Idrocortisone endovenoso (IV) per TKA (artroplastica totale del ginocchio)
15 agosto 2023 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Effetto dell'idrocortisone per via endovenosa sulla gamma di movimento dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio randomizzato controllato con placebo con studio caso-controllo nidificato
In questo studio, i pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio saranno determinati a essere rigidi o non rigidi prima dell'intervento.
La designazione della rigidità è determinata dal range di movimento preoperatorio (se la flessione è < 100 gradi o il ritardo in estensione è > 10 gradi).
I gruppi rigidi e non rigidi saranno entrambi randomizzati in due gruppi per ricevere idrocortisone per via endovenosa o un placebo a 3 intervalli dopo l'intervento.
I pazienti saranno seguiti in ospedale e tramite telefono il giorno postoperatorio (POD) 1 e 2, nonché 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
I pazienti riceveranno anche un prelievo di sangue prima dell'intervento in sala operatoria, su POD1, al loro follow-up di 6 settimane e ai loro follow-up di 1 e 2 anni.
Questo sangue verrà processato e analizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TKA è lo standard di cura per il trattamento di pazienti affetti da artrite del ginocchio allo stadio terminale e altre lesioni invalidanti al ginocchio. Le indicazioni sono aumentate per pazienti sempre più giovani e, in combinazione con l'invecchiamento della popolazione statunitense, quasi 700.000 americani ricevono TKA ogni anno. Nonostante l'intervento chirurgico, molti pazienti avvertono dolore persistente, rigidità o instabilità che incidono negativamente sulla loro qualità di vita; fino al 5% sperimenta il fallimento della TKA nei primi 10 anni.
Attualmente, la dose di steroidi per stress IV è una pratica accettata per la sostituzione bilaterale del ginocchio (BTKR) che porta alla diminuzione del dolore 24 ore dopo l'intervento chirurgico e al miglioramento della mobilità (ROM) il giorno postoperatorio 2 (POD2). Questi benefici sono probabilmente dovuti alla soppressione dell'infiammazione subito dopo l'intervento chirurgico. Non è chiaro se gli steroidi a dose di stress IV migliorino il ROM in momenti successivi. Inoltre, non è chiaro se l'idrocortisone EV migliori gli esiti clinici nella TKA unilaterale, in cui il dolore e la rigidità articolare rimangono sfide significative settimane dopo l'intervento. I ricercatori ipotizzano che l'idrocortisone IV aumenterà il ROM a 6 settimane dopo l'intervento.
Questo studio arruolerà 132 pazienti che saranno seguiti per un massimo di 2 anni. Integrando la biologia cellulare e molecolare, la biomeccanica e le tecnologie di imaging (inclusa una TAC a 1 anno), questo studio è progettato per esaminare in modo completo gli effetti a lungo termine dell'idrocortisone IV su rigidità articolare, dolore, stati infiammatori clinicamente rilevanti e sinovia dopo PTG monolaterale. Poiché i soggetti con ROM variabili saranno arruolati nello studio e seguiti nel tempo, i risultati potrebbero consentire lo sviluppo di strumenti di previsione dei biomarcatori e il targeting di adeguate misure di prevenzione e gestione per i pazienti a più alto rischio di rigidità articolare e successivo intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
132
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marla Sharp, MPH, MA
- Numero di telefono: (646) 797-8419
- Email: sharpm@hss.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Hospital For Special Surgery
-
Contatto:
- George Birch, BS
- Numero di telefono: 212-773-7377
- Email: birchg@hss.edu
-
Investigatore principale:
- Kethy M Jules-Elysee, MD
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Protesi totale di ginocchio monolaterale primaria elettiva
- Osteoartrite (OA) all'interno dell'articolazione interessata
- Pazienti di chirurghi che hanno accettato di partecipare allo studio
- Età ≥18 a 83 anni
- Stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Anestesia neuroassiale
- Blocco del canale adduttore (ACB), blocco dell'intercapedine tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore (IPACK) (a meno che non sia paziente con ginocchio valgo) e iniezione periarticolare (PAI) per il dolore postoperatorio
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'anestesia regionale, ai farmaci antinfiammatori non steroidei o agli steroidi
- Uso preoperatorio di steroidi per via orale negli ultimi 3 mesi
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 45
- Iniezioni intraarticolari di steroidi entro due mesi dall'intervento programmato nell'articolazione interessata
- Non di lingua inglese
- Diagnosi preesistente di malattia reumatica, malattia autoimmune o immunodeficienza (ad es. artrite reumatoide, artrite psoriasica, malattia infiammatoria intestinale, sclerosi multipla, diabete di tipo I)
- Infezione attiva
- Storia di> 6 settimane di uso quotidiano di oppioidi e/o qualsiasi uso di oppioidi non prescritti entro un anno
- Donne incinte
- Precedenti partecipanti allo studio in questo studio
- Diabete di tipo II su insulina
- Anamnesi di nausea e vomito postoperatori refrattari (PONV) o PONV dopo sedazione (può includere se nausea solo dopo anestesia generale)
- Hardware precedente nell'articolazione interessata
- Chirurgia aperta di riduzione e fissazione interna (ORIF) all'articolazione interessata
- Protesi totale di ginocchio senza cemento (TKA)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Rigidità Idrocortisone per via endovenosa
I pazienti con sostituzione totale del ginocchio con rigidità del ginocchio preoperatoria (definita come flessione < 100 gradi o ritardo in estensione > 10 gradi) ricevono 3 dosi di 100 mg di idrocortisone per via endovenosa ogni 8 ore.
La prima dose viene somministrata nell'area di attesa circa 2 ore prima della prima incisione.
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I pazienti riceveranno 100 mg di idrocortisone per via endovenosa ogni 8 ore, iniziando nell'area di attesa circa 2 ore prima della prima incisione.
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Comparatore placebo: Placebo per via endovenosa di rigidità
I pazienti con sostituzione totale del ginocchio con rigidità del ginocchio preoperatoria (definita come flessione < 100 gradi o ritardo in estensione > 10 gradi) ricevono 3 dosi di diluente a volume corrispondente ogni 8 ore.
La prima dose viene somministrata nell'area di attesa circa 2 ore prima della prima incisione.
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I pazienti riceveranno un volume corrispondente di D5W ogni 8 ore, iniziando nell'area di attesa circa 2 ore prima della prima incisione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Idrocortisone endovenoso non rigido
I pazienti con sostituzione totale del ginocchio senza rigidità del ginocchio preoperatoria (definita come flessione < 100 gradi o ritardo in estensione > 10 gradi) ricevono 3 dosi di 100 mg di idrocortisone per via endovenosa ogni 8 ore.
La prima dose viene somministrata nell'area di attesa circa 2 ore prima della prima incisione.
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I pazienti riceveranno 100 mg di idrocortisone per via endovenosa ogni 8 ore, iniziando nell'area di attesa circa 2 ore prima della prima incisione.
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Comparatore placebo: Placebo non rigido per via endovenosa
I pazienti con sostituzione totale del ginocchio senza rigidità del ginocchio preoperatoria (definita come flessione < 100 gradi o ritardo in estensione > 10 gradi) ricevono 3 dosi di diluente a volume corrispondente ogni 8 ore.
La prima dose viene somministrata nell'area di attesa circa 2 ore prima della prima incisione.
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I pazienti riceveranno un volume corrispondente di D5W ogni 8 ore, iniziando nell'area di attesa circa 2 ore prima della prima incisione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento postoperatoria (ROM)
Lasso di tempo: 6 settimane postoperatorie (±2 settimane)
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L'outcome primario è il range di movimento all'appuntamento del chirurgo postoperatorio di 6 settimane (± 2 settimane) dei pazienti.
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6 settimane postoperatorie (±2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rigidità postoperatoria
Lasso di tempo: 6 settimane postoperatorie (±2 settimane)
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Il tasso di rigidità all'appuntamento del chirurgo postoperatorio di 6 settimane dei pazienti.
La rigidità è definita come flessione < 100 gradi o ritardo in estensione > 10 gradi.
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6 settimane postoperatorie (±2 settimane)
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: basale (preoperatorio), giorno postoperatorio (POD) 1, POD2, 6 settimane dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento
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Il paziente ha riportato il livello di dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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basale (preoperatorio), giorno postoperatorio (POD) 1, POD2, 6 settimane dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento
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Punteggio del dolore neuropatico PainDETECT
Lasso di tempo: basale (preoperatorio), 6 settimane dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento
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Il paziente ha riportato i punteggi del dolore neuropatico PainDETECT.
I punteggi da 0 a 12 indicano assenza di dolore neuropatico, 13-18 indica dolore neuropatico poco chiaro, 19-38 indica dolore neuropatico positivo.
Il questionario PainDETECT pone numerose domande riguardanti il tipo di dolore che i pazienti stanno provando e le risposte sono valutate come mai (0), appena notato (1), leggermente (2), moderatamente (3), fortemente (4) e molto fortemente (5). .
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basale (preoperatorio), 6 settimane dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: screening pre-chirurgico (PSS e holding area), day of surgery (DOS), POD1, POD2 a 6 settimane, 6 mesi 1 anno e 2 anni dopo l'intervento,
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Il paziente ha riferito informazioni sul consumo di oppioidi all'appuntamento per lo screening pre-chirurgico, nell'area di attesa prima dell'intervento chirurgico, il giorno postoperatorio 1, il giorno postoperatorio 2, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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screening pre-chirurgico (PSS e holding area), day of surgery (DOS), POD1, POD2 a 6 settimane, 6 mesi 1 anno e 2 anni dopo l'intervento,
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Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS Jr.)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni postoperatorio
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Punteggi di infortunio al ginocchio e punteggio di risultato dell'osteoartrite (KOOS Jr.) misurati al basale, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Il sondaggio KOOS Jr. prevede 7 domande con punteggio da 0 a 4 per un punteggio totale da 0 a 28.
Un punteggio pari a 0 è correlato alla completa perdita della funzione del ginocchio, mentre 28 è correlato a una funzione del ginocchio completamente sana.
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Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni postoperatorio
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Punteggi del sondaggio sull'attività degli arti inferiori (LEAS).
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni postoperatorio
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Punteggi LEAS (Lower extremity Activity Survey) al basale, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Il LEAS contiene 20 domande riguardanti la capacità di una persona di svolgere le funzioni quotidiane.
Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 4.
Un punteggio di 0 è correlato a nessuna funzione e completa incapacità di eseguire attività quotidiane a 80 correlato a una funzione normale.
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preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni postoperatorio
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Punteggio del sondaggio sulla salute di 12 voci di Veterans Rand (VR-12).
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni postoperatorio
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Il sondaggio sulla salute a 12 voci Veterans Rand (VR-12) ha ottenuto punteggi al basale, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Il questionario VR-12 è una serie di 12 domande che valutano lo stato di salute fisica ed emotiva di un paziente.
Viene valutato da 0 a 50, con 50 correlato a uno stato mentale e fisico sano.
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preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni postoperatorio
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Tempo per il completamento degli obiettivi di terapia fisica
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 0-3
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Tempo per il raggiungimento degli obiettivi della terapia fisica (PT) (100 metri di deambulazione, trasferimento indipendente) misurato durante la degenza.
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giorno postoperatorio 0-3
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Stato infiammatorio (tramite analisi a livello di proteine, acido ribonucleico (RNA), cellulare e tissutale
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (preoperatorio), giorno postoperatorio 1, settimana postoperatoria 6 (±2 settimane)
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Giorno dell'intervento chirurgico (preoperatorio), POD 1 e settimana postoperatoria 6 (± 2 settimane) stato infiammatorio (tramite analisi di proteine, acido ribonucleico (RNA), cellulare e a livello tissutale)
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Giorno dell'intervento (preoperatorio), giorno postoperatorio 1, settimana postoperatoria 6 (±2 settimane)
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Risultati della risonanza magnetica
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 anno, 2 anni
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Risultati della risonanza magnetica (pre-operatorio, 1 anno, 2 anni).
Le risonanze magnetiche del ginocchio saranno esaminate dal dipartimento di radiologia e le loro scoperte e modifiche annotate e registrate.
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preoperatorio, 1 anno, 2 anni
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Reperti biomeccanici
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane, 1 anno
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Risultati biomeccanici valutati dall'imaging EOS® (pre-operatorio, 6 settimane, 1 anno)
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preoperatorio, 6 settimane, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2019
Completamento primario (Stimato)
23 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
23 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0660
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dell'esito primario a partire da 9 mesi e dopo 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo.
Questi dati possono essere condivisi con ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ai fini di una meta-analisi.
Periodo di condivisione IPD
Le informazioni di supporto saranno rese disponibili quando i risultati saranno pubblicati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le proposte devono essere indirizzate al ricercatore principale e possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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