Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní (IV) hydrokortison pro TKA (totální artroplastika kolena)

1. října 2025 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Vliv intravenózního hydrokortizonu na rozsah pohybu po totální endoprotéze kolene: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie s vnořenou případovou kontrolní studií

V této studii budou pacienti s totální náhradou kolenního kloubu předoperačně stanoveni jako ztuhlí nebo neztuhlí. Označení tuhosti je určeno předoperačním rozsahem pohybu (pokud je flexe < 100 stupňů nebo zpoždění extenze > 10 stupňů). Ztuhlé a neztuhlé skupiny budou obě náhodně rozděleny do dvou skupin, které budou dostávat buď intravenózní hydrokortison nebo placebo ve 3 intervalech po operaci. Pacienti budou sledováni v nemocnici a telefonicky v pooperační den (POD) 1 a 2, stejně jako 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci. Pacientům bude také odebrána krev předoperačně na operačním sále, v POD1, při jejich 6týdenním sledování a při sledování po 1 a 2 letech. Tato krev bude zpracována a analyzována.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TKA je standardem péče o pacienty trpící artritidou kolenního kloubu v konečném stadiu a dalšími invalidizujícími poraněními kolena. Indikace se zvýšily u stále mladších pacientů a v kombinaci se stárnoucí populací USA dostává TKA každý rok téměř 700 000 Američanů. Navzdory chirurgickému zákroku mnoho pacientů pociťuje přetrvávající bolest, ztuhlost nebo nestabilitu, což negativně ovlivňuje kvalitu jejich života; až 5 % zažívá selhání TKA v ​​prvních 10 letech.

V současné době jsou IV stresové dávky steroidů akceptovanou praxí pro bilaterální náhradu kolenního kloubu (BTKR), která vede ke snížení bolesti 24 hodin po operaci a zlepšení rozsahu pohybu (ROM) 2. pooperační den (POD2). Tyto výhody jsou pravděpodobně způsobeny potlačením zánětu bezprostředně po operaci. Není jasné, zda IV stresové dávky steroidů zlepšují ROM v pozdějších časových bodech. Navíc není jasné, zda IV hydrokortison zlepšuje klinické výsledky u jednostranné TKA, kde bolest a ztuhlost kloubů zůstávají významnými problémy týdny po operaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že IV hydrokortison zvýší ROM 6 týdnů po operaci.

Do této studie bude zařazeno 132 pacientů, kteří budou sledováni po dobu až 2 let. Díky integraci buněčné a molekulární biologie, biomechaniky a zobrazovacích technologií (včetně CT skenu po 1 roce) je tato studie navržena tak, aby komplexně zkoumala dlouhodobé účinky IV hydrokortizonu na ztuhlost kloubů, bolest, klinicky relevantní zánětlivé stavy a synovii. po jednostranném TKA. Vzhledem k tomu, že subjekty s variabilními ROM budou zařazeny do studie a sledovány v průběhu času, mohou zjištění umožnit vývoj nástrojů pro predikci biomarkerů a zacílení vhodných preventivních a léčebných opatření pro pacienty s nejvyšším rizikem ztuhlosti kloubů a následné chirurgické intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná primární unilaterální totální endoprotéza kolena
  • Osteoartritida (OA) v postiženém kloubu
  • Pacienti chirurgů, kteří souhlasili s účastí ve studii
  • Věk ≥18 až 83 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
  • Neuraxiální anestezie
  • Blokáda adduktorového kanálu (ACB), meziprostor mezi popliteální tepnou a pouzdrem zadního kolenního bloku (IPACK) (pokud pacient s valgózním kolenem) a periartikulární injekce (PAI) pro pooperační bolest

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace regionální anestezie, nesteroidních protizánětlivých léků nebo steroidů
  • Předoperační užívání perorálních steroidů v posledních 3 měsících
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 45
  • Intraartikulární injekce steroidů do dvou měsíců od plánované operace v postiženém kloubu
  • Neanglicky mluvící
  • Preexistující diagnóza revmatického onemocnění, autoimunitního onemocnění nebo imunodeficience (např. revmatoidní artritida, psoriatická artritida, zánětlivé onemocnění střev, roztroušená skleróza, diabetes typu I)
  • Aktivní infekce
  • Anamnéza více než 6 týdnů každodenního užívání opioidů a/nebo jakéhokoli užívání nepředepsaných opioidů během jednoho roku
  • Těhotná žena
  • Účastníci předchozí studie v této studii
  • Diabetes typu II na inzulínu
  • Anamnéza refrakterní pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) nebo PONV po sedaci (může zahrnovat nevolnost pouze po celkové anestezii)
  • Předchozí hardware v postiženém kloubu
  • Otevřená operace redukce a vnitřní fixace (ORIF) postiženého kloubu
  • Bezcementová totální endoprotéza kolena (TKA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tuhost Intravenózní hydrokortison
Pacienti s totální náhradou kolenního kloubu s předoperační ztuhlostí kolena (definovanou jako flexe < 100 stupňů nebo zpoždění extenze > 10 stupňů) dostávají 3 dávky 100 mg intravenózního hydrokortizonu každých 8 hodin. První dávka se podá do zadržovacího prostoru přibližně 2 hodiny před prvním řezem.
Lék: Hydrokortison
Pacienti budou dostávat 100 mg intravenózního hydrokortizonu každých 8 hodin, počínaje v zadržovací oblasti zhruba 2 hodiny před prvním řezem.
Komparátor placeba: Tuhost Intravenózní Placebo
Pacienti s totální náhradou kolenního kloubu s předoperační ztuhlostí kolena (definovanou jako flexe < 100 stupňů nebo zpoždění extenze > 10 stupňů) dostávají 3 dávky odpovídajících objemových diluentů každých 8 hodin. První dávka se podá do zadržovacího prostoru přibližně 2 hodiny před prvním řezem.
Lék: Dextróza 5% ve vodě (D5W)
Pacienti budou dostávat odpovídající objem D5W každých 8 hodin, počínaje v zadržovací oblasti zhruba 2 hodiny před prvním řezem.
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Neztuhlý intravenózní hydrokortison
Pacienti s totální náhradou kolena bez předoperační ztuhlosti kolena (definované jako flexe < 100 stupňů nebo zpoždění extenze > 10 stupňů) dostávají 3 dávky 100 mg intravenózního hydrokortizonu každých 8 hodin. První dávka se podá do zadržovacího prostoru přibližně 2 hodiny před prvním řezem.
Lék: Hydrokortison
Pacienti budou dostávat 100 mg intravenózního hydrokortizonu každých 8 hodin, počínaje v zadržovací oblasti zhruba 2 hodiny před prvním řezem.
Komparátor placeba: Neztuhlé Intravenózní placebo
Pacienti s totální náhradou kolena bez předoperační ztuhlosti kolena (definované jako flexe < 100 stupňů nebo zpoždění extenze > 10 stupňů) dostávají 3 dávky odpovídajících objemových diluentů každých 8 hodin. První dávka se podá do zadržovacího prostoru přibližně 2 hodiny před prvním řezem.
Lék: Dextróza 5% ve vodě (D5W)
Pacienti budou dostávat odpovídající objem D5W každých 8 hodin, počínaje v zadržovací oblasti zhruba 2 hodiny před prvním řezem.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 6 týdnů po operaci (±2 týdny)
Primárním výsledkem je rozsah pohybu při jmenování chirurga pacienta 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci.
6 týdnů po operaci (±2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační ztuhlost
Časové okno: 6 týdnů po operaci (±2 týdny)
Míra ztuhlosti u pacientů, kteří byli 6 týdnů po operaci jmenováni chirurgem. Tuhost je definována jako flexe < 100 stupňů nebo zpoždění extenze > 10 stupňů.
6 týdnů po operaci (±2 týdny)
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: výchozí (předoperační), pooperační den (POD) 1, POD2, 6 týdnů po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
Pacient udával úroveň bolesti na stupnici od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
výchozí (předoperační), pooperační den (POD) 1, POD2, 6 týdnů po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
PainDETECT skóre neuropatické bolesti
Časové okno: výchozí (předoperační), 6 týdnů po stop, 1 rok po stop, 2 roky po stop
Pacient hlásil skóre neuropatické bolesti PainDETECT. Skóre od 0-12 indikují žádnou neuropatickou bolest, 13-18 značí nejasnou neuropatickou bolest, 19-38 značí pozitivní neuropatickou bolest. Dotazník PainDETECT klade mnoho otázek týkajících se typu bolesti, kterou pacienti pociťují, a odpovědi jsou hodnoceny nikdy (0), stěží (1), mírně (2), středně (3), silně (4) a velmi silně (5). .
výchozí (předoperační), 6 týdnů po stop, 1 rok po stop, 2 roky po stop
Spotřeba opioidů
Časové okno: předoperační screening (PSS a zádržná oblast), den operace (DOS), POD1, POD2 v 6 týdnech, 6 měsících 1 roce a 2 letech po operaci,
Pacient hlásil informace o spotřebě opiátů při předoperačním screeningu, v zadržovacím prostoru před operací, 1. pooperační den, 2. pooperační den, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
předoperační screening (PSS a zádržná oblast), den operace (DOS), POD1, POD2 v 6 týdnech, 6 měsících 1 roce a 2 letech po operaci,
Poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS Jr.)
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po operaci
Poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS Jr.) měřené na začátku, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok a 2 roky po operaci. Průzkum KOOS Jr. zahrnuje 7 otázek ohodnocených od 0 do 4 s celkovým skóre 0 až 28. Skóre 0 koreluje s úplnou ztrátou funkce kolena, zatímco 28 koreluje se zcela zdravou funkcí kolena.
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po operaci
Výsledky průzkumu aktivity dolních končetin (LEAS).
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po operaci
Výsledky průzkumu aktivity dolních končetin (LEAS) na začátku, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok a 2 roky po operaci. LEAS obsahuje 20 otázek týkajících se schopnosti člověka vykonávat každodenní funkce. Každá otázka je hodnocena 0-4. Skóre 0 koreluje s žádnou funkcí a úplnou neschopností vykonávat každodenní úkoly do 80 koreluje s normální funkcí.
předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po operaci
12bodové skóre průzkumu zdraví veteránů Rand (VR-12).
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po operaci
Veterans Rand 12-položkový zdravotní průzkum (VR-12) skóre na začátku, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok a 2 roky po operaci. Dotazník VR-12 je série 12 otázek, které hodnotí fyzický a emocionální zdravotní stav pacienta. Boduje se od 0 do 50, přičemž 50 koreluje se zdravým duševním a fyzickým stavem.
předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po operaci
Čas na dokončení cílů fyzikální terapie
Časové okno: pooperační den 0-3
Doba do dosažení cílů fyzikální terapie (PT) (Chyba 100 metrů, samostatný přesun) měřená během pobytu na lůžku.
pooperační den 0-3
Zánětlivý stav (prostřednictvím analýzy bílkovin, ribonukleové kyseliny (RNA), buněčné a tkáňové hladiny).
Časové okno: Operační den (předoperační), pooperační den 1, pooperační týden 6 (±2 týdny)
Den operace (před operací), POD 1 a pooperační týden 6 (±2 týdny) zánětlivý stav (pomocí analýzy proteinů, ribonukleové kyseliny (RNA), buněčné a tkáňové hladiny)
Operační den (předoperační), pooperační den 1, pooperační týden 6 (±2 týdny)
Nálezy MRI
Časové okno: předoperačně, 1 rok, 2 roky
Nálezy MRI (před operací, 1 rok, 2 roky). MRI kolena budou přezkoumány radiologickým oddělením a jejich nálezy a změny budou zaznamenány a zaznamenány.
předoperačně, 1 rok, 2 roky
Biomechanické nálezy
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 1 rok
Biomechanické nálezy hodnocené zobrazením EOS® (před operací, 6 týdnů, 1 rok)
předoperačně, 6 týdnů, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0660

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem primárního výsledku počínaje 9 měsíci a následujících 36 měsíců po zveřejnění článku. Tyto údaje mohou být sdíleny s výzkumníky, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí pro účely metaanalýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Podpůrné informace budou k dispozici po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy by měly být směrovány k hlavnímu řešiteli a mohou být předloženy do 36 měsíců po zveřejnění článku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit