Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs (IV) Hydrocortison til TKA (Total knæarthroplasty)

1. oktober 2025 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Effekt af intravenøs hydrocortison på bevægelsesområde efter total knæarthroplastik: Et randomiseret placebokontrolleret forsøg med indlejret case-control-studie

I denne undersøgelse vil total knæprotesepatienter blive bestemt til at være stive eller ikke-stive præoperativt. Stivhedsbetegnelsen bestemmes af præoperativ bevægelsesområde (hvis fleksion er < 100 grader, eller forlængelsesforsinkelse er > 10 grader). De stive og ikke-stive grupper vil begge blive randomiseret til to grupper for at modtage enten intravenøs hydrocortison eller placebo med 3 intervaller postoperativt. Patienterne vil blive fulgt op på hospitalet og telefonisk på postoperativ dag (POD) 1 og 2, samt 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt. Patienterne vil også få udtaget blod præoperativt i operationsstuen, på POD1, ved deres 6 ugers opfølgning og ved deres 1 og 2 års opfølgninger. Dette blod vil blive behandlet og analyseret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TKA er standarden for pleje til behandling af patienter, der lider af slutstadie af knæarthritis og andre invaliderende knæskader. Indikationerne er steget til stadigt yngre patienter, og kombineret med den aldrende amerikanske befolkning modtager næsten 700.000 amerikanere TKA'er hvert år. På trods af operation oplever mange patienter vedvarende smerter, stivhed eller ustabilitet, som påvirker deres livskvalitet negativt; op til 5 % oplever TKA-svigt i de første 10 år.

I øjeblikket er IV stressdosis steroider en accepteret praksis for bilateral knæudskiftning (BTKR), hvilket fører til nedsat smerte 24 timer efter operationen og forbedret bevægelsesområde (ROM) på postoperativ dag 2 (POD2). Disse fordele skyldes sandsynligvis undertrykkelse af inflammation umiddelbart efter operationen. Det er ikke klart, om IV stressdosis steroider forbedrer ROM på senere tidspunkter. Desuden er det ikke klart, om IV hydrocortison forbedrer kliniske resultater ved unilateral TKA, hvor smerter og ledstivhed fortsat er betydelige udfordringer uger efter operationen. Efterforskerne antager, at IV hydrocortison vil øge ROM 6 uger efter operationen.

Denne undersøgelse vil inkludere 132 patienter, som vil blive fulgt i op til 2 år. Ved at integrere celle- og molekylærbiologi, biomekanik og billeddannelsesteknologier (herunder en CT-scanning efter 1 år), er denne undersøgelse designet til at undersøge de langsigtede virkninger af IV hydrocortison på ledstivhed, smerte, klinisk relevante inflammatoriske tilstande og synovium efter ensidig TKA. Fordi forsøgspersoner med variable ROM'er vil blive tilmeldt undersøgelsen og fulgt over tid, kan resultaterne muliggøre udvikling af biomarkørforudsigelsesværktøjer og målretning af passende forebyggelses- og håndteringsforanstaltninger for patienter med størst risiko for ledstivhed og efterfølgende kirurgisk indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv primær unilateral total knæarthroplastik
  • Slidgigt (OA) i det berørte led
  • Patienter af kirurger, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen
  • Alder ≥18 til 83 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1-3
  • Neuraksial anæstesi
  • Adduktorkanalblok (ACB), Mellemrum mellem poplitealarterien og kapsel i det posteriore knæ (IPACK) blok (medmindre valgus knæpatient) og periartikulær injektion (PAI) til postoperativ smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til regional anæstesi, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller steroider
  • Præoperativ oral steroidbrug inden for de seneste 3 måneder
  • Body mass index (BMI) større end eller lig med 45
  • Intraartikulære steroidinjektioner inden for to måneder efter planlagt operation i det berørte led
  • Ikke-engelsktalende
  • Eksisterende diagnose af reumatisk sygdom, autoimmun sygdom eller immundefekt (f. leddegigt, psoriasisgigt, inflammatorisk tarmsygdom, multipel sklerose, type I diabetes)
  • Aktiv infektion
  • Anamnese med >6 ugers daglig opioidbrug og/eller enhver brug af ikke-ordinerede opioider inden for et år
  • Gravid kvinde
  • Tidligere undersøgelsesdeltagere i denne undersøgelse
  • Type II diabetes på insulin
  • Anamnese med refraktær postoperativ kvalme og opkastning (PONV) eller PONV efter sedation (kan inkludere hvis kvalme kun efter generel anæstesi)
  • Tidligere hardware i berørt led
  • Åben reduktion og intern fiksering (ORIF) kirurgi til berørt led
  • Cementfri total knæarthroplastik (TKA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stivhed Intravenøs Hydrocortison
Totale knæprotesepatienter med præoperativ knæ-stivhed (defineret som fleksion < 100 grader eller ekstensionslag > 10 grader) modtager 3 doser 100 mg intravenøs hydrocortison hver 8. time. Den første dosis gives i holdeområdet ca. 2 timer før det første snit.
Medicin: Hydrocortison
Patienterne vil modtage 100 mg intravenøs hydrocortison hver 8. time, startende i opholdsområdet ca. 2 timer før første snit.
Placebo komparator: Stivhed Intravenøs Placebo
Totale knæprotesepatienter med præoperativ knæ-stivhed (defineret som fleksion < 100 grader eller ekstensionslag > 10 grader) får 3 doser matchet volumen fortynder hver 8. time. Den første dosis gives i holdeområdet ca. 2 timer før det første snit.
Medicin: Dextrose 5% i vand (D5W)
Patienterne vil modtage et matchet volumen D5W hver 8. time, startende i holdeområdet ca. 2 timer før første snit.
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Ikke-stiv Intravenøs Hydrocortison
Totale knæprotesepatienter uden præoperativ knæ-stivhed (defineret som fleksion < 100 grader eller ekstensionslag > 10 grader) får 3 doser 100 mg intravenøs hydrocortison hver 8. time. Den første dosis gives i holdeområdet ca. 2 timer før det første snit.
Medicin: Hydrocortison
Patienterne vil modtage 100 mg intravenøs hydrocortison hver 8. time, startende i opholdsområdet ca. 2 timer før første snit.
Placebo komparator: Ikke-stiv Intravenøs placebo
Totale knæprotesepatienter uden præoperativ knæ-stivhed (defineret som fleksion < 100 grader eller ekstensionslag > 10 grader) får 3 doser matchet volumen fortynder hver 8. time. Den første dosis gives i holdeområdet ca. 2 timer før det første snit.
Medicin: Dextrose 5% i vand (D5W)
Patienterne vil modtage et matchet volumen D5W hver 8. time, startende i holdeområdet ca. 2 timer før første snit.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 6 uger postoperativt (±2 uger)
Det primære resultat er bevægelsesområde ved patienternes 6 ugers (±2 uger) postoperative kirurgaftale.
6 uger postoperativt (±2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ stivhed
Tidsramme: 6 uger postoperativt (±2 uger)
Hyppigheden af ​​stivhed ved patienternes 6 ugers postoperative kirurgaftale. Stivhed er defineret som fleksion < 100 grader eller forlængelsesforsinkelse > 10 grader.
6 uger postoperativt (±2 uger)
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: baseline (præoperativ), postoperativ dag (POD) 1, POD2, 6 uger postop, 1 år postop, 2 år postop
Patienten rapporterede smerteniveau på en skala fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelig smerte).
baseline (præoperativ), postoperativ dag (POD) 1, POD2, 6 uger postop, 1 år postop, 2 år postop
PainDETECT Neuropatisk smertescore
Tidsramme: baseline (præoperativ), 6 uger postop, 1 år postop, 2 år postop
Patient rapporterede PainDETECT neuropatiske smertescore. Score fra 0-12 indikerer ingen neuropatisk smerte, 13-18 indikerer uklar neuropatisk smerte, 19-38 indikerer positiv neuropatisk smerte. PainDETECT-spørgeskemaet stiller adskillige spørgsmål vedrørende den type smerte, patienter oplever, og svarene scores aldrig (0), bemærkes næsten ikke (1), lidt (2), moderat (3), kraftigt (4) og meget stærkt (5) .
baseline (præoperativ), 6 uger postop, 1 år postop, 2 år postop
Opioidforbrug
Tidsramme: præ-kirurgisk screening (PSS og holdeområde), operationsdag (DOS), POD1, POD2 ved 6 uger, 6 måneder 1 år og 2 år postoperativt,
Patient rapporterede oplysninger om opioidforbrug ved præ-kirurgisk screeningsaftale, i holdeområdet før operation, på postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
præ-kirurgisk screening (PSS og holdeområde), operationsdag (DOS), POD1, POD2 ved 6 uger, 6 måneder 1 år og 2 år postoperativt,
Knæskade og resultatscore for slidgigt (KOOS Jr.)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år postoperativ
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS Jr.)-score målt ved baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år og 2 år postoperativt. KOOS Jr.-undersøgelsen involverer 7 spørgsmål scoret fra 0 til 4 for en samlet score på 0 til 28. En score på 0 korrelerer med fuldstændigt tab af knæfunktion, hvorimod 28 korrelerer med fuldstændig sund knæfunktion.
Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år postoperativ
Underekstremitet Activity Survey (LEAS) resultater
Tidsramme: præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år postoperativ
Lower extremity Activity Survey (LEAS)-score ved baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år og 2 år postoperativt. LEAS indeholder 20 spørgsmål vedrørende en persons evne til at udføre daglige funktioner. Hvert spørgsmål scores fra 0-4. En score på 0 korrelerer til ingen funktion og fuldstændig manglende evne til at udføre daglige opgaver til 80, der korrelerer med normal funktion.
præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år postoperativ
Veterans Rand 12-element sundhedsundersøgelse (VR-12) score
Tidsramme: præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år postoperativ
Veterans Rand 12-item health survey (VR-12) scorer ved baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år og 2 år postoperativt. VR-12-spørgeskemaet er en serie på 12 spørgsmål, der evaluerer en patients fysiske og følelsesmæssige helbredstilstand. Det scores fra 0 til 50, hvor 50 er relateret til sund mental og fysisk status.
præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år postoperativ
Tid til færdiggørelse af fysioterapimål
Tidsramme: postoperativ dag 0-3
Tid til opnåelse af fysioterapiens (PT) mål (Ambulation 100 meter, uafhængig overførsel) målt under indlæggelse.
postoperativ dag 0-3
Inflammatorisk tilstand (via protein, ribonukleinsyre (RNA), celle- og vævsniveauanalyser
Tidsramme: Operationsdag (præoperativ), postoperativ dag 1, postoperativ uge 6 (±2 uger)
Operationsdag (præoperativ), POD 1 og postoperativ uge 6 (±2 uger) inflammatorisk tilstand (via protein, ribonukleinsyre (RNA), celle- og vævsniveauanalyser)
Operationsdag (præoperativ), postoperativ dag 1, postoperativ uge 6 (±2 uger)
MR-fund
Tidsramme: præoperativ, 1 år, 2 år
MR-fund (præoperativt, 1 år, 2 år). MR'er af knæet vil blive gennemgået af den radiologiske afdeling og deres fund og ændringer noteret og logget.
præoperativ, 1 år, 2 år
Biomekaniske fund
Tidsramme: præoperativ, 6 uger, 1 år
Biomekaniske fund vurderet ved EOS®-billeddannelse (før operation, 6 uger, 1 år)
præoperativ, 6 uger, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2019

Først opslået (Faktiske)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0660

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for det primære resultat begyndende 9 måneder og efterfølgende 36 måneder efter artiklens udgivelse. Disse data kan deles med efterforskere, hvis foreslåede brug af data er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité med henblik på en metaanalyse.

IPD-delingstidsramme

Understøttende information vil blive gjort tilgængelig, når resultaterne offentliggøres.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til den primære efterforsker og kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Hydrocortison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner