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Hydrocortisone intraveineuse (IV) pour PTG (arthroplastie totale du genou)

24 août 2026 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Effet de l'hydrocortisone intraveineuse sur l'amplitude des mouvements après une arthroplastie totale du genou : essai randomisé contrôlé par placebo avec étude cas-témoin nichée

Dans cette étude, les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou seront déterminés comme raides ou non raides avant l'opération. La désignation de rigidité est déterminée par l'amplitude de mouvement préopératoire (si la flexion est < 100 degrés, ou si le retard d'extension est > 10 degrés). Les groupes raides et non raides seront tous deux randomisés en deux groupes pour recevoir soit de l'hydrocortisone intraveineuse, soit un placebo à 3 intervalles postopératoires. Les patients seront suivis à l'hôpital et par téléphone les jours postopératoires (POD) 1 et 2, ainsi que 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération. Les patients subiront également une prise de sang en préopératoire au bloc opératoire, au POD1, lors de leur suivi de 6 semaines et lors de leurs suivis de 1 et 2 ans. Ce sang sera traité et analysé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La PTG est la norme de soins pour le traitement des patients souffrant d'arthrite du genou en phase terminale et d'autres blessures invalidantes au genou. Les indications ont augmenté chez des patients de plus en plus jeunes et, combinées au vieillissement de la population américaine, près de 700 000 Américains reçoivent des PTG chaque année. Malgré la chirurgie, de nombreux patients ressentent des douleurs, des raideurs ou une instabilité persistantes qui ont un impact négatif sur leur qualité de vie ; jusqu'à 5 % subissent un échec de la PTG au cours des 10 premières années.

Actuellement, les stéroïdes à dose de stress IV sont une pratique acceptée pour le remplacement bilatéral du genou (BTKR) entraînant une diminution de la douleur 24 heures après la chirurgie et une amélioration de l'amplitude des mouvements (ROM) le jour postopératoire 2 (POD2). Ces avantages sont probablement dus à la suppression de l'inflammation immédiatement après la chirurgie. Il n'est pas clair si les stéroïdes à dose de stress IV améliorent l'amplitude de mouvement à des moments ultérieurs. De plus, il n'est pas clair si l'hydrocortisone IV améliore les résultats cliniques dans les PTG unilatérales, où la douleur et la raideur articulaire restent des défis importants des semaines après la chirurgie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'hydrocortisone IV augmentera la ROM 6 semaines après la chirurgie.

Cette étude recrutera 132 patients qui seront suivis jusqu'à 2 ans. En intégrant la biologie cellulaire et moléculaire, la biomécanique et les technologies d'imagerie (y compris un scanner à 1 an), cette étude est conçue pour examiner de manière exhaustive les effets à long terme de l'hydrocortisone IV sur la raideur articulaire, la douleur, les états inflammatoires cliniquement pertinents et la synovie suite à une PTG unilatérale. Étant donné que les sujets avec des ROM variables seront inscrits à l'étude et suivis au fil du temps, les résultats peuvent permettre le développement d'outils de prédiction de biomarqueurs et le ciblage de mesures de prévention et de gestion appropriées pour les patients les plus à risque de raideur articulaire et d'intervention chirurgicale ultérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Prothèse totale primaire unilatérale élective du genou
  • Arthrose (OA) dans l'articulation touchée
  • Patients de chirurgiens ayant accepté de participer à l'étude
  • Âge ≥18 à 83 ans
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique 1-3
  • Anesthésie neuraxiale
  • Bloc du canal de l'adducteur (ACB), Interspace entre l'artère poplitée et la capsule du bloc postérieur du genou (IPACK) (sauf si le patient est en valgus du genou) et injection périarticulaire (PAI) pour la douleur postopératoire

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'anesthésie régionale, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou aux stéroïdes
  • Utilisation préopératoire de stéroïdes oraux au cours des 3 derniers mois
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 45
  • Injections intra-articulaires de stéroïdes dans les deux mois suivant la chirurgie prévue dans l'articulation touchée
  • Non anglophone
  • Diagnostic préexistant de maladie rhumatismale, de maladie auto-immune ou d'immunodéficience (par ex. polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, maladie intestinale inflammatoire, sclérose en plaques, diabète de type I)
  • Infection active
  • Antécédents de> 6 semaines d'utilisation quotidienne d'opioïdes et / ou toute utilisation d'opioïdes non prescrits au cours d'un an
  • Femmes enceintes
  • Anciens participants à cette étude
  • Diabète de type II sous insuline
  • Antécédents de nausées et vomissements postopératoires réfractaires (NVPO) ou NVPO après sédation (peut inclure si nausées uniquement après anesthésie générale)
  • Matériel antérieur dans l'articulation touchée
  • Chirurgie ouverte de réduction et de fixation interne (ORIF) à l'articulation affectée
  • Prothèse totale de genou sans ciment (PTG)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Raideur Hydrocortisone intraveineuse
Les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou présentant une raideur préopératoire du genou (définie comme une flexion < 100 degrés ou un décalage d'extension > 10 degrés) reçoivent 3 doses de 100 mg d'hydrocortisone par voie intraveineuse toutes les 8 heures. La première dose est administrée dans la zone d'attente environ 2 heures avant la première incision.
Médicament: Hydrocortisone
Les patients recevront 100 mg d'hydrocortisone par voie intraveineuse toutes les 8 heures, en commençant dans la zone d'attente environ 2 heures avant la première incision.
Comparateur placebo: Raideur Intraveineuse Placebo
Les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou présentant une raideur préopératoire du genou (définie comme une flexion < 100 degrés ou un décalage d'extension > 10 degrés) reçoivent 3 doses de diluant à volume adapté toutes les 8 heures. La première dose est administrée dans la zone d'attente environ 2 heures avant la première incision.
Médicament: Dextrose 5% dans l'eau (D5W)
Les patients recevront un volume correspondant de D5W toutes les 8 heures, en commençant dans la zone d'attente environ 2 heures avant la première incision.
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur actif: Hydrocortisone intraveineuse non rigide
Les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou sans raideur préopératoire du genou (définie comme une flexion < 100 degrés ou un décalage d'extension > 10 degrés) reçoivent 3 doses de 100 mg d'hydrocortisone intraveineuse toutes les 8 heures. La première dose est administrée dans la zone d'attente environ 2 heures avant la première incision.
Médicament: Hydrocortisone
Les patients recevront 100 mg d'hydrocortisone par voie intraveineuse toutes les 8 heures, en commençant dans la zone d'attente environ 2 heures avant la première incision.
Comparateur placebo: Placebo intraveineux non rigide
Les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou sans raideur préopératoire du genou (définie comme une flexion < 100 degrés ou un décalage d'extension > 10 degrés) reçoivent 3 doses de diluant à volume adapté toutes les 8 heures. La première dose est administrée dans la zone d'attente environ 2 heures avant la première incision.
Médicament: Dextrose 5% dans l'eau (D5W)
Les patients recevront un volume correspondant de D5W toutes les 8 heures, en commençant dans la zone d'attente environ 2 heures avant la première incision.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement postopératoire (ROM)
Délai: 6 semaines postopératoires (±2 semaines)
Le critère de jugement principal est l'amplitude de mouvement lors du rendez-vous du chirurgien postopératoire à 6 semaines (± 2 semaines) du patient.
6 semaines postopératoires (±2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raideur postopératoire
Délai: 6 semaines postopératoires (±2 semaines)
Le taux de raideur au rendez-vous du chirurgien postopératoire à 6 semaines des patients. La rigidité est définie comme une flexion < 100 degrés ou un décalage d'extension > 10 degrés.
6 semaines postopératoires (±2 semaines)
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: ligne de base (préopératoire), jour postopératoire (POD) 1, POD2, 6 semaines postop, 1 an postop, 2 ans postop
Le patient a rapporté le niveau de douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable).
ligne de base (préopératoire), jour postopératoire (POD) 1, POD2, 6 semaines postop, 1 an postop, 2 ans postop
Score de douleur neuropathique PainDETECT
Délai: ligne de base (préopératoire), 6 semaines après l'opération, 1 an après l'opération, 2 ans après l'opération
Le patient a rapporté des scores de douleur neuropathique PainDETECT. Les scores de 0 à 12 indiquent l'absence de douleur neuropathique, 13 à 18 indiquent une douleur neuropathique incertaine, 19 à 38 indiquent une douleur neuropathique positive. Le questionnaire PainDETECT pose de nombreuses questions concernant le type de douleur ressentie par les patients et les réponses sont notées jamais (0), à peine remarquée (1), légèrement (2), modérément (3), fortement (4) et très fortement (5) .
ligne de base (préopératoire), 6 semaines après l'opération, 1 an après l'opération, 2 ans après l'opération
Consommation d'opioïdes
Délai: dépistage pré-chirurgical (PSS et zone d'attente), jour d'intervention (DOS), POD1, POD2 à 6 semaines, 6 mois 1 an et 2 ans postopératoire,
Le patient a rapporté des informations sur la consommation d'opioïdes lors du rendez-vous de dépistage pré-chirurgical, dans la zone d'attente avant la chirurgie, le jour postopératoire 1, le jour postopératoire 2, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
dépistage pré-chirurgical (PSS et zone d'attente), jour d'intervention (DOS), POD1, POD2 à 6 semaines, 6 mois 1 an et 2 ans postopératoire,
Blessure au genou et résultat de l'arthrose (KOOS Jr.)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans postopératoire
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS Jr.) mesurés au départ, 6 semaines, 6 mois et 1 an et 2 ans après l'opération. L'enquête KOOS Jr. comprend 7 questions notées de 0 à 4 pour un score total de 0 à 28. Un score de 0 correspond à une perte complète de la fonction du genou, tandis que 28 correspond à une fonction du genou parfaitement saine.
Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans postopératoire
Résultats de l'enquête sur l'activité des membres inférieurs (LEAS)
Délai: préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans postopératoire
Scores de l'enquête d'activité des membres inférieurs (LEAS) au départ, 6 semaines, 6 mois et 1 an et 2 ans après l'opération. Le LEAS contient 20 questions concernant la capacité d'une personne à accomplir ses fonctions quotidiennes. Chaque question est notée de 0 à 4. Un score de 0 correspond à une absence de fonction et une incapacité totale à effectuer des tâches quotidiennes à 80 en corrélation avec une fonction normale.
préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans postopératoire
Score de l'enquête sur la santé en 12 points des vétérans Rand (VR-12)
Délai: préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans postopératoire
Les scores de l'enquête de santé en 12 points (VR-12) des anciens combattants Rand au départ, 6 semaines, 6 mois et 1 an et 2 ans après l'opération. Le questionnaire VR-12 est une série de 12 questions qui évaluent l'état de santé physique et émotionnel d'un patient. Il est noté de 0 à 50, 50 correspondant à un état mental et physique sain.
préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans postopératoire
TEMPS d'achèvement des objectifs de physiothérapie
Délai: jour postopératoire 0-3
Délai d'atteinte des objectifs de physiothérapie (PT) (Déambulation 100 mètres, transfert indépendant) mesuré pendant le séjour en hospitalisation.
jour postopératoire 0-3
État inflammatoire (via des analyses de protéines, d'acide ribonucléique (ARN), de cellules et de tissus
Délai: Jour de la chirurgie (préopératoire), jour postopératoire 1, semaine postopératoire 6 (±2 semaines)
État inflammatoire le jour de la chirurgie (préopératoire), JPO 1 et semaine postopératoire 6 (± 2 semaines) (via des analyses de protéines, d'acide ribonucléique (ARN), cellulaire et tissulaire)
Jour de la chirurgie (préopératoire), jour postopératoire 1, semaine postopératoire 6 (±2 semaines)
Résultats IRM
Délai: préopératoire, 1 an, 2 ans
Résultats IRM (préopératoire, 1 an, 2 ans). Les IRM du genou seront examinées par le service de radiologie et leurs résultats et changements seront notés et enregistrés.
préopératoire, 1 an, 2 ans
Résultats biomécaniques
Délai: préopératoire, 6 semaines, 1 an
Résultats biomécaniques évalués par imagerie EOS® (préopératoire, 6 semaines, 1 an)
préopératoire, 6 semaines, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Première publication (Réel)

9 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0660

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles sur les participants qui sous-tendent le critère de jugement principal commençant 9 mois et suivant 36 mois après la publication de l'article. Ces données peuvent être partagées avec des investigateurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant aux fins d'une méta-analyse.

Délai de partage IPD

Les informations à l'appui seront disponibles lorsque les résultats seront affichés.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être adressées au chercheur principal et peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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