Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen (IV) hydrokortisoni TKA:ta varten (koko polven artroplastia)

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Laskimonsisäisen hydrokortisonin vaikutus liikerataan polven kokonaisartroplastian jälkeen: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus sisäkkäistapausvertailututkimuksella

Tässä tutkimuksessa polviproteesipotilaiden kokonaismäärä määritetään jäykiksi tai ei-jäykiksi ennen leikkausta. Jäykkyys määritellään ennen leikkausta tapahtuvan liikeradan perusteella (jos taivutus on < 100 astetta tai venymisviive on > 10 astetta). Jäykkä ja ei-jäykkä ryhmä satunnaistetaan molemmat kahteen ryhmään, jotka saavat joko suonensisäistä hydrokortisonia tai lumelääkettä kolmen välein leikkauksen jälkeen. Potilaita seurataan sairaalassa ja puhelimitse postoperatiivisena päivänä (POD) 1 ja 2 sekä 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Potilailta otetaan myös verinäyte ennen leikkausta OR:sta, POD1:stä, 6 viikon seurannassa sekä 1 ja 2 vuoden seurannassa. Tämä veri käsitellään ja analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TKA on hoidon standardi potilaiden hoidossa, jotka kärsivät loppuvaiheen polven niveltulehduksesta ja muista vammaisista polvivammoista. Käyttöaiheet ovat lisääntyneet yhä nuoremmille potilaille, ja yhdessä Yhdysvaltojen ikääntyvän väestön kanssa lähes 700 000 amerikkalaista saa TKA:ta vuosittain. Leikkauksesta huolimatta monet potilaat kokevat jatkuvaa kipua, jäykkyyttä tai epävakautta, mikä heikentää heidän elämänlaatuaan; jopa 5 % kokee TKA-virheen ensimmäisen 10 vuoden aikana.

Tällä hetkellä suonensisäinen stressiannossteroidi on hyväksytty käytäntö kahdenvälisissä polven tekonivelleikkauksissa (BTKR), mikä johtaa kivun vähenemiseen 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja parantuneeseen liikerataan (ROM) postoperatiivisena päivänä 2 (POD2). Nämä edut johtuvat todennäköisesti tulehduksen tukahduttamisesta välittömästi leikkauksen jälkeen. Ei ole selvää, parantavatko IV stressiannoksen steroidit ROM:ia myöhemmissä pisteissä. Lisäksi ei ole selvää, parantaako IV hydrokortisoni kliinisiä tuloksia yksipuolisessa TKA:ssa, jossa kipu ja nivelten jäykkyys ovat merkittäviä haasteita viikkoja leikkauksen jälkeen. Tutkijat olettavat, että IV hydrokortisoni lisää ROM:ia 6 viikon kuluttua leikkauksesta.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 132 potilasta, joita seurataan enintään 2 vuoden ajan. Integroimalla solu- ja molekyylibiologiaa, biomekaniikkaa ja kuvantamistekniikoita (mukaan lukien TT-skannaus 1 vuoden kuluttua) tämä tutkimus on suunniteltu kattavasti tutkimaan IV-hydrokortisonin pitkäaikaisia ​​vaikutuksia nivelten jäykkyyteen, kipuun, kliinisesti merkittäviin tulehdustiloihin ja nivelkalvoon. yksipuolisen TKA:n jälkeen. Koska koehenkilöt, joilla on vaihtelevat ROM-muistit, otetaan mukaan tutkimukseen ja niitä seurataan ajan myötä, löydökset voivat mahdollistaa biomarkkerin ennustustyökalujen kehittämisen ja asianmukaisten ehkäisy- ja hoitotoimenpiteiden kohdistamisen potilaille, joilla on suurin riski nivelten jäykkyydestä ja sitä seuraavasta kirurgisesta toimenpiteestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marla Sharp, MPH, MA
  • Puhelinnumero: (646) 797-8419
  • Sähköposti: sharpm@hss.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Hospital for Special Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • George Birch, BS
          • Puhelinnumero: 212-773-7377
          • Sähköposti: birchg@hss.edu
        • Päätutkija:
          • Kethy M Jules-Elysee, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen ensisijainen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia
  • Nivelrikko (OA) sairastuneessa nivelessä
  • Kirurgien potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen
  • Ikä ≥18-83 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-3
  • Neuraksiaalinen anestesia
  • Adductor canal block (ACB), polvivaltimon ja takapolven kapselin välinen tila (IPACK) (ellei valgus polvipotilas) ja periartikulaarinen injektio (PAI) leikkauksen jälkeiseen kipuun

Poissulkemiskriteerit:

  • Aluepuudutuksen, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai steroidien vasta-aihe
  • Ennen leikkausta suun kautta otettavien steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 45
  • Nivelensisäiset steroidi-injektiot kahden kuukauden sisällä suunnitellusta leikkauksesta sairaan niveleen
  • Ei-englanninkielinen
  • Aiemmin diagnosoitu reumasairaus, autoimmuunisairaus tai immuunipuutos (esim. nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, multippeliskleroosi, tyypin I diabetes)
  • Aktiivinen infektio
  • Yli 6 viikon päivittäinen opioidien käyttö ja/tai reseptivapaiden opioidien käyttö vuoden sisällä
  • Raskaana olevat naiset
  • Tämän tutkimuksen aiemmat osallistujat
  • Tyypin II diabetes insuliinilla
  • Aiempi refraktaarinen postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) tai PONV sedaation jälkeen (voi sisältää pahoinvoinnin vasta yleisanestesian jälkeen)
  • Aiempi laitteisto vahingoittuneessa nivelessä
  • Vaurioituneen nivelen avoin pienennys- ja sisäinen kiinnitysleikkaus (ORIF).
  • Sementtitön polven artroplastia (TKA)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jäykkyys suonensisäinen hydrokortisoni
Kaikki polviproteesipotilaat, joilla on ennen leikkausta polven jäykkyyttä (määritelty koukkuun < 100 astetta tai venymisviiveeksi > 10 astetta), saavat 3 annosta 100 mg suonensisäistä hydrokortisonia 8 tunnin välein. Ensimmäinen annos annetaan säilytysalueelle noin 2 tuntia ennen ensimmäistä viiltoa.
Lääke: Hydrokortisoni
Potilaat saavat 100 mg suonensisäistä hydrokortisonia 8 tunnin välein alkaen hoitoalueelta noin 2 tuntia ennen ensimmäistä viiltoa.
Placebo Comparator: Jäykkyys suonensisäinen lumelääke
Yhteensä polviproteesipotilaat, joilla on ennen leikkausta polven jäykkyyttä (määritelty taivutukseksi < 100 astetta tai venymisviiveeksi > 10 astetta), saavat 3 annosta vastaavan tilavuuden laimennusainetta 8 tunnin välein. Ensimmäinen annos annetaan säilytysalueelle noin 2 tuntia ennen ensimmäistä viiltoa.
Lääke: Dekstroosi 5 % vedessä (D5W)
Potilaat saavat vastaavan määrän D5W:tä 8 tunnin välein alkaen hoitoalueelta noin 2 tuntia ennen ensimmäistä viiltoa.
Muut nimet:
  • Plasebo
Active Comparator: Ei-jäykkä suonensisäinen hydrokortisoni
Kaikki polviproteesipotilaat, joilla ei ole ennen leikkausta polven jäykkyyttä (määritelty taivutukseksi < 100 astetta tai venymisviiveeksi > 10 astetta), saavat 3 annosta 100 mg suonensisäistä hydrokortisonia 8 tunnin välein. Ensimmäinen annos annetaan säilytysalueelle noin 2 tuntia ennen ensimmäistä viiltoa.
Lääke: Hydrokortisoni
Potilaat saavat 100 mg suonensisäistä hydrokortisonia 8 tunnin välein alkaen hoitoalueelta noin 2 tuntia ennen ensimmäistä viiltoa.
Placebo Comparator: Ei-jäykkä suonensisäinen lumelääke
Polviproteesipotilaat, joilla ei ole ennen leikkausta polven jäykkyyttä (määritelty taivutukseksi < 100 astetta tai venymisviiveeksi > 10 astetta), saavat 3 annosta vastaavaa tilavuuslaimennusainetta 8 tunnin välein. Ensimmäinen annos annetaan säilytysalueelle noin 2 tuntia ennen ensimmäistä viiltoa.
Lääke: Dekstroosi 5 % vedessä (D5W)
Potilaat saavat vastaavan määrän D5W:tä 8 tunnin välein alkaen hoitoalueelta noin 2 tuntia ennen ensimmäistä viiltoa.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative Range of Motion (ROM)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (± 2 viikkoa)
Ensisijainen tulos on liikerata potilaan 6 viikon (± 2 viikon) postoperatiivisen kirurgin vastaanotolla.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen (± 2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen jäykkyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (± 2 viikkoa)
Jäykkyysaste potilaiden 6 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä kirurgista. Jäykkyys määritellään taivutukseksi < 100 astetta tai venymisviiveeksi > 10 astetta.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen (± 2 viikkoa)
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: lähtötaso (preoperatiivinen), postoperatiivinen päivä (POD) 1, POD2, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilas ilmoitti kiputasosta asteikolla 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
lähtötaso (preoperatiivinen), postoperatiivinen päivä (POD) 1, POD2, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
PainDETECT Neuropaattinen kipupisteet
Aikaikkuna: lähtötaso (preoperatiivinen), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilas ilmoitti PainDETECT-neuropaattisen kivun pisteet. Pisteet 0-12 osoittavat, että neuropaattista kipua ei ole, 13-18 tarkoittaa epäselvää neuropaattista kipua, 19-38 tarkoittaa positiivista neuropaattista kipua. PainDETECT-kyselyssä kysytään lukuisia kysymyksiä potilaiden kokeman kivun tyypistä ja vastaukset pisteytetään ei koskaan (0), tuskin havaittu (1), lievä (2), kohtalainen (3), voimakkaasti (4) ja erittäin voimakkaasti (5). .
lähtötaso (preoperatiivinen), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: leikkausta edeltävä seulonta (PSS ja pitoalue), leikkauspäivä (DOS), POD1, POD2 6 viikon, 6 kuukauden 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta,
Potilas ilmoitti opioidien kulutustiedot ennen leikkausta seulontakäynnillä, hoitoalueella ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, leikkauksen jälkeisenä päivänä 2, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
leikkausta edeltävä seulonta (PSS ja pitoalue), leikkauspäivä (DOS), POD1, POD2 6 viikon, 6 kuukauden 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta,
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS Jr.)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS Jr.) mitattiin lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen. KOOS Jr. -kyselyyn kuuluu 7 kysymystä 0-4 ja kokonaispistemäärä on 0-28. Pistemäärä 0 korreloi polven toiminnan täydellistä menetystä, kun taas 28 korreloi täysin tervettä polven toimintaa.
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Alaraajojen aktiivisuustutkimuksen (LEAS) tulokset
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Alaraajojen aktiivisuustutkimuksen (LEAS) pisteet lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen. LEAS sisältää 20 kysymystä, jotka koskevat henkilön kykyä suorittaa jokapäiväistä toimintaa. Jokainen kysymys pisteytetään 0-4. Pistemäärä 0 korreloi toimintojen puuttumista ja täydellistä kyvyttömyyttä suorittaa päivittäisiä tehtäviä 80 korreloi normaaliin toimintaan.
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Veterans Rand 12-kohteen terveyskyselyn (VR-12) pisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Veterans Randin 12-kohteen terveyskysely (VR-12) saa pisteet lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen. VR-12-kysely on 12 kysymyksen sarja, joka arvioi potilaan fyysistä ja henkistä terveydentilaa. Se pisteytetään 0–50, ja 50 korreloi terveen henkisen ja fyysisen tilan kanssa.
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaa fysioterapiatavoitteiden saavuttamiseen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0-3
Fysioterapiatavoitteiden (PT) saavuttamiseen kuluva aika (Kävelymatka 100 metriä, itsenäinen siirto) mitattuna laitoshoidon aikana.
leikkauksen jälkeinen päivä 0-3
Tulehdustila (proteiinin, ribonukleiinihapon (RNA), solu- ja kudostason analyysien kautta
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (preoperatiivinen), postoperatiivinen päivä 1, postoperatiivinen viikko 6 (±2 viikkoa)
Leikkauspäivä (preoperatiivinen), POD 1 ja postoperatiivinen viikko 6 (±2 viikkoa) tulehdustila (proteiini-, ribonukleiinihapon (RNA), solu- ja kudostason analyysien kautta)
Leikkauspäivä (preoperatiivinen), postoperatiivinen päivä 1, postoperatiivinen viikko 6 (±2 viikkoa)
MRI löydökset
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 vuosi, 2 vuotta
MRI-löydökset (ennen leikkausta, 1 v, 2 v). Radiologian osasto tarkastaa polven MRI-kuvat ja niiden löydökset ja muutokset kirjataan ja kirjataan.
ennen leikkausta, 1 vuosi, 2 vuotta
Biomekaaniset löydöt
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 6 viikkoa, 1 vuosi
Biomekaaniset löydökset arvioituna EOS®-kuvauksella (pre-op, 6 viikkoa, 1 vuosi)
preoperatiivinen, 6 viikkoa, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital for Special Surgery, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0660

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat ensisijaisen tuloksen taustalla 9 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Nämä tiedot voidaan jakaa tutkijoiden kanssa, joiden ehdotettu tietojen käyttö on riippumaton arviointikomitea hyväksynyt meta-analyysiä varten.

IPD-jaon aikakehys

Asiaa tukevat tiedot ovat saatavilla, kun tulokset julkaistaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee osoittaa päätutkijalle, ja ne voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Hydrokortisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa