Farmakogenetisk variation: Faktorer, der kan påvirke effektiviteten og sikkerheden af medicinsk marihuana
En observationel, befolkningsbaseret undersøgelse af farmakogenetisk variation for at identificere genetiske faktorer, der kan påvirke effektiviteten og sikkerheden af medicinsk marihuana
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne observationelle, befolkningsbaserede undersøgelse vil undersøge genetiske forskelle mellem ultrahurtige, mellemliggende og dårlige omsættere af forskellige formuleringer af Columbia Cares medicinske cannabisprodukter for at identificere genetiske faktorer, der kan påvirke effektiviteten og sikkerheden af medicinsk marihuana, uanset tilstand. Målet med forskningen er at etablere relationer mellem cannabisforbrugere, cannabinoider og forbrugerresultater. Undersøgelsen forventes at inkludere 150 forsøgspersoner fordelt på tre kohorter, brugere med høj daglig dosis (dårlige metabolisatorer), der tager mere end 50 mg cannabinoider dagligt (n=50), brugere med lav daglig dosis (ultrahurtige metabolisatorer), der tager mindre end 10 mg cannabinoider dagligt (n=50) og en kontrolgruppe (mellemmetabolisatorer), der repræsenterer den gennemsnitlige daglige dosis bruger, der tager mellem 11-21 mg cannabinoider dagligt (n=50).
Columbia Care Inc. har identificeret tendenser blandt sine medicinske cannabisbrugere, der tyder på, at der er nogle patienter, der er "brugere med høj daglig dosis" og andre, der er "brugere med lav daglig dosis", hvor begge grupper antages at have lignende tilfredshed med produkterne. Kompleksiteten af det endocannabinoide system kombineret med individuelle genetiske dispositioner og gen-miljø-interaktioner resulterer sandsynligvis i variationen i respons set med cannabinoidbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Columbia Care New York Dispensary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 18 år og ældre
- Indhenter i øjeblikket medicinske marihuanaprodukter fra Columbia Care LLC
- Deltager gerne og giver samtykke til en DNA-analyse
- Købte produkt fra Columbia Care for tre på hinanden følgende møder, der strækker sig over en 6-måneders periode
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til at deltage og samtykke til en DNA-analyse
- Manglende vilje til at besvare en undersøgelse/spørgeskema om patienttilfredshed i relation til produktets effektivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brugere med høj daglig dosis
Samlet cannabinoid daglig dosis større end 50 mg
|
Spyt-baseret DNA-prøvesamlingssæt
|
|
Styring
Brugere, der repræsenterer mediandosis mellem "brugere med høj daglig dosis" og "brugere med lav daglig dosis", der tager mellem 11-21 mg
|
Spyt-baseret DNA-prøvesamlingssæt
|
|
Brugere med lav daglig dosis
Samlet cannabinoid daglig dosis mindre end 10 mg
|
Spyt-baseret DNA-prøvesamlingssæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af genetiske faktorer
Tidsramme: Dag 1
|
Spyt-baseret DNA-prøve vil blive testet for kendte gener (f.eks. cytochrom P-450-superfamilien)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med terapi og bivirkninger: undersøgelse
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøgelsesværktøj vil undersøge patienttilfredshed med den aktuelle dosis som en kovariat og evaluere uønskede resultater (f.eks. mentale sundhedsindikationer, rapporterede utilsigtede effekter) baseret på varierende doser og eksponeringsmåde for cannabis i vores analyser.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosemary Mazanet, MD, Columbia Care Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB Tracking Number: 20190945
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .