Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenetisk variasjon: Faktorer som kan påvirke effektiviteten og sikkerheten til medisinsk marihuana

9. juli 2020 oppdatert av: Columbia Care Inc.

En observasjonsbasert, populasjonsbasert studie av farmakogenetisk variasjon for å identifisere genetiske faktorer som kan påvirke effektiviteten og sikkerheten til medisinsk marihuana

Hovedformålet med denne forskningen er å identifisere genetiske faktorer som kan påvirke effektiviteten og sikkerheten til medisinsk marihuana, uavhengig av tilstand. Den farmakogenomiske testen oppdager DNA-varianter, som kan påvirke måten legemidler virker og metaboliseres i kroppen og/eller oppdage potensielle bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsbaserte, populasjonsbaserte studien vil undersøke genetiske forskjeller mellom ultraraske, middels og dårlige metaboliserere av ulike formuleringer av Columbia Cares medisinske cannabisprodukter for å identifisere genetiske faktorer som kan påvirke effektiviteten og sikkerheten til medisinsk marihuana, uavhengig av tilstand. Målet med forskningen er å etablere relasjoner mellom cannabisforbrukere, cannabinoider og forbrukerresultater. Studien forventes å inkludere 150 forsøkspersoner fordelt på tre kohorter, brukere med høye daglige doser (dårlige metaboliserere) som tar mer enn 50 mg cannabinoider daglig (n=50), brukere med lav daglig dose (ultraraske metaboliserere) som tar mindre enn 10 mg cannabinoider daglig (n=50), og en kontrollgruppe (mellommetabolisatorer) som representerer median daglig dose bruker som tar mellom 11-21 mg cannabinoider daglig (n=50).

Columbia Care Inc. har identifisert trender blant sine medisinske cannabisbrukere som antyder at det er noen pasienter som er «brukere med høy daglig dose» og andre som er «brukere av lav daglig dose», og begge gruppene antas å ha lignende tilfredshet med produktene. Kompleksiteten til det endocannabinoide systemet kombinert med individuell genetisk predisposisjon og gen-miljø-interaksjoner resulterer sannsynligvis i variasjonen i respons sett med cannabinoidbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

157

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Columbia Care New York Dispensary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli identifisert fra Columbia Care-databasen (reseptfyllinger/refill og fakturadata) og stratifisert i 3 grupper, med n=50 deltakere i hver kohort (totalt N=150).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år og eldre
  • Skaffer for tiden medisinske marihuanaprodukter fra Columbia Care LLC
  • Villig til å delta og samtykke til en DNA-analyse
  • Kjøpte produktet fra Columbia Care for tre påfølgende møter som spenner over en 6-måneders periode

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til å delta og samtykke til en DNA-analyse
  • Manglende vilje til å svare på en spørreundersøkelse/spørreskjema om pasienttilfredshet knyttet til produkteffektivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brukere med høy daglig dose
Total Cannabinoid daglig dose større enn 50 mg
Spyttbasert DNA-prøvesamlingssett
Kontroll
Brukere som representerer mediandosen mellom "brukere med høy daglig dose" og "brukere med lav daglig dose" som tar mellom 11-21 mg
Spyttbasert DNA-prøvesamlingssett
Brukere med lav daglig dose
Total Cannabinoid daglig dose mindre enn 10 mg
Spyttbasert DNA-prøvesamlingssett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av genetiske faktorer
Tidsramme: Dag 1
Spyttbasert DNA-prøve vil bli testet for kjente gener (f.eks. cytokrom P-450-superfamilien)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med terapi og bivirkninger: undersøkelse
Tidsramme: Dag 1
Undersøkelsesverktøyet vil undersøke pasienttilfredshet med gjeldende dose som en kovariat og evaluere uønskede utfall (f.eks. indikasjoner på mental helse, rapporterte utilsiktede effekter) basert på varierende doser og eksponeringsmåte for cannabis i våre analyser.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosemary Mazanet, MD, Columbia Care Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB Tracking Number: 20190945

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere