Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze (IV) hydrocortison voor TKA (totale knieartroplastiek)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Effect van intraveneuze hydrocortison op bewegingsbereik na totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met geneste case-control studie

In deze studie zal preoperatief worden bepaald of patiënten met een totale knievervanging stijf of niet-stijf zijn. Stijfheidsaanduiding wordt bepaald door het preoperatieve bewegingsbereik (als flexie < 100 graden is, of extensievertraging > 10 graden). De stijve en niet-stijve groepen worden beide gerandomiseerd naar twee groepen om intraveneus hydrocortison of een placebo te krijgen met 3 tussenpozen postoperatief. Patiënten worden opgevolgd in het ziekenhuis en via de telefoon op postoperatieve dag (POD) 1 en 2, evenals 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief. Patiënten zullen ook preoperatief bloed laten afnemen in de OK, op POD1, bij hun follow-up van 6 weken en bij hun follow-ups van 1 en 2 jaar. Dit bloed wordt verwerkt en geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TKA is de standaardbehandeling voor de behandeling van patiënten die lijden aan terminale knieartritis en andere invaliderende knieblessures. De indicaties zijn toegenomen voor steeds jongere patiënten en, in combinatie met de vergrijzende Amerikaanse bevolking, krijgen jaarlijks bijna 700.000 Amerikanen TKP's. Ondanks een operatie ervaren veel patiënten aanhoudende pijn, stijfheid of instabiliteit die hun kwaliteit van leven negatief beïnvloedt; tot 5% ervaart TKP-falen in de eerste 10 jaar.

Momenteel is intraveneuze stressdosissteroïden een geaccepteerde praktijk voor bilaterale knievervanging (BTKR), wat leidt tot minder pijn 24 uur na de operatie en een verbeterd bewegingsbereik (ROM) op postoperatieve dag 2 (POD2). Deze voordelen zijn waarschijnlijk te danken aan de onderdrukking van ontstekingen direct na de operatie. Het is niet duidelijk of IV-stressdosissteroïden de ROM op latere tijdstippen verbeteren. Bovendien is het niet duidelijk of IV-hydrocortison de klinische resultaten verbetert bij unilaterale TKP, waarbij pijn en gewrichtsstijfheid weken na de operatie nog steeds belangrijke uitdagingen zijn. De onderzoekers veronderstellen dat IV hydrocortison de ROM 6 weken na de operatie zal verhogen.

Deze studie zal 132 patiënten inschrijven die gedurende maximaal 2 jaar zullen worden gevolgd. Door integratie van cel- en moleculaire biologie, biomechanica en beeldvormingstechnologieën (inclusief een CT-scan na 1 jaar), is deze studie opgezet om de langetermijneffecten van IV-hydrocortison op gewrichtsstijfheid, pijn, klinisch relevante ontstekingstoestanden en het synovium uitgebreid te onderzoeken. na eenzijdige TKP. Omdat proefpersonen met variabele ROM's in het onderzoek zullen worden opgenomen en in de loop van de tijd zullen worden gevolgd, kunnen de bevindingen de ontwikkeling van biomarker-voorspellingsinstrumenten mogelijk maken en het richten van geschikte preventie- en beheersmaatregelen voor patiënten met het grootste risico op gewrichtsstijfheid en daaropvolgende chirurgische interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve primaire unilaterale totale knieartroplastiek
  • Artrose (OA) in het aangetaste gewricht
  • Patiënten van chirurgen die ermee hebben ingestemd om aan het onderzoek deel te nemen
  • Leeftijd ≥18 tot 83 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status 1-3
  • Neuraxiale anesthesie
  • Adductorkanaalblok (ACB), tussenruimte tussen de arteria poplitea en het kapsel van de achterste knie (IPACK) blok (tenzij valguskniepatiënt) en periarticulaire injectie (PAI) voor postoperatieve pijn

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of steroïden
  • Preoperatief gebruik van orale steroïden in de afgelopen 3 maanden
  • Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 45
  • Intra-articulaire steroïde-injecties binnen twee maanden na een geplande operatie in het aangetaste gewricht
  • Niet-Engels sprekend
  • Reeds bestaande diagnose van reumatische aandoening, auto-immuunziekte of immunodeficiëntie (bijv. reumatoïde artritis, artritis psoriatica, inflammatoire darmziekte, multiple sclerose, diabetes type I)
  • Actieve infectie
  • Geschiedenis van >6 weken dagelijks gebruik van opioïden en/of gebruik van niet-voorgeschreven opioïden binnen een jaar
  • Zwangere vrouw
  • Eerdere studiedeelnemers aan deze studie
  • Diabetes type II op insuline
  • Geschiedenis van refractaire postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) of PONV na sedatie (kan omvatten als misselijkheid alleen na algehele anesthesie is)
  • Vorige hardware in aangetast gewricht
  • Open reductie en interne fixatie (ORIF) operatie aan aangetast gewricht
  • Cementloze totale knieprothese (TKA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stijfheid Intraveneuze hydrocortison
Patiënten met een totale knievervanging met preoperatieve kniestijfheid (gedefinieerd als flexie < 100 graden of extensievertraging > 10 graden) krijgen om de 8 uur 3 doses van 100 mg intraveneus hydrocortison. De eerste dosis wordt ongeveer 2 uur vóór de eerste incisie in de bewaarruimte gegeven.
Geneesmiddel: Hydrocortison
Patiënten zullen om de 8 uur 100 mg intraveneuze hydrocortison krijgen, te beginnen in het bewaargebied ongeveer 2 uur voorafgaand aan de eerste incisie.
Placebo-vergelijker: Stijfheid Intraveneus Placebo
Patiënten met een totale knievervanging met preoperatieve kniestijfheid (gedefinieerd als flexie < 100 graden of extensievertraging > 10 graden) krijgen om de 8 uur 3 doses verdunningsvloeistof met een aangepast volume. De eerste dosis wordt ongeveer 2 uur vóór de eerste incisie in de bewaarruimte gegeven.
Geneesmiddel: Dextrose 5% in water (D5W)
Patiënten krijgen elke 8 uur een aangepast volume D5W, te beginnen in het bewaargebied ongeveer 2 uur voorafgaand aan de eerste incisie.
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: Niet-stijf intraveneus hydrocortison
Patiënten met een totale knievervanging zonder preoperatieve kniestijfheid (gedefinieerd als flexie < 100 graden of extensievertraging > 10 graden) krijgen om de 8 uur 3 doses van 100 mg intraveneuze hydrocortison. De eerste dosis wordt ongeveer 2 uur vóór de eerste incisie in de bewaarruimte gegeven.
Geneesmiddel: Hydrocortison
Patiënten zullen om de 8 uur 100 mg intraveneuze hydrocortison krijgen, te beginnen in het bewaargebied ongeveer 2 uur voorafgaand aan de eerste incisie.
Placebo-vergelijker: Niet-stijf Intraveneus placebo
Patiënten met een totale knievervanging zonder preoperatieve kniestijfheid (gedefinieerd als flexie < 100 graden of extensievertraging > 10 graden) krijgen om de 8 uur 3 doses verdunningsmiddel met aangepast volume. De eerste dosis wordt ongeveer 2 uur vóór de eerste incisie in de bewaarruimte gegeven.
Geneesmiddel: Dextrose 5% in water (D5W)
Patiënten krijgen elke 8 uur een aangepast volume D5W, te beginnen in het bewaargebied ongeveer 2 uur voorafgaand aan de eerste incisie.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve bewegingsvrijheid (ROM)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief (±2 weken)
De primaire uitkomstmaat is het bewegingsbereik bij de 6 weken (± 2 weken) postoperatieve chirurgafspraak van de patiënt.
6 weken postoperatief (±2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve stijfheid
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief (±2 weken)
De mate van stijfheid bij de 6 weken durende postoperatieve chirurgafspraak van de patiënt. Stijfheid wordt gedefinieerd als flexie < 100 graden of extensievertraging > 10 graden.
6 weken postoperatief (±2 weken)
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: baseline (preoperatief), postoperatieve dag (POD) 1, POD2, 6 weken postop, 1 jaar postop, 2 jaar postop
Patiënt rapporteerde pijnniveau op een schaal van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
baseline (preoperatief), postoperatieve dag (POD) 1, POD2, 6 weken postop, 1 jaar postop, 2 jaar postop
PainDETECT score voor neuropathische pijn
Tijdsspanne: basislijn (preoperatief), 6 weken postop, 1 jaar postop, 2 jaar postop
Patiënt rapporteerde PainDETECT neuropathische pijnscores. Scores van 0-12 duiden op geen neuropathische pijn, 13-18 op onduidelijke neuropathische pijn, 19-38 op positieve neuropathische pijn. De PainDETECT-vragenlijst stelt talloze vragen over het soort pijn dat patiënten ervaren en antwoorden worden gescoord nooit (0), nauwelijks opgemerkt (1), enigszins (2), matig (3), sterk (4) en zeer sterk (5) .
basislijn (preoperatief), 6 weken postop, 1 jaar postop, 2 jaar postop
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: preoperatieve screening (PSS en wachtruimte), operatiedag (DOS), POD1, POD2 op 6 weken, 6 maanden 1 jaar en 2 jaar postoperatief,
Patiënt meldde informatie over opioïdenverbruik bij pre-chirurgische screeningafspraak, in de wachtruimte vóór de operatie, op postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
preoperatieve screening (PSS en wachtruimte), operatiedag (DOS), POD1, POD2 op 6 weken, 6 maanden 1 jaar en 2 jaar postoperatief,
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS Jr.)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar postoperatief
Knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Jr.) scores gemeten bij baseline, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar en 2 jaar postoperatief. De KOOS Jr.-enquête bestaat uit 7 vragen met een score van 0 tot 4 voor een totaalscore van 0 tot 28. Een score van 0 correleert met volledig verlies van kniefunctie, terwijl 28 correleert met volledig gezonde kniefunctie.
Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar postoperatief
Scores van Activity Survey (LEAS) van de onderste ledematen
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar postoperatief
Lower extremity Activity Survey (LEAS) scoort bij baseline, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar en 2 jaar postoperatief. De LEAS bevat 20 vragen over het vermogen van een persoon om dagelijkse taken uit te voeren. Elke vraag wordt gescoord van 0-4. Een score van 0 correleert met geen functie en volledig onvermogen om dagelijkse taken uit te voeren tot 80 correleert met normaal functioneren.
preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar postoperatief
Veteranen Rand 12-item gezondheidsenquête (VR-12) score
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar postoperatief
De Veterans Rand 12-item gezondheidsenquête (VR-12) scoort bij baseline, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar en 2 jaar postoperatief. De VR-12-vragenlijst is een reeks van 12 vragen die de fysieke en emotionele gezondheidstoestand van een patiënt evalueren. Het wordt gescoord van 0 tot 50, waarbij 50 correleert met een gezonde mentale en fysieke toestand.
preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar postoperatief
Tijd tot het behalen van de fysiotherapeutische doelen
Tijdsspanne: postoperatieve dag 0-3
Tijd tot het bereiken van de doelstellingen voor fysiotherapie (PT) (ambulance 100 meter, zelfstandig vervoer) gemeten tijdens verblijf in de kliniek.
postoperatieve dag 0-3
Ontstekingstoestand (via analyses van eiwitten, ribonucleïnezuur (RNA), cellulaire en weefselniveaus
Tijdsspanne: Operatiedag (preoperatief), postoperatieve dag 1, postoperatieve week 6 (±2 weken)
Dag van de operatie (preoperatief), POD 1 en postoperatieve week 6 (±2 weken) inflammatoire toestand (via eiwit-, ribonucleïnezuur (RNA), cellulaire en weefselanalyses)
Operatiedag (preoperatief), postoperatieve dag 1, postoperatieve week 6 (±2 weken)
MRI-bevindingen
Tijdsspanne: preoperatief, 1 jaar, 2 jaar
MRI-bevindingen (preoperatief, 1 jaar, 2 jaar). MRI's van de knie worden beoordeeld door de afdeling radiologie en hun bevindingen en veranderingen worden genoteerd en gelogd.
preoperatief, 1 jaar, 2 jaar
Biomechanische bevindingen
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 1 jaar
Biomechanische bevindingen zoals beoordeeld door EOS®-beeldvorming (preoperatief, 6 weken, 1 jaar)
preoperatief, 6 weken, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0660

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de primaire uitkomst vanaf 9 maanden en daarna 36 maanden na publicatie van het artikel. Deze gegevens kunnen worden gedeeld met onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ten behoeve van een meta-analyse.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ondersteunende informatie zal beschikbaar worden gesteld wanneer de resultaten worden gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker en kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren