药理学变异：可能影响医用大麻功效和安全性的因素
2020年7月9日 更新者：Columbia Care Inc.
一项基于人群的药理学变异观察性研究，以确定可能影响医用大麻功效和安全性的遗传因素
这项研究的主要目的是确定可能影响医用大麻功效和安全性的遗传因素，无论情况如何。
药物基因组学测试检测 DNA 变异，这可能会影响药物在体内的作用和代谢方式和/或检测潜在的副作用。
研究概览
详细说明
这项基于人群的观察性研究将检查 Columbia Care 医用大麻产品各种配方的超快速、中间和弱代谢者之间的遗传差异，以确定可能影响医用大麻功效和安全性的遗传因素，无论条件如何。 该研究的目标是建立大麻消费者、大麻素和消费者结果之间的关系。 该研究预计将在三个队列中招募 150 名受试者，每天服用超过 50 毫克大麻素的高日剂量使用者（代谢不良者）（n = 50），每天服用少于 10 毫克大麻素的低日剂量使用者（超快速代谢者）每天 mg 大麻素 (n=50)，以及代表每天服用 11-21 mg 大麻素的中位日剂量使用者的对照组（中间代谢者） (n=50)。
哥伦比亚护理公司 已确定其医用大麻使用者的趋势，表明有些患者是“高日剂量使用者”，而其他患者是“低日剂量使用者”，假设这两个群体对产品的满意度相似。 内源性大麻素系统的复杂性与个体遗传易感性和基因-环境相互作用相结合，可能导致大麻素治疗反应的变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
157
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10003
- Columbia Care New York Dispensary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将从 Columbia Care 数据库（处方填写/补充和发票数据）中识别患者并分为 3 组，每组 n = 50 名参与者（总 N = 150）。
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性
- 目前从 Columbia Care LLC 获得医用大麻产品
- 愿意参与并同意 DNA 分析
- 在 6 个月内连续 3 次从 Columbia Care 购买产品
排除标准：
- 不愿参与并同意 DNA 分析
- 不愿回答与产品功效相关的患者满意度调查/问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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高日剂量使用者
总大麻素每日剂量大于 50 毫克
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基于唾液的 DNA 样本采集套件
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控制
代表“高日剂量用户”和“低日剂量用户”服用 11-21 毫克之间的中位剂量的用户
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基于唾液的 DNA 样本采集套件
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低日剂量使用者
总大麻素每日剂量少于 10 毫克
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基于唾液的 DNA 样本采集套件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鉴定遗传因素
大体时间：第一天
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基于唾液的 DNA 样本将用于检测已知基因（例如细胞色素 P-450 超家族）
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对治疗的满意度和不良反应：调查
大体时间：第一天
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调查工具将检查患者对当前剂量的满意度作为协变量，并根据我们分析中的不同剂量和大麻暴露方式评估不良结果（例如，心理健康适应症、报告的意外影响）。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rosemary Mazanet, MD、Columbia Care Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月11日
初级完成 (实际的)
2020年3月30日
研究完成 (实际的)
2020年3月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月9日
首次发布 (实际的)
2019年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月9日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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