- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04083261
Farmakogenetisk variasjon: Faktorer som kan påvirke effektiviteten og sikkerheten til medisinsk marihuana
En observasjonsbasert, populasjonsbasert studie av farmakogenetisk variasjon for å identifisere genetiske faktorer som kan påvirke effektiviteten og sikkerheten til medisinsk marihuana
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsbaserte, populasjonsbaserte studien vil undersøke genetiske forskjeller mellom ultraraske, middels og dårlige metaboliserere av ulike formuleringer av Columbia Cares medisinske cannabisprodukter for å identifisere genetiske faktorer som kan påvirke effektiviteten og sikkerheten til medisinsk marihuana, uavhengig av tilstand. Målet med forskningen er å etablere relasjoner mellom cannabisforbrukere, cannabinoider og forbrukerresultater. Studien forventes å inkludere 150 forsøkspersoner fordelt på tre kohorter, brukere med høye daglige doser (dårlige metaboliserere) som tar mer enn 50 mg cannabinoider daglig (n=50), brukere med lav daglig dose (ultraraske metaboliserere) som tar mindre enn 10 mg cannabinoider daglig (n=50), og en kontrollgruppe (mellommetabolisatorer) som representerer median daglig dose bruker som tar mellom 11-21 mg cannabinoider daglig (n=50).
Columbia Care Inc. har identifisert trender blant sine medisinske cannabisbrukere som antyder at det er noen pasienter som er «brukere med høy daglig dose» og andre som er «brukere av lav daglig dose», og begge gruppene antas å ha lignende tilfredshet med produktene. Kompleksiteten til det endocannabinoide systemet kombinert med individuell genetisk predisposisjon og gen-miljø-interaksjoner resulterer sannsynligvis i variasjonen i respons sett med cannabinoidbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Columbia Care New York Dispensary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år og eldre
- Skaffer for tiden medisinske marihuanaprodukter fra Columbia Care LLC
- Villig til å delta og samtykke til en DNA-analyse
- Kjøpte produktet fra Columbia Care for tre påfølgende møter som spenner over en 6-måneders periode
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til å delta og samtykke til en DNA-analyse
- Manglende vilje til å svare på en spørreundersøkelse/spørreskjema om pasienttilfredshet knyttet til produkteffektivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Brukere med høy daglig dose
Total Cannabinoid daglig dose større enn 50 mg
|
Spyttbasert DNA-prøvesamlingssett
|
Kontroll
Brukere som representerer mediandosen mellom "brukere med høy daglig dose" og "brukere med lav daglig dose" som tar mellom 11-21 mg
|
Spyttbasert DNA-prøvesamlingssett
|
Brukere med lav daglig dose
Total Cannabinoid daglig dose mindre enn 10 mg
|
Spyttbasert DNA-prøvesamlingssett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikasjon av genetiske faktorer
Tidsramme: Dag 1
|
Spyttbasert DNA-prøve vil bli testet for kjente gener (f.eks. cytokrom P-450-superfamilien)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshet med terapi og bivirkninger: undersøkelse
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøkelsesverktøyet vil undersøke pasienttilfredshet med gjeldende dose som en kovariat og evaluere uønskede utfall (f.eks. indikasjoner på mental helse, rapporterte utilsiktede effekter) basert på varierende doser og eksponeringsmåte for cannabis i våre analyser.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosemary Mazanet, MD, Columbia Care Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB Tracking Number: 20190945
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .