Variação farmacogenética: fatores que podem afetar a eficácia e a segurança da maconha medicinal
Um estudo observacional baseado na população da variação farmacogenética para identificar fatores genéticos que podem afetar a eficácia e a segurança da maconha medicinal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional de base populacional examinará as diferenças genéticas entre os metabolizadores ultrarrápidos, intermediários e fracos de várias formulações dos produtos de cannabis medicinal da Columbia Care, a fim de identificar fatores genéticos que podem afetar a eficácia e a segurança da maconha medicinal, independentemente da condição. O objetivo da pesquisa é estabelecer relações entre consumidores de cannabis, canabinóides e resultados do consumidor. Espera-se que o estudo inclua 150 indivíduos em três coortes, usuários de altas doses diárias (metabolizadores fracos) que tomam mais de 50 mg de canabinóides diariamente (n = 50), usuários de baixas doses diárias (metabolizadores ultrarrápidos) que usam menos de 10 mg de canabinóides diariamente (n = 50) e um grupo de controle (metabolizadores intermediários) que representa o usuário de dose diária mediana tomando entre 11-21 mg de canabinóides diariamente (n = 50).
Columbia Care Inc. identificou tendências entre seus usuários de cannabis medicinal sugerindo que existem alguns pacientes que são "usuários de altas doses diárias" e outros que são "usuários de baixas doses diárias", com ambos os grupos assumindo uma satisfação semelhante com os produtos. A complexidade do sistema endocanabinóide combinada com a predisposição genética individual e as interações gene-ambiente provavelmente resultam na variação na resposta observada com o tratamento com canabinóides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Columbia Care New York Dispensary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir de 18 anos
- Atualmente obtendo produtos de maconha medicinal da Columbia Care LLC
- Disposto a participar e consentir com uma análise de DNA
- Produto adquirido da Columbia Care por três encontros consecutivos durante um período de 6 meses
Critério de exclusão:
- Relutância em participar e consentir em uma análise de DNA
- Relutância em responder a uma pesquisa/questionário sobre a satisfação do paciente em relação à eficácia do produto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Usuários de altas doses diárias
Dose diária total de canabinóides superior a 50 mg
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Kit de coleta de amostras de DNA à base de saliva
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Ao controle
Usuários que representam a dose média entre "usuários de alta dose diária" e "usuários de baixa dose diária" tomando entre 11-21 mg
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Kit de coleta de amostras de DNA à base de saliva
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Usuários de baixa dose diária
Dose diária total de canabinóides inferior a 10 mg
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Kit de coleta de amostras de DNA à base de saliva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de fatores genéticos
Prazo: Dia 1
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A amostra de DNA baseada em saliva será testada para genes conhecidos (por exemplo, a superfamília do citocromo P-450)
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com a terapia e efeitos adversos: pesquisa
Prazo: Dia 1
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A ferramenta de pesquisa examinará a satisfação do paciente com a dose atual como uma covariável e avaliará os resultados adversos (por exemplo, indicações de saúde mental, efeitos não intencionais relatados) com base em doses variadas e modo de exposição à cannabis em nossas análises.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosemary Mazanet, MD, Columbia Care Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB Tracking Number: 20190945
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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