- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04083261
Farmakogenetisk variation: Faktorer som kan påverka effektiviteten och säkerheten för medicinsk marijuana
En observationsbaserad, befolkningsbaserad studie av farmakogenetisk variation för att identifiera genetiska faktorer som kan påverka effektiviteten och säkerheten hos medicinsk marijuana
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna observationsbaserade, befolkningsbaserade studie kommer att undersöka genetiska skillnader mellan ultrasnabba, mellanliggande och dåliga metaboliserare av olika formuleringar av Columbia Cares medicinska cannabisprodukter för att identifiera genetiska faktorer som kan påverka effektiviteten och säkerheten för medicinsk marijuana, oavsett tillstånd. Målet med forskningen är att etablera relationer mellan cannabiskonsumenter, cannabinoider och konsumentresultat. Studien förväntas inkludera 150 försökspersoner i tre kohorter, användare med hög daglig dos (dåliga metaboliserare) som tar mer än 50 mg cannabinoider dagligen (n=50), användare med låg daglig dos (ultrasnabba metaboliserare) som tar mindre än 10 mg cannabinoider dagligen (n=50), och en kontrollgrupp (mellan metaboliserare) som representerar den median dagliga dosen som användare tar mellan 11-21 mg cannabinoider dagligen (n=50).
Columbia Care Inc. har identifierat trender bland sina medicinska cannabisanvändare som tyder på att det finns vissa patienter som är "användare av hög daglig dos" och andra som är "användare av låg daglig dos", där båda grupperna antas ha liknande tillfredsställelse med produkterna. Komplexiteten hos det endocannabinoida systemet i kombination med individuell genetisk predisposition och gen-miljö-interaktioner resulterar sannolikt i variationen i respons som ses med cannabinoidbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Columbia Care New York Dispensary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor 18 år och äldre
- Skaffar för närvarande medicinska marijuanaprodukter från Columbia Care LLC
- Villig att delta och samtycke till en DNA-analys
- Köpte produkten från Columbia Care för tre på varandra följande möten under en 6-månadersperiod
Exklusions kriterier:
- Ovilja att delta och samtycke till en DNA-analys
- Ovilja att besvara en enkät/enkät om patientnöjdhet relaterad till produktens effektivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Användare med hög daglig dos
Total Cannabinoid daglig dos större än 50 mg
|
Salivbaserad DNA-provtagningskit
|
|
Kontrollera
Användare som representerar mediandosen mellan "användare med hög daglig dos" och "användare med låg daglig dos" som tar mellan 11-21 mg
|
Salivbaserad DNA-provtagningskit
|
|
Användare med låg daglig dos
Total Cannabinoid daglig dos mindre än 10 mg
|
Salivbaserad DNA-provtagningskit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av genetiska faktorer
Tidsram: Dag 1
|
Salivbaserat DNA-prov kommer att testas för kända gener (t.ex. cytokrom P-450-superfamiljen)
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med terapi och negativa effekter: undersökning
Tidsram: Dag 1
|
Undersökningsverktyget kommer att undersöka patientnöjdhet med aktuell dos som en kovariat och utvärdera negativa utfall (t.ex. indikationer på mental hälsa, rapporterade oavsiktliga effekter) baserat på olika doser och exponeringssätt för cannabis i våra analyser.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rosemary Mazanet, MD, Columbia Care Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB Tracking Number: 20190945
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .