Farmakogenetické variace: Faktory, které mohou ovlivnit účinnost a bezpečnost lékařské marihuany
Observační, populační studie farmakogenetických variací k identifikaci genetických faktorů, které mohou ovlivnit účinnost a bezpečnost lékařské marihuany
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato observační populační studie bude zkoumat genetické rozdíly mezi ultrarychlými, středními a slabými metabolizátory různých formulací léčivých konopných produktů Columbia Care s cílem identifikovat genetické faktory, které mohou ovlivnit účinnost a bezpečnost lékařské marihuany bez ohledu na stav. Cílem výzkumu je vytvořit vztahy mezi konzumenty konopí, kanabinoidy a spotřebitelskými výsledky. Očekává se, že do studie bude zařazeno 150 subjektů ve třech kohortách, uživatelé s vysokou denní dávkou (slabí metabolizátoři), kteří užívají více než 50 mg kanabinoidů denně (n=50), uživatelé s nízkou denní dávkou (ultrarychlí metabolizátoři), kteří užívají méně než 10 mg kanabinoidů denně (n=50) a kontrolní skupina (střední metabolizátoři), která představuje střední denní dávku uživatele užívajícího mezi 11–21 mg kanabinoidů denně (n=50).
Columbia Care Inc. identifikovala trendy mezi svými uživateli konopí pro léčebné účely, které naznačují, že někteří pacienti jsou „uživateli vysokých denních dávek“ a jiní „uživatelé nízkých denních dávek“, přičemž se předpokládá, že obě skupiny jsou s produkty podobně spokojeny. Složitost endokanabinoidního systému v kombinaci s individuální genetickou predispozicí a interakcemi mezi geny a prostředím pravděpodobně vede ke změnám v reakci pozorované při léčbě kanabinoidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Columbia Care New York Dispensary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší
- V současné době získáváte produkty lékařské marihuany od Columbia Care LLC
- Ochota zúčastnit se a souhlas s analýzou DNA
- Zakoupený produkt od Columbia Care na tři po sobě jdoucí setkání po dobu 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se a souhlas s analýzou DNA
- Neochota odpovídat na průzkum/dotazník o spokojenosti pacientů ve vztahu k účinnosti produktu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Uživatelé s vysokou denní dávkou
Celková denní dávka kanabinoidů vyšší než 50 mg
|
Souprava pro odběr vzorků DNA na bázi slin
|
|
Řízení
Uživatelé, kteří představují střední dávku mezi „uživateli s vysokou denní dávkou“ a „uživateli s nízkou denní dávkou“, kteří užívají mezi 11–21 mg
|
Souprava pro odběr vzorků DNA na bázi slin
|
|
Uživatelé s nízkou denní dávkou
Celková denní dávka kanabinoidů nižší než 10 mg
|
Souprava pro odběr vzorků DNA na bázi slin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace genetických faktorů
Časové okno: Den 1
|
Vzorek DNA na bázi slin bude testován na známé geny (např. superrodina cytochromu P-450)
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s terapií a nežádoucími účinky: průzkum
Časové okno: Den 1
|
Nástroj průzkumu bude zkoumat spokojenost pacientů se současnou dávkou jako kovariát a vyhodnotí nepříznivé výsledky (např. indikace duševního zdraví, hlášené nezamýšlené účinky) na základě různých dávek a způsobu expozice konopí v rámci našich analýz.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosemary Mazanet, MD, Columbia Care Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB Tracking Number: 20190945
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .