Farmacogenetische variatie: factoren die de werkzaamheid en veiligheid van medicinale marihuana kunnen beïnvloeden
Een observationele, op populatie gebaseerde studie van farmacogenetische variatie om genetische factoren te identificeren die de werkzaamheid en veiligheid van medicinale marihuana kunnen beïnvloeden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele, op populatie gebaseerde studie zal genetische verschillen onderzoeken tussen ultrasnelle, gemiddelde en slechte metaboliseerders van verschillende formuleringen van Columbia Care's medicinale cannabisproducten om genetische factoren te identificeren die de werkzaamheid en veiligheid van medicinale marihuana kunnen beïnvloeden, ongeacht de aandoening. Het doel van het onderzoek is om verbanden te leggen tussen cannabisgebruikers, cannabinoïden en consumentenresultaten. De studie zal naar verwachting 150 proefpersonen inschrijven in drie cohorten, gebruikers van hoge dagelijkse doses (slechte metaboliseerders) die dagelijks meer dan 50 mg cannabinoïden innemen (n=50), gebruikers van lage dagelijkse doses (ultrasnelle metaboliseerders) die minder dan 10 mg cannabinoïden per dag (n=50), en een controlegroep (intermediaire metaboliseerders) die de mediane dagelijkse dosis vertegenwoordigt die de gebruiker tussen 11-21 mg cannabinoïden per dag inneemt (n=50).
Columbia Care Inc. heeft trends vastgesteld onder gebruikers van medicinale cannabis, wat suggereert dat sommige patiënten "gebruikers van een hoge dagelijkse dosis" zijn en anderen "gebruikers van een lage dagelijkse dosis", waarbij wordt aangenomen dat beide groepen een vergelijkbare tevredenheid met de producten hebben. De complexiteit van het endocannabinoïdesysteem in combinatie met individuele genetische aanleg en gen-omgevingsinteracties resulteren waarschijnlijk in de variatie in respons die wordt waargenomen bij behandeling met cannabinoïden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Columbia Care New York Dispensary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
- Momenteel medische marihuanaproducten verkrijgen van Columbia Care LLC
- Bereid om deel te nemen en toestemming te geven voor een DNA-analyse
- Product gekocht bij Columbia Care voor drie opeenvolgende ontmoetingen in een periode van 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan en toestemming te geven voor een DNA-analyse
- Onwil om een enquête/vragenlijst over patiënttevredenheid in verband met de werkzaamheid van het product te beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gebruikers van hoge dagelijkse doses
Totale dagelijkse dosis cannabinoïde groter dan 50 mg
|
Op speeksel gebaseerde kit voor het verzamelen van DNA-monsters
|
|
Controle
Gebruikers die de mediane dosis vertegenwoordigen tussen "gebruikers met een hoge dagelijkse dosis" en "gebruikers met een lage dagelijkse dosis" die tussen 11 en 21 mg innemen
|
Op speeksel gebaseerde kit voor het verzamelen van DNA-monsters
|
|
Gebruikers van een lage dagelijkse dosis
Totale dagelijkse dosis cannabinoïde minder dan 10 mg
|
Op speeksel gebaseerde kit voor het verzamelen van DNA-monsters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van genetische factoren
Tijdsspanne: Dag 1
|
Op speeksel gebaseerd DNA-monster zal worden getest op bekende genen (bijvoorbeeld de cytochroom P-450-superfamilie)
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met therapie en bijwerkingen: onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1
|
Enquêtetool zal de tevredenheid van de patiënt met de huidige dosis als covariabele onderzoeken en ongunstige resultaten evalueren (bijv. Geestelijke gezondheidsindicaties, gemelde onbedoelde effecten) op basis van variërende doses en wijze van blootstelling van cannabis binnen onze analyses.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosemary Mazanet, MD, Columbia Care Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB Tracking Number: 20190945
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .