Variazione farmacogenetica: fattori che possono influenzare l'efficacia e la sicurezza della marijuana medica
Uno studio osservazionale basato sulla popolazione sulla variazione farmacogenetica per identificare i fattori genetici che possono influenzare l'efficacia e la sicurezza della marijuana medica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale basato sulla popolazione esaminerà le differenze genetiche tra i metabolizzatori ultra-rapidi, intermedi e scarsi di varie formulazioni dei prodotti di cannabis medica di Columbia Care al fine di identificare i fattori genetici che possono influenzare l'efficacia e la sicurezza della marijuana medica, indipendentemente dalla condizione. L'obiettivo della ricerca è stabilire relazioni tra consumatori di cannabis, cannabinoidi e risultati dei consumatori. Lo studio dovrebbe arruolare 150 soggetti in tre coorti, utilizzatori di dosi giornaliere elevate (metabolizzatori lenti) che assumono più di 50 mg di cannabinoidi al giorno (n=50), utilizzatori di dosi giornaliere basse (metabolizzatori ultrarapidi) che assumono meno di 10 mg di cannabinoidi al giorno (n=50) e un gruppo di controllo (metabolizzatori intermedi) che rappresenta la dose media giornaliera dell'utente che assume tra 11 e 21 mg di cannabinoidi al giorno (n=50).
Columbia Care Inc. ha identificato le tendenze tra i suoi consumatori di cannabis medica suggerendo che ci sono alcuni pazienti che sono "consumatori di dosi giornaliere elevate" e altri che sono "consumatori di dosi giornaliere basse", con entrambi i gruppi che si presume abbiano una soddisfazione simile per i prodotti. La complessità del sistema endocannabinoide combinata con la predisposizione genetica individuale e le interazioni gene-ambiente probabilmente determinano la variazione nella risposta osservata con il trattamento con cannabinoidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Columbia Care New York Dispensary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 anni in su
- Attualmente sto ricevendo prodotti a base di marijuana medica dalla Columbia Care LLC
- Disposto a partecipare e acconsentire a un'analisi del DNA
- Prodotto acquistato da Columbia Care per tre incontri consecutivi nell'arco di un periodo di 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a partecipare e consenso a un'analisi del DNA
- Riluttanza a rispondere a un sondaggio/questionario sulla soddisfazione del paziente in relazione all'efficacia del prodotto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Utenti ad alta dose giornaliera
Dose giornaliera totale di cannabinoidi superiore a 50 mg
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Kit per la raccolta di campioni di DNA a base di saliva
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Controllo
Utenti che rappresentano la dose mediana tra "utenti ad alta dose giornaliera" e "utenti a bassa dose giornaliera" che assumono tra 11 e 21 mg
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Kit per la raccolta di campioni di DNA a base di saliva
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Utenti a basso dosaggio giornaliero
Dose giornaliera totale di cannabinoidi inferiore a 10 mg
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Kit per la raccolta di campioni di DNA a base di saliva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione dei fattori genetici
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il campione di DNA a base di saliva sarà testato per geni noti (ad esempio, la superfamiglia del citocromo P-450)
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione per la terapia ed effetti avversi: sondaggio
Lasso di tempo: Giorno 1
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Lo strumento di indagine esaminerà la soddisfazione del paziente con la dose attuale come covariata e valuterà gli esiti avversi (ad esempio, indicazioni sulla salute mentale, effetti indesiderati segnalati) in base a dosi variabili e modalità di esposizione della cannabis all'interno delle nostre analisi.
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rosemary Mazanet, MD, Columbia Care Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB Tracking Number: 20190945
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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