Farmakogenetikai eltérések: tényezők, amelyek befolyásolhatják az orvosi marihuána hatékonyságát és biztonságosságát
A farmakogenetikai variációk megfigyeléses, populáción alapuló vizsgálata az orvosi marihuána hatékonyságát és biztonságosságát befolyásoló genetikai tényezők azonosítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a megfigyeléses, populáción alapuló tanulmány megvizsgálja a genetikai különbségeket a Columbia Care orvosi kannabisz-termékeinek különféle formáit rendkívül gyors, közepes és gyenge metabolizálói között, hogy azonosítsa azokat a genetikai tényezőket, amelyek befolyásolhatják az orvosi marihuána hatékonyságát és biztonságosságát, állapottól függetlenül. A kutatás célja a kannabiszfogyasztók, a kannabinoidok és a fogyasztói eredmények közötti kapcsolatok megállapítása. A vizsgálatban várhatóan 150 alanyt vonnak be három csoportba: nagy napi dózist használók (gyenge metabolizálók), akik napi 50 mg-nál több kannabinoidot szednek (n=50), alacsony napi dózist fogyasztók (ultragyors metabolizálók), akik 10-nél kevesebbet szednek. mg kannabinoid naponta (n=50), és egy kontrollcsoport (köztes metabolizálók), amely azt a medián napi adag felhasználót jelenti, aki napi 11-21 mg kannabinoidot szed (n=50).
Columbia Care Inc. trendeket azonosított az orvosi kannabisz-használók körében, amelyek arra utalnak, hogy vannak olyan betegek, akik „nagy napi dózist használnak”, mások pedig „alacsony napi dózist használnak”, és feltételezhető, hogy mindkét csoport hasonló elégedettséggel rendelkezik a termékekkel. Az endokannabinoid rendszer összetettsége, az egyéni genetikai hajlam és a gén-környezet kölcsönhatásaival kombinálva valószínűleg a kannabinoid-kezelés során tapasztalt eltéréseket eredményezi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Columbia Care New York Dispensary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és Nők 18 évesnél idősebbek
- Jelenleg orvosi marihuánatermékeket szerez be a Columbia Care LLC-től
- Hajlandó részt venni, és beleegyezik egy DNS-elemzésbe
- A Columbia Care-től vásárolt terméket három egymást követő találkozás alkalmával, 6 hónapon keresztül
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni és beleegyezik egy DNS-elemzésbe
- Nem hajlandó válaszolni egy felmérésre/kérdőívre a betegelégedettségről a termék hatékonyságával kapcsolatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nagy napi adagot használók
50 mg-nál nagyobb teljes kannabinoid napi adag
|
Nyál alapú DNS mintagyűjtő készlet
|
|
Ellenőrzés
Azok a felhasználók, akik a „nagy napi adagot szedők” és a „kis napi adagot szedők” közötti medián dózist képviselik, 11-21 mg között
|
Nyál alapú DNS mintagyűjtő készlet
|
|
Alacsony napi dózisú felhasználók
A teljes kannabinoid napi adag kevesebb, mint 10 mg
|
Nyál alapú DNS mintagyűjtő készlet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Genetikai tényezők azonosítása
Időkeret: 1. nap
|
A nyálalapú DNS-mintát ismert génekre (például a citokróm P-450 szupercsaládra) teszteljük.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiával való elégedettség és a mellékhatások: felmérés
Időkeret: 1. nap
|
A felmérési eszköz a betegek aktuális dózisával való elégedettségét vizsgálja kovariánsként, és értékeli a káros kimeneteleket (pl. mentális egészségügyi indikációk, jelentett nem kívánt hatások) a kannabisz különböző dózisai és expozíciós módja alapján az elemzéseinkben.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rosemary Mazanet, MD, Columbia Care Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB Tracking Number: 20190945
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .