Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös (IV) hydrokortison för TKA (Total knäprotesplastik)

24 augusti 2026 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Effekt av intravenöst hydrokortison på rörelseomfång efter total knäprotesplastik: en randomiserad placebokontrollerad studie med kapslad fallkontrollstudie

I denna studie kommer totala knäprotespatienter att bestämmas vara stela eller icke-stela preoperativt. Styvhetsbeteckning bestäms av preoperativ rörelseomfång (om flexion är < 100 grader, eller extensionsfördröjningen är > 10 grader). De stela och icke-stela grupperna kommer båda att randomiseras till två grupper för att få antingen intravenöst hydrokortison eller placebo med 3 intervaller postoperativt. Patienterna kommer att följas upp på sjukhus och via telefon postoperativ dag (POD) 1 och 2, samt 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år postoperativt. Patienterna kommer också att få blod uttagna preoperativt i operationsavdelningen, på POD1, vid deras 6 veckors uppföljning och vid deras 1 och 2 års uppföljningar. Detta blod kommer att behandlas och analyseras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TKA är standarden för vård för behandling av patienter som lider av knäsartrit i slutstadiet och andra handikappande knäskador. Indikationerna har ökat till allt yngre patienter och i kombination med den åldrande amerikanska befolkningen får nästan 700 000 amerikaner TKAs varje år. Trots operation upplever många patienter ihållande smärta, stelhet eller instabilitet som negativt påverkar deras livskvalitet; upp till 5 % upplever TKA-fel under de första 10 åren.

För närvarande är IV-stressdossteroider en accepterad praxis för bilateral knäprotes (BTKR) som leder till minskad smärta 24 timmar efter operationen och förbättrad rörelseomfång (ROM) på postoperativ dag 2 (POD2). Dessa fördelar beror sannolikt på undertryckande av inflammation omedelbart efter operationen. Det är inte klart om IV stressdossteroider förbättrar ROM vid senare tidpunkter. Dessutom är det inte klart om intravenöst hydrokortison förbättrar kliniska resultat vid unilateral TKA, där smärta och stelhet i lederna förblir betydande utmaningar veckor efter operationen. Utredarna antar att intravenöst hydrokortison kommer att öka ROM 6 veckor efter operationen.

Denna studie kommer att registrera 132 patienter som kommer att följas i upp till 2 år. Genom att integrera cell- och molekylärbiologi, biomekanik och avbildningsteknologier (inklusive en datortomografi efter 1 år), är denna studie utformad för att heltäckande undersöka de långsiktiga effekterna av IV hydrokortison på ledstelhet, smärta, kliniskt relevanta inflammatoriska tillstånd och synovium efter ensidig TKA. Eftersom försökspersoner med variabla ROM kommer att registreras i studien och följas över tid, kan resultaten möjliggöra utvecklingen av verktyg för att förutsäga biomarkörer och rikta in lämpliga förebyggande och hanteringsåtgärder för patienter med högsta risk för stelhet i lederna och efterföljande kirurgisk ingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv primär unilateral total knäprotesplastik
  • Artros (OA) i den drabbade leden
  • Patienter till kirurger som har gått med på att delta i studien
  • Ålder ≥18 till 83 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1-3
  • Neuraxiell anestesi
  • Adduktorkanalblock (ACB), mellanrum mellan poplitealartären och kapseln i det bakre knäblocket (IPACK) (såvida inte en valgusknäpatient) och periartikulär injektion (PAI) för postoperativ smärta

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för regional anestesi, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller steroider
  • Preoperativ oral steroidanvändning under de senaste 3 månaderna
  • Body mass index (BMI) större än eller lika med 45
  • Intraartikulära steroidinjektioner inom två månader efter planerad operation i drabbad led
  • Icke engelsktalande
  • Redan existerande diagnos av reumatisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller immunbrist (t.ex. reumatoid artrit, psoriasisartrit, inflammatorisk tarmsjukdom, multipel skleros, typ I-diabetes)
  • Aktiv infektion
  • Historik av >6 veckors daglig opioidanvändning och/eller användning av icke-förskrivna opioider inom ett år
  • Gravid kvinna
  • Tidigare studiedeltagare i denna studie
  • Typ II-diabetes på insulin
  • Anamnes med refraktärt postoperativt illamående och kräkningar (PONV) eller PONV efter sedering (kan inkludera om illamående endast efter allmän anestesi)
  • Tidigare hårdvara i drabbad led
  • Öppen reduktion och intern fixering (ORIF) operation till drabbade leder
  • Cementlös total knäprotesplastik (TKA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stelhet Intravenös hydrokortison
Totala knäprotespatienter med preoperativ knästelhet (definierad som flexion < 100 grader eller extensionsfördröjning > 10 grader) får 3 doser av 100 mg intravenöst hydrokortison var 8:e timme. Den första dosen ges i förvaringsområdet cirka 2 timmar före det första snittet.
Läkemedel: Hydrokortison
Patienterna kommer att få 100 mg intravenöst hydrokortison var 8:e timme, med början i förvaringsområdet ungefär 2 timmar före det första snittet.
Placebo-jämförare: Stelhet Intravenös placebo
Totala knäprotespatienter med preoperativ knästelhet (definierad som böjning < 100 grader eller extensionsfördröjning > 10 grader) får 3 doser av matchad volym spädningsmedel var 8:e timme. Den första dosen ges i förvaringsområdet cirka 2 timmar före det första snittet.
Läkemedel: Dextros 5% i vatten (D5W)
Patienterna kommer att få en matchad volym av D5W var 8:e timme, med början i förvaringsområdet ungefär 2 timmar före det första snittet.
Andra namn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Icke-styv intravenös hydrokortison
Totala knäprotespatienter utan preoperativ knästelhet (definierad som flexion < 100 grader eller extensionsfördröjning > 10 grader) får 3 doser av 100 mg intravenöst hydrokortison var 8:e timme. Den första dosen ges i förvaringsområdet cirka 2 timmar före det första snittet.
Läkemedel: Hydrokortison
Patienterna kommer att få 100 mg intravenöst hydrokortison var 8:e timme, med början i förvaringsområdet ungefär 2 timmar före det första snittet.
Placebo-jämförare: Icke-stel Intravenös placebo
Totala knäprotespatienter utan preoperativ knästelhet (definierad som böjning < 100 grader eller extensionsfördröjning > 10 grader) får 3 doser av matchad volym spädningsmedel var 8:e timme. Den första dosen ges i förvaringsområdet cirka 2 timmar före det första snittet.
Läkemedel: Dextros 5% i vatten (D5W)
Patienterna kommer att få en matchad volym av D5W var 8:e timme, med början i förvaringsområdet ungefär 2 timmar före det första snittet.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ Range of Motion (ROM)
Tidsram: 6 veckor efter operationen (±2 veckor)
Det primära resultatet är rörelseomfång vid patientens 6 veckors (±2 veckor) postoperativa kirurgbesök.
6 veckor efter operationen (±2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ stelhet
Tidsram: 6 veckor efter operationen (±2 veckor)
Frekvensen av stelhet vid patientens 6 veckor postoperativa kirurgbesök. Stelhet definieras som böjning < 100 grader eller extensionsfördröjning > 10 grader.
6 veckor efter operationen (±2 veckor)
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: baslinje (preoperativ), postoperativ dag (POD) 1, POD2, 6 veckor postop, 1 år postop, 2 år postop
Patienten rapporterade smärtnivå på en skala från 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
baslinje (preoperativ), postoperativ dag (POD) 1, POD2, 6 veckor postop, 1 år postop, 2 år postop
PainDETECT Neuropatisk smärtpoäng
Tidsram: baslinje (preoperativ), 6 veckor postop, 1 år postop, 2 år postop
Patienten rapporterade PainDETECT neuropatisk smärtpoäng. Poäng från 0-12 indikerar ingen neuropatisk smärta, 13-18 indikerar oklar neuropatisk smärta, 19-38 indikerar positiv neuropatisk smärta. PainDETECT-enkäten ställer många frågor om vilken typ av smärta patienter upplever och svaren poängsätts aldrig (0), märks knappt (1), något (2), måttligt (3), starkt (4) och mycket starkt (5) .
baslinje (preoperativ), 6 veckor postop, 1 år postop, 2 år postop
Opioidkonsumtion
Tidsram: pre-kirurgisk screening (PSS och uppehållsområde), operationsdag (DOS), POD1, POD2 vid 6 veckor, 6 månader 1 år och 2 år postoperativt,
Patienten rapporterade information om opioidkonsumtion vid pre-kirurgisk screening, i vårdområdet före operationen, på postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år postoperativt
pre-kirurgisk screening (PSS och uppehållsområde), operationsdag (DOS), POD1, POD2 vid 6 veckor, 6 månader 1 år och 2 år postoperativt,
Knäskada och resultatresultat för artros (KOOS Jr.)
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år postoperativt
Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS Jr.) mätt vid baslinjen, 6 veckor, 6 månader och 1 år och 2 år postoperativt. KOOS Jr.-undersökningen omfattar 7 frågor med poäng från 0 till 4 för en totalpoäng på 0 till 28. En poäng på 0 korrelerar till fullständig förlust av knäfunktion, medan 28 korrelerar till en fullständigt frisk knäfunktion.
Preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år postoperativt
Lägre extremity Activity Survey (LEAS) poäng
Tidsram: preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år postoperativt
Lower extremity Activity Survey (LEAS) poäng vid baslinjen, 6 veckor, 6 månader och 1 år och 2 år postoperativt. LEAS innehåller 20 frågor om en persons förmåga att utföra vardagsfunktioner. Varje fråga får poäng från 0-4. En poäng på 0 korrelerar till ingen funktion och fullständig oförmåga att utföra dagliga uppgifter till 80 korrelerar till normal funktion.
preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år postoperativt
Veterans Rand 12-objekt hälsoundersökning (VR-12) poäng
Tidsram: preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år postoperativt
Veterans Rand 12-item health survey (VR-12) poäng vid baslinjen, 6 veckor, 6 månader och 1 år och 2 år postoperativt. VR-12 frågeformuläret är en serie av 12 frågor som utvärderar en patients fysiska och känslomässiga hälsotillstånd. Det poängsätts från 0 till 50, där 50 korrelerar till hälsosam mental och fysisk status.
preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år postoperativt
Dags att slutföra fysioterapimålen
Tidsram: postoperativ dag 0-3
Tid till uppnående av mål för sjukgymnastik (PT) (Ambulation 100 meter, oberoende förflyttning) uppmätt under slutenvård.
postoperativ dag 0-3
Inflammatoriskt tillstånd (via protein, ribonukleinsyra (RNA), cellulära och vävnadsnivåanalyser
Tidsram: Operationsdag (preoperativ), postoperativ dag 1, postoperativ vecka 6 (±2 veckor)
Operationsdag (preoperativ), POD 1 och postoperativ vecka 6 (±2 veckor) inflammatoriskt tillstånd (via protein-, ribonukleinsyra- (RNA), cell- och vävnadsnivåanalyser)
Operationsdag (preoperativ), postoperativ dag 1, postoperativ vecka 6 (±2 veckor)
MRI-fynd
Tidsram: preoperativ, 1 år, 2 år
MRT-fynd (preoperativt, 1 år, 2 år). MRI av knäet kommer att granskas av röntgenavdelningen och deras fynd och förändringar noteras och loggas.
preoperativ, 1 år, 2 år
Biomekaniska fynd
Tidsram: preoperativ, 6 veckor, 1 år
Biomekaniska fynd utvärderade med EOS®-avbildning (före operation, 6 veckor, 1 år)
preoperativ, 6 veckor, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Första postat (Faktisk)

9 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0660

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för det primära resultatet med början 9 månader och efter 36 månader efter artikelpublicering. Dessa data kan delas med utredare vars föreslagna användning av data har godkänts av en oberoende granskningskommitté i syfte att göra en metaanalys.

Tidsram för IPD-delning

Stödinformation kommer att göras tillgänglig när resultaten publiceras.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag ska riktas till huvudutredaren och kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera