Zmienność farmakogenetyczna: czynniki, które mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo medycznej marihuany
Obserwacyjne, populacyjne badanie zmienności farmakogenetycznej w celu zidentyfikowania czynników genetycznych, które mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo medycznej marihuany
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To obserwacyjne, populacyjne badanie zbada różnice genetyczne między ultraszybkimi, pośrednimi i słabymi metabolizatorami różnych preparatów medycznych produktów z konopi indyjskich Columbia Care w celu zidentyfikowania czynników genetycznych, które mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo medycznej marihuany, niezależnie od stanu. Celem badań jest ustalenie relacji między konsumentami konopi, kannabinoidami i wynikami konsumentów. Oczekuje się, że badanie obejmie 150 osób w trzech kohortach: osoby stosujące duże dawki dzienne (osoby słabo metabolizujące), które przyjmują ponad 50 mg kannabinoidów dziennie (n=50), osoby stosujące niskie dawki dzienne (osoby o bardzo szybkim metabolizmie), które przyjmują mniej niż 10 mg kannabinoidów dziennie (n=50). mg kannabinoidów dziennie (n=50) oraz grupa kontrolna (osoby pośrednio metabolizujące), która reprezentuje medianę dziennej dawki użytkownika przyjmującego od 11 do 21 mg kannabinoidów dziennie (n=50).
Columbia Care Inc. zidentyfikowała trendy wśród swoich użytkowników marihuany medycznej, co sugeruje, że niektórzy pacjenci są „użytkownikami wysokich dawek dziennych”, a inni „użytkownikami niskich dawek dziennych”, przy czym zakłada się, że obie grupy mają podobne zadowolenie z produktów. Złożoność układu endokannabinoidowego w połączeniu z indywidualnymi predyspozycjami genetycznymi i interakcjami gen-środowisko prawdopodobnie skutkuje zróżnicowaniem odpowiedzi obserwowanej podczas leczenia kannabinoidami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Columbia Care New York Dispensary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
- Obecnie pozyskuje produkty z medycznej marihuany od Columbia Care LLC
- Chęć udziału i wyrażenie zgody na analizę DNA
- Zakupiono produkt od Columbia Care na trzy kolejne spotkania w okresie 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do udziału i zgody na analizę DNA
- Niechęć do wypełnienia ankiety/kwestionariusza dotyczącego satysfakcji pacjenta w odniesieniu do skuteczności produktu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Użytkownicy dużych dziennych dawek
Całkowita dzienna dawka kannabinoidów większa niż 50 mg
|
Zestaw do pobierania próbek DNA na bazie śliny
|
|
Kontrola
Użytkownicy reprezentujący medianę dawki między „użytkownikami dużych dawek dziennych” a „użytkownikami małych dawek dziennych” przyjmującymi od 11 do 21 mg
|
Zestaw do pobierania próbek DNA na bazie śliny
|
|
Użytkownicy z niską dzienną dawką
Całkowita dzienna dawka kannabinoidów mniejsza niż 10 mg
|
Zestaw do pobierania próbek DNA na bazie śliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja czynników genetycznych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Próbka DNA pobrana ze śliny zostanie przetestowana pod kątem znanych genów (np. nadrodziny cytochromu P-450)
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z terapii i działania niepożądane: ankieta
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Narzędzie ankietowe zbada zadowolenie pacjentów z aktualnej dawki jako współzmienną i oceni niepożądane skutki (np.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rosemary Mazanet, MD, Columbia Care Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB Tracking Number: 20190945
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .