Variación farmacogenética: factores que pueden afectar la eficacia y seguridad de la marihuana medicinal
Un estudio observacional basado en la población de la variación farmacogenética para identificar los factores genéticos que pueden afectar la eficacia y la seguridad de la marihuana medicinal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional basado en la población examinará las diferencias genéticas entre los metabolizadores lentos, intermedios y ultrarrápidos de varias formulaciones de productos de cannabis medicinal de Columbia Care para identificar los factores genéticos que pueden afectar la eficacia y seguridad de la marihuana medicinal, independientemente de la condición. El objetivo de la investigación es establecer relaciones entre los consumidores de cannabis, los cannabinoides y los resultados de los consumidores. Se espera que el estudio inscriba a 150 sujetos en tres cohortes, usuarios de dosis diarias altas (metabolizadores lentos) que toman más de 50 mg de cannabinoides al día (n=50), usuarios de dosis diarias bajas (metabolizadores ultrarrápidos) que toman menos de 10 mg de cannabinoides al día (n=50), y un grupo de control (metabolizadores intermedios) que representa la dosis diaria media de usuarios que toman entre 11 y 21 mg de cannabinoides al día (n=50).
Columbia Care Inc. ha identificado tendencias entre sus usuarios de cannabis medicinal que sugieren que hay algunos pacientes que son "usuarios de dosis diarias altas" y otros que son "usuarios de dosis diarias bajas", y se supone que ambos grupos tienen una satisfacción similar con los productos. La complejidad del sistema endocannabinoide combinada con la predisposición genética individual y las interacciones gen-ambiente probablemente resulten en la variación en la respuesta observada con el tratamiento con cannabinoides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Columbia Care New York Dispensary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Actualmente obteniendo productos de marihuana medicinal de Columbia Care LLC
- Dispuesto a participar y dar su consentimiento para un análisis de ADN
- Compró el producto de Columbia Care durante tres encuentros consecutivos durante un período de 6 meses
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para participar y dar su consentimiento para un análisis de ADN
- Falta de voluntad para responder una encuesta/cuestionario sobre la satisfacción del paciente en relación con la eficacia del producto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Usuarios de altas dosis diarias
Dosis diaria total de cannabinoides superior a 50 mg
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Kit de recogida de muestras de ADN a base de saliva
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Control
Usuarios que representan la dosis media entre "usuarios de dosis diaria alta" y "usuarios de dosis diaria baja" que toman entre 11 y 21 mg
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Kit de recogida de muestras de ADN a base de saliva
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Usuarios de dosis diarias bajas
Dosis diaria total de cannabinoides inferior a 10 mg
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Kit de recogida de muestras de ADN a base de saliva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de factores genéticos
Periodo de tiempo: Día 1
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La muestra de ADN a base de saliva se analizará en busca de genes conocidos (p. ej., la superfamilia del citocromo P-450)
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el tratamiento y efectos adversos: encuesta
Periodo de tiempo: Día 1
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La herramienta de encuesta examinará la satisfacción del paciente con la dosis actual como una covariable y evaluará los resultados adversos (p. ej., indicaciones de salud mental, efectos no deseados informados) según las dosis variables y el modo de exposición del cannabis dentro de nuestros análisis.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosemary Mazanet, MD, Columbia Care Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB Tracking Number: 20190945
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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