Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakogenetisk variation: Faktorer som kan påverka effektiviteten och säkerheten för medicinsk marijuana

9 juli 2020 uppdaterad av: Columbia Care Inc.

En observationsbaserad, befolkningsbaserad studie av farmakogenetisk variation för att identifiera genetiska faktorer som kan påverka effektiviteten och säkerheten hos medicinsk marijuana

Det primära syftet med denna forskning är att identifiera genetiska faktorer som kan påverka effektiviteten och säkerheten hos medicinsk marijuana, oavsett tillstånd. Det farmakogenomiska testet upptäcker DNA-varianter, vilket kan påverka hur läkemedel fungerar och metaboliseras i kroppen och/eller upptäcka potentiella biverkningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna observationsbaserade, befolkningsbaserade studie kommer att undersöka genetiska skillnader mellan ultrasnabba, mellanliggande och dåliga metaboliserare av olika formuleringar av Columbia Cares medicinska cannabisprodukter för att identifiera genetiska faktorer som kan påverka effektiviteten och säkerheten för medicinsk marijuana, oavsett tillstånd. Målet med forskningen är att etablera relationer mellan cannabiskonsumenter, cannabinoider och konsumentresultat. Studien förväntas inkludera 150 försökspersoner i tre kohorter, användare med hög daglig dos (dåliga metaboliserare) som tar mer än 50 mg cannabinoider dagligen (n=50), användare med låg daglig dos (ultrasnabba metaboliserare) som tar mindre än 10 mg cannabinoider dagligen (n=50), och en kontrollgrupp (mellan metaboliserare) som representerar den median dagliga dosen som användare tar mellan 11-21 mg cannabinoider dagligen (n=50).

Columbia Care Inc. har identifierat trender bland sina medicinska cannabisanvändare som tyder på att det finns vissa patienter som är "användare av hög daglig dos" och andra som är "användare av låg daglig dos", där båda grupperna antas ha liknande tillfredsställelse med produkterna. Komplexiteten hos det endocannabinoida systemet i kombination med individuell genetisk predisposition och gen-miljö-interaktioner resulterar sannolikt i variationen i respons som ses med cannabinoidbehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

157

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Columbia Care New York Dispensary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna kommer att identifieras från Columbia Care-databasen (receptfyllningar/påfyllningar och fakturadata) och stratifieras i 3 grupper, med n=50 deltagare i varje kohort (totalt N=150).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor 18 år och äldre
  • Skaffar för närvarande medicinska marijuanaprodukter från Columbia Care LLC
  • Villig att delta och samtycke till en DNA-analys
  • Köpte produkten från Columbia Care för tre på varandra följande möten under en 6-månadersperiod

Exklusions kriterier:

  • Ovilja att delta och samtycke till en DNA-analys
  • Ovilja att besvara en enkät/enkät om patientnöjdhet relaterad till produktens effektivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Användare med hög daglig dos
Total Cannabinoid daglig dos större än 50 mg
Salivbaserad DNA-provtagningskit
Kontrollera
Användare som representerar mediandosen mellan "användare med hög daglig dos" och "användare med låg daglig dos" som tar mellan 11-21 mg
Salivbaserad DNA-provtagningskit
Användare med låg daglig dos
Total Cannabinoid daglig dos mindre än 10 mg
Salivbaserad DNA-provtagningskit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av genetiska faktorer
Tidsram: Dag 1
Salivbaserat DNA-prov kommer att testas för kända gener (t.ex. cytokrom P-450-superfamiljen)
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med terapi och negativa effekter: undersökning
Tidsram: Dag 1
Undersökningsverktyget kommer att undersöka patientnöjdhet med aktuell dos som en kovariat och utvärdera negativa utfall (t.ex. indikationer på mental hälsa, rapporterade oavsiktliga effekter) baserat på olika doser och exponeringssätt för cannabis i våra analyser.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rosemary Mazanet, MD, Columbia Care Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Första postat (Faktisk)

10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB Tracking Number: 20190945

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera