Variation pharmacogénétique : Facteurs pouvant affecter l'efficacité et l'innocuité de la marijuana médicale
Une étude observationnelle basée sur la population de la variation pharmacogénétique pour identifier les facteurs génétiques qui peuvent affecter l'efficacité et la sécurité de la marijuana médicale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle basée sur la population examinera les différences génétiques entre les métaboliseurs ultra-rapides, intermédiaires et lents de diverses formulations de produits de cannabis médical de Columbia Care afin d'identifier les facteurs génétiques susceptibles d'affecter l'efficacité et la sécurité de la marijuana médicale, quelle que soit leur condition. L'objectif de la recherche est d'établir des relations entre les consommateurs de cannabis, les cannabinoïdes et les résultats des consommateurs. L'étude devrait recruter 150 sujets répartis sur trois cohortes, des utilisateurs à forte dose quotidienne (métaboliseurs lents) qui prennent plus de 50 mg de cannabinoïdes par jour (n = 50), des utilisateurs à faible dose quotidienne (métaboliseurs ultrarapides) qui prennent moins de 10 mg de cannabinoïdes par jour (n = 50) et un groupe témoin (métaboliseurs intermédiaires) qui représente la dose quotidienne médiane de l'utilisateur prenant entre 11 et 21 mg de cannabinoïdes par jour (n = 50).
Columbia Care inc. a identifié des tendances parmi ses utilisateurs de cannabis médical suggérant que certains patients sont des « utilisateurs à forte dose quotidienne » et d'autres qui sont des « utilisateurs à faible dose quotidienne », les deux groupes étant supposés avoir une satisfaction similaire à l'égard des produits. La complexité du système endocannabinoïde combinée à la prédisposition génétique individuelle et aux interactions gène-environnement entraînent probablement la variation de la réponse observée avec le traitement aux cannabinoïdes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Columbia Care New York Dispensary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans et plus
- Obtient actuellement des produits de marijuana médicale de Columbia Care LLC
- Volonté de participer et de consentir à une analyse ADN
- Produit acheté auprès de Columbia Care pour trois rencontres consécutives sur une période de 6 mois
Critère d'exclusion:
- Refus de participer et de consentir à une analyse ADN
- Refus de répondre à une enquête/un questionnaire sur la satisfaction des patients par rapport à l'efficacité du produit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Utilisateurs à fortes doses quotidiennes
Dose quotidienne totale de cannabinoïdes supérieure à 50 mg
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Kit de prélèvement d'échantillons d'ADN à base de salive
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Contrôle
Utilisateurs représentant la dose médiane entre les « utilisateurs à forte dose quotidienne » et les « utilisateurs à faible dose quotidienne » prenant entre 11 et 21 mg
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Kit de prélèvement d'échantillons d'ADN à base de salive
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Utilisateurs à faible dose quotidienne
Dose quotidienne totale de cannabinoïdes inférieure à 10 mg
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Kit de prélèvement d'échantillons d'ADN à base de salive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification des facteurs génétiques
Délai: Jour 1
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L'échantillon d'ADN à base de salive sera testé pour les gènes connus (par exemple, la superfamille du cytochrome P-450)
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction à l'égard du traitement et effets indésirables : enquête
Délai: Jour 1
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L'outil d'enquête examinera la satisfaction des patients à l'égard de la dose actuelle en tant que covariable et évaluera les résultats indésirables (par exemple, les indications de santé mentale, les effets non intentionnels signalés) en fonction des différentes doses et du mode d'exposition au cannabis dans nos analyses.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rosemary Mazanet, MD, Columbia Care Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB Tracking Number: 20190945
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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