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Intravenöses (IV) Hydrocortison für TKA (Totale Knieendoprothetik)

15. August 2023 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Wirkung von intravenösem Hydrocortison auf den Bewegungsumfang nach Knie-Totalendoprothetik: Eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit verschachtelter Fall-Kontroll-Studie

In dieser Studie wird präoperativ bestimmt, ob Patienten mit totalem Kniegelenkersatz steif oder nicht steif sind. Die Steifheitsbezeichnung wird durch den präoperativen Bewegungsbereich bestimmt (wenn die Beugung < 100 Grad oder die Streckverzögerung > 10 Grad beträgt). Die steifen und nicht steifen Gruppen werden beide randomisiert in zwei Gruppen aufgeteilt, die entweder intravenöses Hydrocortison oder ein Placebo in 3 Intervallen postoperativ erhalten. Die Patienten werden am 1. und 2. postoperativen Tag (POD) sowie 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ im Krankenhaus und telefonisch nachbeobachtet. Den Patienten wird auch präoperativ im OP, am POD1, bei ihrer 6-wöchigen Nachsorge und bei ihrer Nachsorge nach 1 und 2 Jahren Blut abgenommen. Dieses Blut wird aufbereitet und analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TKA ist der Behandlungsstandard für die Behandlung von Patienten, die an Kniearthritis im Endstadium und anderen behindernden Knieverletzungen leiden. Die Indikationen haben sich auf immer jüngere Patienten ausgeweitet, und zusammen mit der alternden US-Bevölkerung erhalten jedes Jahr fast 700.000 Amerikaner TKAs. Trotz der Operation leiden viele Patienten unter anhaltenden Schmerzen, Steifheit oder Instabilität, die sich negativ auf ihre Lebensqualität auswirken; Bis zu 5 % erleben in den ersten 10 Jahren ein TKA-Versagen.

Gegenwärtig ist die intravenöse Verabreichung von Stressdosis-Steroiden eine anerkannte Praxis für den bilateralen Kniegelenkersatz (BTKR), die 24 Stunden nach der Operation zu geringeren Schmerzen und einem verbesserten Bewegungsumfang (ROM) am postoperativen Tag 2 (POD2) führt. Diese Vorteile sind wahrscheinlich auf die Unterdrückung der Entzündung unmittelbar nach der Operation zurückzuführen. Es ist nicht klar, ob Steroide in intravenöser Stressdosis das ROM zu späteren Zeitpunkten verbessern. Darüber hinaus ist nicht klar, ob IV-Hydrocortison die klinischen Ergebnisse bei einseitiger TKA verbessert, bei der Schmerzen und Gelenksteifheit Wochen nach der Operation erhebliche Herausforderungen bleiben. Die Forscher nehmen an, dass IV-Hydrocortison das ROM 6 Wochen nach der Operation erhöht.

In diese Studie werden 132 Patienten aufgenommen, die bis zu 2 Jahre lang beobachtet werden. Durch die Integration von Zell- und Molekularbiologie, Biomechanik und Bildgebungstechnologien (einschließlich eines CT-Scans nach 1 Jahr) soll diese Studie die langfristigen Auswirkungen von IV-Hydrocortison auf Gelenksteifheit, Schmerzen, klinisch relevante Entzündungszustände und die Synovialis umfassend untersuchen nach einseitiger TKA. Da Probanden mit variablen ROMs in die Studie aufgenommen und im Laufe der Zeit beobachtet werden, können die Ergebnisse die Entwicklung von Biomarker-Vorhersageinstrumenten und die Ausrichtung geeigneter Präventions- und Managementmaßnahmen für Patienten mit dem höchsten Risiko einer Gelenksteifheit und einem anschließenden chirurgischen Eingriff ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marla Sharp, MPH, MA
  • Telefonnummer: (646) 797-8419
  • E-Mail: sharpm@hss.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kethy M Jules-Elysee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise primäre einseitige totale Knieendoprothetik
  • Osteoarthritis (OA) innerhalb des betroffenen Gelenks
  • Patienten von Chirurgen, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen
  • Alter ≥18 bis 83 Jahre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physischer Status 1-3
  • Neuroaxiale Anästhesie
  • Adduktorenkanalblock (ACB), Interspace between the Popliteal Artery and Capsule of the Posterior Knee (IPACK) Block (außer bei Patienten mit Valgus-Knie) und Periarticular Injection (PAI) bei postoperativen Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Regionalanästhesie, nichtsteroidale Antirheumatika oder Steroide
  • Präoperative orale Steroidanwendung in den letzten 3 Monaten
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 45
  • Intraartikuläre Steroidinjektionen innerhalb von zwei Monaten nach geplanter Operation im betroffenen Gelenk
  • Nicht englischsprachig
  • Vorbestehende Diagnose einer rheumatischen Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche (z. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Multiple Sklerose, Typ-I-Diabetes)
  • Aktive Infektion
  • Vorgeschichte von > 6 Wochen täglicher Opioidanwendung und / oder jeglicher Verwendung von nicht verschriebenen Opioiden innerhalb eines Jahres
  • Schwangere Frau
  • Frühere Studienteilnehmer an dieser Studie
  • Typ-II-Diabetes auf Insulin
  • Vorgeschichte von refraktärer postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) oder PONV nach Sedierung (kann einschließen, wenn Übelkeit nur nach Vollnarkose auftritt)
  • Frühere Hardware im betroffenen Gelenk
  • Operation mit offener Reposition und interner Fixierung (ORIF) am betroffenen Gelenk
  • Zementfreie totale Knieendoprothetik (TKA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steifheit Intravenöses Hydrocortison
Kniegelenkersatzpatienten mit präoperativer Kniesteifigkeit (definiert als Beugung < 100 Grad oder Streckverzögerung > 10 Grad) erhalten alle 8 Stunden 3 Dosen von 100 mg Hydrocortison intravenös. Die erste Dosis wird etwa 2 Stunden vor der ersten Inzision im Wartebereich verabreicht.
Arzneimittel: Hydrocortison
Die Patienten erhalten alle 8 Stunden 100 mg Hydrocortison intravenös, beginnend im Haltebereich etwa 2 Stunden vor dem ersten Einschnitt.
Placebo-Komparator: Steifheit Intravenöses Placebo
Kniegelenkersatzpatienten mit präoperativer Kniesteifigkeit (definiert als Beugung < 100 Grad oder Streckverzögerung > 10 Grad) erhalten alle 8 Stunden 3 Dosen eines Verdünnungsmittels mit angepasstem Volumen. Die erste Dosis wird etwa 2 Stunden vor der ersten Inzision im Wartebereich verabreicht.
Arzneimittel: Dextrose 5% in Wasser (D5W)
Die Patienten erhalten alle 8 Stunden ein angepasstes Volumen von D5W, beginnend im Wartebereich etwa 2 Stunden vor dem ersten Einschnitt.
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Nicht steifes intravenöses Hydrocortison
Kniegelenkersatzpatienten ohne präoperative Kniesteifigkeit (definiert als Beugung < 100 Grad oder Streckverzögerung > 10 Grad) erhalten 3 Dosen von 100 mg Hydrocortison intravenös alle 8 Stunden. Die erste Dosis wird etwa 2 Stunden vor der ersten Inzision im Wartebereich verabreicht.
Arzneimittel: Hydrocortison
Die Patienten erhalten alle 8 Stunden 100 mg Hydrocortison intravenös, beginnend im Haltebereich etwa 2 Stunden vor dem ersten Einschnitt.
Placebo-Komparator: Nicht steifes intravenöses Placebo
Kniegelenkersatzpatienten ohne präoperative Kniesteifigkeit (definiert als Beugung < 100 Grad oder Streckverzögerung > 10 Grad) erhalten alle 8 Stunden 3 Dosen eines Verdünnungsmittels mit angepasstem Volumen. Die erste Dosis wird etwa 2 Stunden vor der ersten Inzision im Wartebereich verabreicht.
Arzneimittel: Dextrose 5% in Wasser (D5W)
Die Patienten erhalten alle 8 Stunden ein angepasstes Volumen von D5W, beginnend im Wartebereich etwa 2 Stunden vor dem ersten Einschnitt.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ (±2 Wochen)
Das primäre Ergebnis ist der Bewegungsumfang beim 6-wöchigen (± 2-wöchigen) postoperativen Termin beim Chirurgen.
6 Wochen postoperativ (±2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Steifigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ (±2 Wochen)
Die Steifheitsrate beim 6-wöchigen postoperativen Chirurgentermin der Patienten. Steifheit ist definiert als Beugung < 100 Grad oder Streckverzögerung > 10 Grad.
6 Wochen postoperativ (±2 Wochen)
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), postoperativer Tag (POD) 1, POD2, 6 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
Der Patient gab den Schmerzgrad auf einer Skala von 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) an.
Baseline (präoperativ), postoperativer Tag (POD) 1, POD2, 6 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
PainDETECT Neuropathic Pain Score
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 6 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
Der Patient berichtete über neuropathische PainDETECT-Schmerzwerte. Werte von 0–12 zeigen keinen neuropathischen Schmerz an, 13–18 zeigen unklaren neuropathischen Schmerz an, 19–38 zeigen positiven neuropathischen Schmerz an. Der PainDETECT-Fragebogen stellt zahlreiche Fragen zur Art der Schmerzen, unter denen Patienten leiden, und die Antworten werden mit „nie“ (0), „kaum bemerkt“ (1), „leicht“ (2), „mäßig“ (3), „stark“ (4) und „sehr stark“ (5) bewertet. .
Baseline (präoperativ), 6 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
Opioidkonsum
Zeitfenster: präoperatives Screening (PSS und Haltebereich), Operationstag (DOS), POD1, POD2 nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren postoperativ,
Der Patient berichtete über den Opioidkonsum beim präoperativen Screening-Termin, im Wartebereich vor der Operation, am postoperativen Tag 1, postoperativen Tag 2, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
präoperatives Screening (PSS und Haltebereich), Operationstag (DOS), POD1, POD2 nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren postoperativ,
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Jr.)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre postoperativ
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Jr.) Scores, gemessen zu Studienbeginn, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation. Die KOOS Jr.-Umfrage umfasst 7 Fragen, die von 0 bis 4 bewertet werden, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 ergibt. Ein Score von 0 korreliert mit einem vollständigen Verlust der Kniefunktion, während 28 mit einer vollständig gesunden Kniefunktion korreliert.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre postoperativ
Lower extremity Activity Survey (LEAS)-Ergebnisse
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre postoperativ
Lower extremity Activity Survey (LEAS)-Scores zu Studienbeginn, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation. Der LEAS enthält 20 Fragen zur Fähigkeit einer Person, alltägliche Funktionen auszuführen. Jede Frage wird mit 0-4 Punkten bewertet. Ein Wert von 0 korreliert mit keiner Funktion und vollständiger Unfähigkeit, alltägliche Aufgaben zu erledigen, bis 80, was einer normalen Funktion entspricht.
präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre postoperativ
Veterans Rand 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR-12) Punktzahl
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre postoperativ
Die Veterans Rand 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR-12) punktet zu Studienbeginn, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation. Der VR-12-Fragebogen besteht aus einer Reihe von 12 Fragen, die den körperlichen und emotionalen Gesundheitszustand eines Patienten bewerten. Es wird von 0 bis 50 bewertet, wobei 50 mit einem gesunden geistigen und körperlichen Zustand korreliert.
präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre postoperativ
Zeit bis zum Abschluss der Physiotherapieziele
Zeitfenster: postoperativer Tag 0-3
Zeit bis zum Erreichen der Ziele der Physiotherapie (PT) (Gehen 100 Meter, selbstständiger Transfer) gemessen während des stationären Aufenthalts.
postoperativer Tag 0-3
Entzündungszustand (über Analysen auf Protein-, Ribonukleinsäure- (RNA), Zell- und Gewebeebene
Zeitfenster: Operationstag (präoperativ), postoperativer Tag 1, postoperative Woche 6 (±2 Wochen)
Tag der Operation (präoperativ), POD 1 und postoperative Woche 6 (±2 Wochen) Entzündungszustand (über Protein-, Ribonukleinsäure- (RNA), Zell- und Gewebeanalysen)
Operationstag (präoperativ), postoperativer Tag 1, postoperative Woche 6 (±2 Wochen)
MRT-Befunde
Zeitfenster: präoperativ, 1 Jahr, 2 Jahre
MRT-Befunde (präoperativ, 1 Jahr, 2 Jahre). MRTs des Knies werden von der radiologischen Abteilung überprüft und ihre Befunde und Veränderungen notiert und protokolliert.
präoperativ, 1 Jahr, 2 Jahre
Biomechanische Befunde
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 1 Jahr
Biomechanische Befunde, beurteilt durch EOS®-Bildgebung (präoperativ, 6 Wochen, 1 Jahr)
präoperativ, 6 Wochen, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0660

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die dem primären Endpunkt zugrunde liegen, beginnend 9 Monate und nach 36 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels. Diese Daten können mit Ermittlern geteilt werden, deren vorgeschlagene Verwendung von Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss für die Zwecke einer Metaanalyse genehmigt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unterstützende Informationen werden zur Verfügung gestellt, wenn die Ergebnisse veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an den Principal Investigator gerichtet werden und können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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