Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás (IV) hidrokortizon TKA-hoz (teljes térdízületi plasztika)

2026. augusztus 24. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York

Az intravénás hidrokortizon hatása a teljes térdízületi műtét utáni mozgástartományra: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat egymásba ágyazott eset-kontroll vizsgálattal

Ebben a vizsgálatban a teljes térdprotézisben szenvedő betegeket a műtét előtt merevnek vagy nem merevnek kell tekinteni. A merevség megjelölését a preoperatív mozgástartomány határozza meg (ha a hajlítás < 100 fok, vagy az extenziós késés > 10 fok). A merev és nem merev csoportokat is véletlenszerűen két csoportba osztják, hogy intravénás hidrokortizont vagy placebót kapjanak 3 időközönként a műtét után. A betegeket kórházban és telefonon követik nyomon az 1. és 2. posztoperatív napon (POD), valamint a műtét utáni 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével. A betegektől a műtét előtt vért is vesznek az OR-ban, a POD1-en, a 6 hetes követésükkor, valamint az 1 és 2 éves követésükkor. Ezt a vért feldolgozzák és elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TKA a végstádiumú térdízületi gyulladásban és más mozgáskorlátozott térdsérülésben szenvedő betegek kezelésének standardja. A javallatok egyre fiatalabb betegekre nőttek, és az Egyesült Államok népességének öregedésével együtt évente közel 700 000 amerikai kap TKA-t. A műtét ellenére sok beteg tartós fájdalmat, merevséget vagy instabilitást tapasztal, ami negatívan befolyásolja életminőségét; legfeljebb 5%-a tapasztal TKA-kudarcot az első 10 évben.

Jelenleg az intravénás stresszdózisú szteroidok a bilaterális térdprotézis (BTKR) elfogadott gyakorlata, ami csökkenti a fájdalmat 24 órával a műtét után, és javítja a mozgástartományt (ROM) a posztoperatív 2. napon (POD2). Ezek az előnyök valószínűleg a gyulladás azonnali műtét utáni elnyomásának köszönhetők. Nem világos, hogy az IV stresszdózisú szteroidok javítják-e a ROM-ot későbbi időpontokban. Ezenkívül nem világos, hogy az intravénás hidrokortizon javítja-e az egyoldalú TKA klinikai kimenetelét, ahol a fájdalom és az ízületi merevség továbbra is jelentős kihívást jelent a műtét után hetekkel. A kutatók azt feltételezik, hogy az intravénás hidrokortizon növeli a ROM-ot a műtét után 6 héttel.

Ebben a vizsgálatban 132 beteget vonnak be, akiket legfeljebb 2 évig követnek nyomon. A sejt- és molekuláris biológia, a biomechanika és a képalkotó technológiák (beleértve az 1 éves CT-vizsgálatot) integrálásával ez a tanulmány átfogóan megvizsgálja az intravénás hidrokortizon hosszú távú hatásait az ízületi merevségre, fájdalomra, klinikailag releváns gyulladásos állapotokra és a szinoviumba. egyoldalú TKA nyomán. Mivel változó ROM-okkal rendelkező alanyokat vonnak be a vizsgálatba, és idővel követik őket, az eredmények lehetővé tehetik a biomarker-előrejelző eszközök kifejlesztését, valamint a megfelelő megelőzési és kezelési intézkedések megcélzását az ízületi merevség és az azt követő sebészeti beavatkozás legnagyobb kockázatának kitett betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható elsődleges egyoldali teljes térdízületi műtét
  • Osteoarthritis (OA) az érintett ízületen belül
  • A sebészek azon páciensei, akik beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe
  • Életkor ≥18 és 83 év között
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot 1-3
  • Neuraxiális érzéstelenítés
  • Adductor csatorna blokk (ACB), interspace a poplitealis artéria és a hátsó térd blokkja (IPACK) blokkja között (kivéve, ha valgus térd beteg) és periartikuláris injekció (PAI) posztoperatív fájdalom kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • Regionális érzéstelenítés, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy szteroidok alkalmazása ellenjavallt
  • Műtét előtti orális szteroidhasználat az elmúlt 3 hónapban
  • 45-nél nagyobb vagy egyenlő testtömeg-index (BMI).
  • Intraartikuláris szteroid injekciók a tervezett műtét után két hónapon belül az érintett ízületben
  • Nem angolul beszélő
  • Reumás betegség, autoimmun betegség vagy immunhiány már meglévő diagnózisa (pl. rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica, gyulladásos bélbetegség, sclerosis multiplex, I-es típusú cukorbetegség)
  • Aktív fertőzés
  • Több mint 6 hetes napi opioidhasználat és/vagy vény nélkül felírt opioidok egy éven belüli használata a kórelőzményben
  • Terhes nők
  • A tanulmány korábbi résztvevői
  • II-es típusú cukorbetegség inzulin hatására
  • Refrakter posztoperatív hányinger és hányás (PONV) vagy PONV szedáció utáni kórtörténetében (beleértve, ha hányinger csak általános érzéstelenítés után)
  • Korábbi hardver az érintett ízületben
  • Nyílt redukciós és belső rögzítési (ORIF) műtét az érintett ízületen
  • Cement nélküli teljes térdízületi műtét (TKA)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Merevség intravénás hidrokortizon
A műtét előtti térdmerevségben szenvedő teljes térdprotézisben szenvedő betegek (amely 100 fok alatti hajlítási vagy 10 fokos extenziós késleltetést jelent) 8 óránként 3 adag 100 mg-os intravénás hidrokortizont kap. Az első adagot a tartási területen kell beadni körülbelül 2 órával az első bemetszés előtt.
Drog: Hidrokortizon
A betegek 100 mg intravénás hidrokortizont kapnak 8 óránként, körülbelül 2 órával az első bemetszés előtt a fogóterületen.
Placebo Comparator: Merevség Intravénás Placebo
A teljes térdprotézisben szenvedő betegek, akiknek preoperatív térdmerevsége van (hajlítás < 100 fok vagy extenziós késés > 10 fok), 8 óránként 3 adag megfelelő térfogatú hígítót kapnak. Az első adagot a tartási területen kell beadni körülbelül 2 órával az első bemetszés előtt.
Drog: Dextróz 5% vízben (D5W)
A betegek 8 óránként megfelelő mennyiségű D5W-ot kapnak, a fogóterületen körülbelül 2 órával az első metszés előtt.
Más nevek:
  • Placebo
Aktív összehasonlító: Nem merev intravénás hidrokortizon
Azok a térdprotézisben szenvedő betegek, akiknek nincs preoperatív térdmerevsége (hajlítás < 100 fok vagy extenziós késés > 10 fok), 8 óránként 3 adag 100 mg-os intravénás hidrokortizont kapnak. Az első adagot a tartási területen kell beadni körülbelül 2 órával az első bemetszés előtt.
Drog: Hidrokortizon
A betegek 100 mg intravénás hidrokortizont kapnak 8 óránként, körülbelül 2 órával az első bemetszés előtt a fogóterületen.
Placebo Comparator: Nem merev intravénás placebo
Azok a térdprotézisben szenvedő betegek, akiknek nincs preoperatív térdmerevsége (hajlítás < 100 fok vagy extenziós késés > 10 fok), 8 óránként 3 adag megfelelő térfogatú hígítót kapnak. Az első adagot a tartási területen kell beadni körülbelül 2 órával az első bemetszés előtt.
Drog: Dextróz 5% vízben (D5W)
A betegek 8 óránként megfelelő mennyiségű D5W-ot kapnak, a fogóterületen körülbelül 2 órával az első metszés előtt.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 6 hét a műtét után (± 2 hét)
Az elsődleges eredmény a mozgástartomány a betegek 6 hetes (±2 hét) műtét utáni sebészi kinevezésekor.
6 hét a műtét után (± 2 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív merevség
Időkeret: 6 hét a műtét után (± 2 hét)
A merevség mértéke a betegek 6 hetes posztoperatív sebész rendelésekor. A merevséget 100 fok alatti hajlításként vagy 10 fok feletti nyújtási késleltetésként határozzuk meg.
6 hét a műtét után (± 2 hét)
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: kiindulási (preoperatív), posztoperatív nap (POD) 1, POD2, 6 hét a műtét után, 1 év postop, 2 év postop
A páciens fájdalomszintről számolt be egy 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán.
kiindulási (preoperatív), posztoperatív nap (POD) 1, POD2, 6 hét a műtét után, 1 év postop, 2 év postop
PainDETECT Neuropathic Pain Score
Időkeret: kiindulási (preoperatív), 6 héttel a műtét után, 1 év múlva, 2 évvel a műtét után
A páciens PainDETECT neuropátiás fájdalom pontszámokról számolt be. A 0-12 közötti pontszám azt jelzi, hogy nincs neuropátiás fájdalom, a 13-18 azt jelzi, hogy nem egyértelmű neuropátiás fájdalom, a 19-38 pedig a pozitív neuropátiás fájdalmat. A PainDETECT kérdőív számos kérdést tesz fel a betegek által tapasztalt fájdalom típusával kapcsolatban, és a válaszokat soha (0), alig észrevehető (1), enyhén (2), közepesen (3), erősen (4) és nagyon erősen (5) pontozzák. .
kiindulási (preoperatív), 6 héttel a műtét után, 1 év múlva, 2 évvel a műtét után
Opioid fogyasztás
Időkeret: műtét előtti szűrés (PSS és tartási terület), műtét napja (DOS), POD1, POD2 6 héttel, 6 hónappal 1 évvel és 2 évvel a műtét után,
A páciens a műtét előtti szűrés időpontjában, a tartási területen, az 1. posztoperatív napon, a 2. posztoperatív napon, 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év műtét után számolt be opioidfogyasztásáról
műtét előtti szűrés (PSS és tartási terület), műtét napja (DOS), POD1, POD2 6 héttel, 6 hónappal 1 évvel és 2 évvel a műtét után,
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS Jr.)
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év műtét után
Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Jr.) pontszámok a kiinduláskor, 6 héttel, 6 hónappal és 1 évvel és 2 évvel a műtét után. A KOOS Jr. felmérés 7 kérdésből áll, 0-tól 4-ig, összesen 0-tól 28-ig. A 0-s pontszám a térdfunkció teljes elvesztésével, míg a 28-as a teljesen egészséges térdfunkcióval korrelál.
Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év műtét után
Alsó végtag aktivitás felmérés (LEAS) pontszámai
Időkeret: preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év posztoperatív
Az alsó végtag aktivitás felmérés (LEAS) pontszámai a kiinduláskor, 6 héttel, 6 hónappal és 1 év és 2 évvel a műtét után. A LEAS 20 kérdést tartalmaz arra vonatkozóan, hogy egy személy képes-e a mindennapi feladatok ellátására. Minden kérdést 0-4-ig pontoznak. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs funkció, és teljes képtelenség a mindennapi feladatok elvégzésére, 80-ra, ami a normál működésre vonatkozik.
preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év posztoperatív
A Veterans Rand 12 elemből álló egészségügyi felmérés (VR-12) pontszáma
Időkeret: preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év posztoperatív
A Veterans Rand 12 elemből álló egészségügyi felmérés (VR-12) pontokat ad kiinduláskor, 6 héttel, 6 hónappal és 1 év és 2 évvel a műtét után. A VR-12 kérdőív egy 12 kérdésből álló sorozat, amely a páciens fizikai és érzelmi egészségi állapotát értékeli. 0-tól 50-ig pontozzák, ahol az 50 az egészséges mentális és fizikai állapothoz kapcsolódik.
preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év posztoperatív
A fizikoterápiás célok teljesítésének ideje
Időkeret: posztoperatív nap 0-3
A fizikoterápiás (PT) célok eléréséig eltelt idő (100 méter járás, független transzfer) fekvőbeteg-ellátás során mérve.
posztoperatív nap 0-3
Gyulladásos állapot (fehérje, ribonukleinsav (RNS), sejt- és szöveti szintű elemzések révén
Időkeret: A műtét napja (preoperatív), posztoperatív nap 1, posztoperatív hét 6 (±2 hét)
A műtét napja (preoperatív), POD 1 és a műtét utáni 6. hét (±2 hét) gyulladásos állapot (fehérje, ribonukleinsav (RNS), sejt- és szöveti szintű elemzések révén)
A műtét napja (preoperatív), posztoperatív nap 1, posztoperatív hét 6 (±2 hét)
MRI leletek
Időkeret: preoperatív, 1 év, 2 év
MRI leletek (műtét előtt, 1 év, 2 év). A térd MRI-jét a radiológiai osztály felülvizsgálja, és leleteiket és változásaikat feljegyzi és naplózza.
preoperatív, 1 év, 2 év
Biomechanikai leletek
Időkeret: preoperatív, 6 hét, 1 év
Biomechanikai leletek EOS® képalkotással (operáció előtt, 6 hét, 1 év)
preoperatív, 6 hét, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-0660

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges eredmény alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével, majd 36 hónappal. Ezek az adatok megoszthatók azokkal a vizsgálókkal, akiknek az adatok javasolt felhasználását egy független vizsgálóbizottság jóváhagyta metaanalízis céljából.

IPD megosztási időkeret

A támogató információkat az eredmények közzétételekor teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A javaslatokat a kutatásvezetőnek kell benyújtani, és a cikk megjelenését követő 36 hónapon belül lehet benyújtani.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel