Hidrocortisona intravenosa (IV) para TKA (artroplastia total de rodilla)
15 de agosto de 2023 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Efecto de la hidrocortisona intravenosa sobre el rango de movimiento después de una artroplastia total de rodilla: un ensayo aleatorio controlado con placebo con un estudio anidado de casos y controles
En este estudio, se determinará si los pacientes con reemplazo total de rodilla están rígidos o no rígidos antes de la operación.
La designación de rigidez está determinada por el rango de movimiento preoperatorio (si la flexión es < 100 grados o el retraso en la extensión es > 10 grados).
Los grupos rígidos y no rígidos se asignarán al azar a dos grupos para recibir hidrocortisona intravenosa o un placebo en 3 intervalos después de la operación.
Se realizará un seguimiento de los pacientes en el hospital y por teléfono el día postoperatorio (POD) 1 y 2, así como 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación.
A los pacientes también se les extraerá sangre antes de la operación en el quirófano, en el POD1, en su seguimiento de 6 semanas y en sus seguimientos de 1 y 2 años.
Esta sangre será procesada y analizada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TKA es el estándar de atención para el tratamiento de pacientes que padecen artritis de rodilla en etapa terminal y otras lesiones de rodilla incapacitantes. Las indicaciones han aumentado a pacientes cada vez más jóvenes y, combinado con el envejecimiento de la población estadounidense, casi 700 000 estadounidenses reciben TKA cada año. A pesar de la cirugía, muchos pacientes experimentan dolor persistente, rigidez o inestabilidad que impacta negativamente en su calidad de vida; hasta el 5% experimenta fracaso de la TKA en los primeros 10 años.
En la actualidad, la dosis de estrés de esteroides IV es una práctica aceptada para el reemplazo bilateral de rodilla (BTKR) que conduce a una disminución del dolor 24 horas después de la cirugía y una mejor amplitud de movimiento (ROM) en el día postoperatorio 2 (POD2). Es probable que estos beneficios se deban a la supresión de la inflamación inmediatamente después de la cirugía. No está claro si las dosis de estrés por vía intravenosa mejoran el ROM en puntos temporales posteriores. Además, no está claro si la hidrocortisona IV mejora los resultados clínicos en la artroplastia total de rodilla unilateral, donde el dolor y la rigidez articular siguen siendo desafíos significativos semanas después de la cirugía. Los investigadores plantean la hipótesis de que la hidrocortisona IV aumentará el ROM a las 6 semanas después de la cirugía.
Este estudio inscribirá a 132 pacientes que serán seguidos hasta por 2 años. Al integrar la biología celular y molecular, la biomecánica y las tecnologías de imagen (incluida una tomografía computarizada al año), este estudio está diseñado para examinar exhaustivamente los efectos a largo plazo de la hidrocortisona IV sobre la rigidez articular, el dolor, los estados inflamatorios clínicamente relevantes y la membrana sinovial. después de ATR unilateral. Debido a que los sujetos con ROM variables se inscribirán en el estudio y se les hará un seguimiento a lo largo del tiempo, los hallazgos pueden permitir el desarrollo de herramientas de predicción de biomarcadores y la orientación de medidas de prevención y manejo adecuadas para pacientes con mayor riesgo de rigidez articular e intervención quirúrgica posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marla Sharp, MPH, MA
- Número de teléfono: (646) 797-8419
- Correo electrónico: sharpm@hss.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Hospital for Special Surgery
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Contacto:
- George Birch, BS
- Número de teléfono: 212-773-7377
- Correo electrónico: birchg@hss.edu
-
Investigador principal:
- Kethy M Jules-Elysee, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia total de rodilla unilateral primaria electiva
- Osteoartritis (OA) dentro de la articulación afectada
- Pacientes de cirujanos que hayan aceptado participar en el estudio
- Edad ≥18 a 83 años
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado físico 1-3
- Anestesia neuroaxial
- Bloqueo del canal aductor (ACB), bloqueo del espacio intermedio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior (IPACK) (a menos que sea un paciente con rodilla en valgo) e inyección periarticular (PAI) para el dolor posoperatorio
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para anestesia regional, antiinflamatorios no esteroideos o esteroides
- Uso preoperatorio de esteroides orales en los últimos 3 meses
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 45
- Inyecciones intraarticulares de esteroides dentro de los dos meses posteriores a la cirugía programada en la articulación afectada
- No hablan inglés
- Diagnóstico preexistente de enfermedad reumática, enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia (p. artritis reumatoide, artritis psoriásica, enfermedad inflamatoria intestinal, esclerosis múltiple, diabetes tipo I)
- Infección activa
- Historial de más de 6 semanas de uso diario de opioides y/o cualquier uso de opioides sin receta en el transcurso de un año
- Mujeres embarazadas
- Participantes del estudio anterior en este estudio
- Diabetes tipo II con insulina
- Historial de náuseas y vómitos postoperatorios refractarios (NVPO) o NVPO después de la sedación (puede incluir si las náuseas son solo después de la anestesia general)
- Herrajes previos en articulación afectada
- Cirugía abierta de reducción y fijación interna (ORIF) en la articulación afectada
- Artroplastia total de rodilla no cementada (TKA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rigidez Hidrocortisona intravenosa
Los pacientes de reemplazo total de rodilla con rigidez de rodilla preoperatoria (definida como flexión < 100 grados o retraso en la extensión > 10 grados) reciben 3 dosis de 100 mg de hidrocortisona intravenosa cada 8 horas.
La primera dosis se administra en el área de espera aproximadamente 2 horas antes de la primera incisión.
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Los pacientes recibirán 100 mg de hidrocortisona intravenosa cada 8 horas, comenzando en el área de espera aproximadamente 2 horas antes de la primera incisión.
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Comparador de placebos: Rigidez Intravenoso Placebo
Los pacientes con reemplazo total de rodilla con rigidez de rodilla preoperatoria (definida como flexión < 100 grados o retraso en la extensión > 10 grados) reciben 3 dosis de diluyente de volumen equivalente cada 8 horas.
La primera dosis se administra en el área de espera aproximadamente 2 horas antes de la primera incisión.
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Los pacientes recibirán un volumen equivalente de D5W cada 8 horas, comenzando en el área de espera aproximadamente 2 horas antes de la primera incisión.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hidrocortisona intravenosa no rígida
Los pacientes de reemplazo total de rodilla sin rigidez de rodilla preoperatoria (definida como flexión < 100 grados o retraso en la extensión > 10 grados) reciben 3 dosis de 100 mg de hidrocortisona intravenosa cada 8 horas.
La primera dosis se administra en el área de espera aproximadamente 2 horas antes de la primera incisión.
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Los pacientes recibirán 100 mg de hidrocortisona intravenosa cada 8 horas, comenzando en el área de espera aproximadamente 2 horas antes de la primera incisión.
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Comparador de placebos: Placebo intravenoso no rígido
Los pacientes con reemplazo total de rodilla sin rigidez de rodilla preoperatoria (definida como flexión < 100 grados o retraso en la extensión > 10 grados) reciben 3 dosis de diluyente de volumen equivalente cada 8 horas.
La primera dosis se administra en el área de espera aproximadamente 2 horas antes de la primera incisión.
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Los pacientes recibirán un volumen equivalente de D5W cada 8 horas, comenzando en el área de espera aproximadamente 2 horas antes de la primera incisión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento postoperatorio (ROM)
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorias (±2 semanas)
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El resultado primario es el rango de movimiento en la cita con el cirujano a las 6 semanas (±2 semanas) de los pacientes.
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6 semanas postoperatorias (±2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rigidez postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorias (±2 semanas)
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La tasa de rigidez en la cita con el cirujano después de 6 semanas de los pacientes.
La rigidez se define como flexión < 100 grados o retraso en la extensión > 10 grados.
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6 semanas postoperatorias (±2 semanas)
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: línea base (preoperatoria), día postoperatorio (POD) 1, POD2, 6 semanas después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación
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El paciente informó el nivel de dolor en una escala de 0 (ningún dolor en absoluto) a 10 (el peor dolor imaginable).
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línea base (preoperatoria), día postoperatorio (POD) 1, POD2, 6 semanas después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación
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Puntuación de dolor neuropático PainDETECT
Periodo de tiempo: línea base (preoperatoria), 6 semanas después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación
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El paciente informó las puntuaciones de dolor neuropático PainDETECT.
Las puntuaciones de 0-12 indican que no hay dolor neuropático, 13-18 indica dolor neuropático poco claro, 19-38 indica dolor neuropático positivo.
El cuestionario PainDETECT hace numerosas preguntas sobre el tipo de dolor que experimentan los pacientes y las respuestas se puntúan como nunca (0), apenas notado (1), levemente (2), moderadamente (3), fuerte (4) y muy fuerte (5). .
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línea base (preoperatoria), 6 semanas después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: cribado prequirúrgico (PSS y área de espera), día de la cirugía (DOS), POD1, POD2 a las 6 semanas, 6 meses 1 año y 2 años después de la operación,
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Información sobre el consumo de opioides notificado por el paciente en la cita de selección prequirúrgica, en el área de espera antes de la cirugía, el día 1 del postoperatorio, el día 2 del postoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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cribado prequirúrgico (PSS y área de espera), día de la cirugía (DOS), POD1, POD2 a las 6 semanas, 6 meses 1 año y 2 años después de la operación,
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS Jr.)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años postoperatorio
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Puntuaciones de lesión de rodilla y Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Jr.) medidas al inicio, 6 semanas, 6 meses y 1 año y 2 años después de la operación.
La encuesta KOOS Jr. consta de 7 preguntas calificadas de 0 a 4 para una puntuación total de 0 a 28.
Una puntuación de 0 se correlaciona con la pérdida completa de la función de la rodilla, mientras que 28 se correlaciona con una función de la rodilla completamente sana.
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Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años postoperatorio
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Puntuaciones de la encuesta de actividad de las extremidades inferiores (LEAS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años postoperatorio
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Puntuaciones de la encuesta de actividad de las extremidades inferiores (LEAS) al inicio del estudio, 6 semanas, 6 meses y 1 año y 2 años después de la operación.
El LEAS contiene 20 preguntas sobre la capacidad de una persona para realizar funciones cotidianas.
Cada pregunta se puntúa de 0 a 4.
Una puntuación de 0 se correlaciona con ninguna función y una incapacidad total para realizar las tareas diarias hasta 80 que se correlaciona con una función normal.
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preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años postoperatorio
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Puntuación de la encuesta de salud de veteranos Rand de 12 ítems (VR-12)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años postoperatorio
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La encuesta de salud de 12 ítems de Veterans Rand (VR-12) puntúa al inicio del estudio, 6 semanas, 6 meses y 1 año y 2 años después de la operación.
El cuestionario VR-12 es una serie de 12 preguntas que evalúan el estado de salud física y emocional de un paciente.
Se puntúa de 0 a 50, y 50 se correlaciona con un estado mental y físico saludable.
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preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años postoperatorio
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Tiempo para completar los objetivos de fisioterapia
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0-3
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Tiempo hasta el logro de los objetivos de fisioterapia (PT) (deambulación 100 metros, traslado independiente) medido durante la estancia hospitalaria.
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día postoperatorio 0-3
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Estado inflamatorio (a través de proteínas, ácido ribonucleico (ARN), análisis a nivel celular y tisular
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (preoperatorio), postoperatorio día 1, postoperatorio semana 6 (±2 semanas)
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Día de la cirugía (preoperatorio), POD 1 y semana postoperatoria 6 (±2 semanas) estado inflamatorio (a través de análisis de nivel de proteínas, ácido ribonucleico (ARN), celular y tejido)
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Día de la cirugía (preoperatorio), postoperatorio día 1, postoperatorio semana 6 (±2 semanas)
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Hallazgos de resonancia magnética
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 año, 2 años
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Hallazgos de resonancia magnética (preoperatorio, 1 año, 2 años).
El departamento de radiología revisará las resonancias magnéticas de la rodilla y sus hallazgos y cambios se anotarán y registrarán.
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preoperatorio, 1 año, 2 años
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Hallazgos biomecánicos
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 1 año
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Hallazgos biomecánicos evaluados por imágenes EOS® (preoperatorio, 6 semanas, 1 año)
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preoperatorio, 6 semanas, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
23 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
23 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0660
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen al resultado primario a partir de los 9 meses y 36 meses después de la publicación del artículo.
Estos datos pueden compartirse con investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente para los fines de un metanálisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
La información de apoyo estará disponible cuando se publiquen los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben ser dirigidas al Investigador Principal y pueden ser presentadas hasta 36 meses después de la publicación del artículo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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