고 있는 통증 유형에 관한 다양한 질문을 하며 답변은 전혀(0), 거의 느끼지 못함(1), 약간(2), 보통(3), 강하게(4), 매우 강하게(5)로 점수가 매겨집니다. .
기준선(수술 전), 수술 후 6주, 수술 후 1년, 수술 후 2년
오피오이드 소비
기간: 수술 전 스크리닝(PSS 및 홀딩 영역), 수술일(DOS), 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년에 POD1, POD2,
환자는 수술 전 스크리닝 약속, 수술 전 대기실, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년에 오피오이드 소비 정보를 보고했습니다.
수술 전 스크리닝(PSS 및 홀딩 영역), 수술일(DOS), 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년에 POD1, POD2,
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS Jr.)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년
기준선, 수술 후 6주, 6개월 및 1년 및 2년에 측정된 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS Jr.) 점수. KOOS Jr. 설문조사는 0에서 4까지 점수가 매겨진 7개의 질문을 포함하며 총점은 0에서 28입니다. 0점은 무릎 기능의 완전한 손실과 관련이 있는 반면, 28점은 완전히 건강한 무릎 기능과 관련이 있습니다.
수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년
하지 활동 조사(LEAS) 점수
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년
수술 후 기준선, 6주, 6개월 및 1년 및 2년에 하지 활동 조사(LEAS) 점수. LEAS에는 개인의 일상 기능 수행 능력에 관한 20개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문은 0-4점으로 채점됩니다. 0점은 기능이 없고 일상적인 작업을 수행할 수 없는 완전한 무능력과 관련이 있으며 정상 기능과 관련하여 80점입니다.
수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년
Veterans Rand 12항목 건강 설문조사(VR-12) 점수
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년
Veterans Rand 12항목 건강 조사(VR-12)는 수술 후 기준선, 6주, 6개월 및 1년 및 2년에 점수를 매깁니다. VR-12 설문지는 환자의 신체적, 정서적 건강 상태를 평가하는 일련의 12가지 질문입니다. 0에서 50까지 점수가 매겨지며 50은 건강한 정신 및 신체 상태와 관련이 있습니다.
수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년
물리 치료 목표 달성 시간
기간: 수술 후 0-3일
입원 기간 동안 측정한 물리 치료(PT) 목표 달성 시간(보행 100미터, 독립적 이동).
수술 후 0-3일
염증 상태(단백질, 리보핵산(RNA), 세포 및 조직 수준 분석을 통해)
기간: 수술일(수술 전), 수술 후 1일, 수술 후 6주(±2주)
수술 당일(수술 전), POD 1 및 수술 후 6주차(±2주) 염증 상태(단백질, 리보핵산(RNA), 세포 및 조직 수준 분석을 통해)
수술일(수술 전), 수술 후 1일, 수술 후 6주(±2주)
MRI 소견
기간: 수술 전, 1년, 2년
MRI 소견(수술 전, 1년, 2년). 무릎의 MRI는 방사선과에서 검토하고 그 결과와 변경 사항을 기록하고 기록합니다.
수술 전, 1년, 2년
생체역학적 소견
기간: 수술 전, 6주, 1년
EOS® 이미징으로 평가한 생체역학적 소견(수술 전, 6주, 1년)
수술 전, 6주, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital for Special Surgery, New York

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0660

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기사 게시 후 9개월부터 36개월 이후까지 주요 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터. 이 데이터는 메타 분석을 위해 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 조사자와 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

지원 정보는 결과가 게시될 때 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 연구책임자에게 전달되어야 하며 논문 출판 후 최대 36개월까지 제출될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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