Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs (IV) Hydrokortison for TKA (Total Knee Artroplasty)

24. august 2026 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Effekt av intravenøs hydrokortison på bevegelsesområde etter total kneartroplastikk: en randomisert placebokontrollert studie med nestet case-control studie

I denne studien vil pasienter med total kneprotese bli bestemt til å være stive eller ikke-stive preoperativt. Stivhetsbetegnelse bestemmes av preoperativ bevegelsesområde (hvis fleksjon er < 100 grader, eller ekstensjonsforsinkelse er > 10 grader). De stive og ikke-stive gruppene vil begge randomiseres til to grupper for å motta enten intravenøs hydrokortison eller placebo med 3 intervaller postoperativt. Pasientene vil bli fulgt opp på sykehus og via telefon postoperativ dag (POD) 1 og 2, samt 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt. Pasienter vil også få tatt blod preoperativt i operasjonsstuen, på POD1, ved 6 ukers oppfølging og ved 1 og 2 års oppfølging. Dette blodet vil bli behandlet og analysert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TKA er standarden for behandling av pasienter som lider av leddgikt i kneet og andre invalidiserende kneskader. Indikasjonene har økt til stadig yngre pasienter, og kombinert med den aldrende amerikanske befolkningen får nesten 700 000 amerikanere TKA hvert år. Til tross for operasjon opplever mange pasienter vedvarende smerte, stivhet eller ustabilitet som påvirker livskvaliteten negativt; opptil 5 % opplever TKA-svikt de første 10 årene.

For tiden er IV stressdosesteroider en akseptert praksis for bilateral kneprotese (BTKR) som fører til redusert smerte 24 timer etter operasjonen og forbedret bevegelsesområde (ROM) på postoperativ dag 2 (POD2). Disse fordelene skyldes sannsynligvis undertrykkelse av betennelse umiddelbart etter operasjonen. Det er ikke klart om IV stressdosesteroider forbedrer ROM på senere tidspunkt. Dessuten er det ikke klart om IV hydrokortison forbedrer kliniske resultater ved unilateral TKA, hvor smerte og leddstivhet fortsatt er betydelige utfordringer uker etter operasjonen. Etterforskerne antar at IV hydrokortison vil øke ROM 6 uker etter operasjonen.

Denne studien vil inkludere 132 pasienter som vil bli fulgt i opptil 2 år. Ved å integrere celle- og molekylærbiologi, biomekanikk og avbildningsteknologier (inkludert en CT-skanning etter 1 år), er denne studien utformet for å undersøke de langsiktige effektene av IV hydrokortison på leddstivhet, smerte, klinisk relevante inflammatoriske tilstander og synovium. etter ensidig TKA. Fordi forsøkspersoner med variabel ROM vil bli registrert i studien og fulgt over tid, kan funnene muliggjøre utvikling av biomarkørprediksjonsverktøy og målretting av passende forebyggings- og håndteringstiltak for pasienter med høyest risiko for leddstivhet og påfølgende kirurgisk inngrep.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv primær unilateral total kneartroplastikk
  • Artrose (OA) i det berørte leddet
  • Pasienter til kirurger som har sagt ja til å delta i studien
  • Alder ≥18 til 83 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1-3
  • Nevraksiell anestesi
  • Adduktorkanalblokk (ACB), Mellomrom mellom poplitealarterien og kapsel i bakre kne (IPACK) blokk (med mindre valgus knepasient), og periartikulær injeksjon (PAI) for postoperativ smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot regional anestesi, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller steroider
  • Preoperativ oral steroidbruk de siste 3 månedene
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 45
  • Intraartikulære steroidinjeksjoner innen to måneder etter planlagt operasjon i berørt ledd
  • Ikke-engelsktalende
  • Eksisterende diagnose av revmatisk sykdom, autoimmun sykdom eller immunsvikt (f. revmatoid artritt, psoriasisartritt, inflammatorisk tarmsykdom, multippel sklerose, type I diabetes)
  • Aktiv infeksjon
  • Anamnese med >6 uker med daglig opioidbruk og/eller bruk av ikke-forskrevne opioider innen ett år
  • Gravide kvinner
  • Tidligere studiedeltakere i denne studien
  • Type II diabetes på insulin
  • Anamnese med refraktær postoperativ kvalme og oppkast (PONV) eller PONV etter sedasjon (kan inkludere hvis kvalme bare etter generell anestesi)
  • Tidligere maskinvare i berørt ledd
  • Åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) kirurgi til berørt ledd
  • Sementløs total kneartroplastikk (TKA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stivhet Intravenøs hydrokortison
Totale kneprotesepasienter med preoperativ knestivhet (definert som fleksjon < 100 grader eller ekstensjonsforsinkelse > 10 grader) får 3 doser 100 mg intravenøs hydrokortison hver 8. time. Den første dosen gis i oppbevaringsområdet ca. 2 timer før første snitt.
Legemiddel: Hydrokortison
Pasienter vil få 100 mg intravenøs hydrokortison hver 8. time, med start i oppbevaringsområdet omtrent 2 timer før første snitt.
Placebo komparator: Stivhet Intravenøs Placebo
Totale kneprotesepasienter med preoperativ knestivhet (definert som fleksjon < 100 grader eller ekstensjonsforsinkelse > 10 grader) mottar 3 doser med matchet volum fortynningsmiddel hver 8. time. Den første dosen gis i oppbevaringsområdet ca. 2 timer før første snitt.
Legemiddel: Dekstrose 5 % i vann (D5W)
Pasienter vil motta et matchet volum på D5W hver 8. time, med start i holdeområdet omtrent 2 timer før første snitt.
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Ikke-stiv intravenøs hydrokortison
Totale kneprotesepasienter uten preoperativ knestivhet (definert som fleksjon < 100 grader eller ekstensjonsforsinkelse > 10 grader) får 3 doser 100 mg intravenøs hydrokortison hver 8. time. Den første dosen gis i oppbevaringsområdet ca. 2 timer før første snitt.
Legemiddel: Hydrokortison
Pasienter vil få 100 mg intravenøs hydrokortison hver 8. time, med start i oppbevaringsområdet omtrent 2 timer før første snitt.
Placebo komparator: Ikke-stiv Intravenøs placebo
Totale kneprotesepasienter uten preoperativ knestivhet (definert som fleksjon < 100 grader eller ekstensjonsforsinkelse > 10 grader) får 3 doser med matchet volum fortynningsmiddel hver 8. time. Den første dosen gis i oppbevaringsområdet ca. 2 timer før første snitt.
Legemiddel: Dekstrose 5 % i vann (D5W)
Pasienter vil motta et matchet volum på D5W hver 8. time, med start i holdeområdet omtrent 2 timer før første snitt.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 6 uker postoperativt (±2 uker)
Det primære resultatet er bevegelsesutslag ved pasientens 6 ukers (±2 uker) postoperative kirurgavtale.
6 uker postoperativt (±2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ stivhet
Tidsramme: 6 uker postoperativt (±2 uker)
Frekvensen av stivhet ved pasientens 6 ukers postoperative kirurgavtale. Stivhet er definert som fleksjon < 100 grader eller ekstensjonsforsinkelse > 10 grader.
6 uker postoperativt (±2 uker)
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: baseline (preoperativ), postoperativ dag (POD) 1, POD2, 6 uker postop, 1 år postop, 2 år postop
Pasienten rapporterte smertenivå på en skala fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
baseline (preoperativ), postoperativ dag (POD) 1, POD2, 6 uker postop, 1 år postop, 2 år postop
PainDETECT Nevropatisk smertescore
Tidsramme: baseline (preoperativ), 6 uker postop, 1 år postop, 2 år postop
Pasienten rapporterte PainDETECT nevropatiske smertescore. Poeng fra 0-12 indikerer ingen nevropatisk smerte, 13-18 indikerer uklar nevropatisk smerte, 19-38 indikerer positiv nevropatisk smerte. PainDETECT-spørreskjemaet stiller en rekke spørsmål angående typen smerte pasienter opplever, og svarene blir skåret aldri (0), nesten ikke lagt merke til (1), litt (2), moderat (3), sterkt (4) og veldig sterkt (5) .
baseline (preoperativ), 6 uker postop, 1 år postop, 2 år postop
Opioidforbruk
Tidsramme: pre-kirurgisk screening (PSS og holdeområde), operasjonsdag (DOS), POD1, POD2 ved 6 uker, 6 måneder 1 år og 2 år postoperativt,
Pasienten rapporterte informasjon om opioidforbruk ved pre-kirurgisk screeningavtale, i venteområdet før operasjonen, på postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
pre-kirurgisk screening (PSS og holdeområde), operasjonsdag (DOS), POD1, POD2 ved 6 uker, 6 måneder 1 år og 2 år postoperativt,
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS Jr.)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år postoperativt
Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS Jr.) målt ved baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år og 2 år postoperativt. KOOS Jr.-undersøkelsen involverer 7 spørsmål scoret fra 0 til 4 for en total poengsum på 0 til 28. En poengsum på 0 korrelerer til fullstendig tap av knefunksjon, mens 28 korrelerer til fullstendig sunn knefunksjon.
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år postoperativt
Underekstremitet Activity Survey (LEAS) score
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år postoperativt
Underekstremitetsaktivitetsundersøkelse (LEAS) skårer ved baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år og 2 år postoperativt. LEAS inneholder 20 spørsmål angående en persons evne til å utføre hverdagsfunksjoner. Hvert spørsmål scores fra 0-4. En poengsum på 0 korrelerer til ingen funksjon og fullstendig manglende evne til å utføre daglige oppgaver til 80 som korrelerer med normal funksjon.
preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år postoperativt
Veterans Rand 12-element helseundersøkelse (VR-12) score
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år postoperativt
Veterans Rand 12-element helseundersøkelse (VR-12) skårer ved baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år og 2 år postoperativt. VR-12 spørreskjemaet er en serie på 12 spørsmål som evaluerer en pasients fysiske og følelsesmessige helsestatus. Den scores fra 0 til 50, med 50 som korrelerer med sunn mental og fysisk status.
preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år postoperativt
Tid til ferdigstillelse av fysioterapimål
Tidsramme: postoperativ dag 0-3
Tid til oppnåelse av målene for fysioterapi (PT) (Ambulasjon 100 meter, uavhengig overføring) målt under døgnopphold.
postoperativ dag 0-3
Inflammatorisk tilstand (via protein, ribonukleinsyre (RNA), celle- og vevsnivåanalyser
Tidsramme: Operasjonsdag (preoperativ), postoperativ dag 1, postoperativ uke 6 (±2 uker)
Operasjonsdag (preoperativ), POD 1 og postoperativ uke 6 (±2 uker) inflammatorisk tilstand (via protein, ribonukleinsyre (RNA), celle- og vevsnivåanalyser)
Operasjonsdag (preoperativ), postoperativ dag 1, postoperativ uke 6 (±2 uker)
MR-funn
Tidsramme: preoperativ, 1 år, 2 år
MR-funn (preoperativt, 1 år, 2 år). MR av kneet vil bli gjennomgått av røntgenavdelingen og deres funn og endringer notert og loggført.
preoperativ, 1 år, 2 år
Biomekaniske funn
Tidsramme: preoperativ, 6 uker, 1 år
Biomekaniske funn vurdert ved EOS®-bildebehandling (før operasjon, 6 uker, 1 år)
preoperativ, 6 uker, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0660

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for det primære resultatet begynner 9 måneder og etter 36 måneder etter artikkelpublisering. Disse dataene kan deles med etterforskere hvis foreslåtte bruk av data er godkjent av en uavhengig granskingskomité med henblikk på en metaanalyse.

IPD-delingstidsramme

Støtteinformasjon vil bli gjort tilgjengelig når resultatene legges ut.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag skal rettes til hovedetterforskeren og kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere